Astrazeneca: Nέα δεδομένα από τον ΕΜΑ - Πιθανότητα εμφάνισης σπάνιου θρόμβου σε 1 στους 100.000 εμβολιασμένους

Τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca υπερτερούν των κινδύνων, επανέλαβε ο ΕΜΑ - Τα δεδομένα για τις ηλικιακές ομάδες - Τι αναφέρει για την 2η δόση.

THETOC TEAM
ΓΡΑΦΕΙ: THETOC TEAM

Η ρυθμιστική αρχή της Ευρώπης (ΕΜΑ) επανέλαβε την Παρασκευή ότι τα οφέλη του εμβολίου COVID-19 της AstraZeneca υπερτερούν των κινδύνων, αφού προσδιόρισε ότι οι σοβαρές παρενέργειες σπάνιων θρόμβων αίματος είναι πιθανό να εμφανιστούν σε 1 στους 100.000 εμβολιασμένους ανθρώπους.

Όπως αναφέρει ο ΕΜΑ δεν υπήρχαν αρκετά δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο από την Ευρώπη για να καθοριστεί εάν οι κίνδυνοι θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια θα διαφέρουν ανάλογα με την κάθε δόση του εμβολίου ή για την παροχή πλαισίου σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του όσον αφορά το φύλο, δήλωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Σύμφωνα μάλιστα με αξιωματούχους του ΕΜΑ, για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες υπάρχουν ορισμένα οφέλη από το εμβόλιο AstraZeneca

Η ανακοίνωση του ΕΜΑ

Το εμβόλιο της AstraZeneca έχει άδεια στην ΕΕ για την πρόληψη της COVID-19, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ασθένειες και θάνατο. Η ασθένεια μπορεί επίσης να έχει μακροχρόνιες συνέπειες σε άτομα όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων σε κατά τα άλλα υγιείς ανθρώπους. Τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ενήλικες όλων των ηλικιακών ομάδων. Ωστόσο, πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια1 έχουν εμφανιστεί μετά τον εμβολιασμό.

Για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που λαμβάνουν αποφάσεις σχετικά με τον καλύτερο τρόπο χρήσης του εμβολίου στην επικράτειά τους, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) ανέλυσε περαιτέρω τα διαθέσιμα δεδομένα για να θέσει τον κίνδυνο αυτών των πολύ σπάνιων θρόμβων στο αίμα στο πλαίσιο των οφελών του εμβολίου για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και διαφορετικά ποσοστά μόλυνσης.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Η ανάλυση θα ενημερώσει τις εθνικές αποφάσεις σχετικά με τη διάθεση του εμβολίου, λαμβάνοντας υπόψη την πανδημική κατάσταση καθώς εξελίσσεται και άλλους παράγοντες, όπως η διαθεσιμότητα εμβολίων. Η ανάλυση θα μπορούσε να αλλάξει καθώς γίνονται διαθέσιμα νέα δεδομένα. Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση της δεύτερης δόσης.

Γνωστά οφέλη και κίνδυνος του Astrazeneca

Το Astrazeneca είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη νοσηλείας, στις εισαγωγές μονάδων εντατικής θεραπείας (ICU) και στους θανάτους λόγω του COVID-19. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος, οι οποίες εκτιμάται ότι εμφανίζονται σε 1 στους 100.000 εμβολιασμένους ανθρώπους. Οι άνθρωποι πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν έχουν συμπτώματα.

Τα δεδομένα για τις ηλικιακές ομάδες και τα ποσοστά μόλυνσης

Η επιτροπή ανέλυσε τα οφέλη του εμβολίου και τον κίνδυνο ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες στο πλαίσιο των μηνιαίων ποσοστών μόλυνσης: χαμηλά (55 ανά 100.000 άτομα), μεσαία (401 ανά 100.000 άτομα) και υψηλά (886 ανά 100.000 άτομα άτομα).

Η ανάλυση εξέτασε την πρόληψη των νοσοκομειακών νοσηλεύσεων, τις εισαγωγές ICU και τους θανάτους λόγω του COVID-19, με βάση διαφορετικές παραδοχές της αποτελεσματικότητας του εμβολίου για τη συγκράτηση της εμφάνισης αυτών των ασυνήθιστων θρόμβων αίματος, έδειξε ότι τα οφέλη του εμβολιασμού αυξάνονται με την αύξηση της ηλικίας και των ποσοστών μόλυνσης.

1

Δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία από ολόκληρη την ΕΕ για την παροχή περαιτέρω πλαισίου σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους σε σχέση με το σεξ.

Διατίθενται γραφικές παραστάσεις των ευρημάτων, υποθέτοντας ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά 80% διαρκεί τέσσερις μήνες. Η έκθεση αξιολόγησης της CHMP με τα πλήρη δεδομένα θα δημοσιευθεί σύντομα. Η τρέχουσα ανάλυση δεν αποτελεί αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του εμβολίου, η οποία παραμένει θετική για ενήλικες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Δείτε ΕΔΩ τα αποτελέσματα.

Όσον αφορά όλα τα εμβόλια, το Astrzeneca έχει εγκριθεί στην ΕΕ επειδή τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων για ένα άτομο που ενδέχεται να εκτεθεί στον παράγοντα που προκαλεί ασθένεια. Ωστόσο, οι εθνικές αρχές εξετάζουν αργότερα άλλους παράγοντες όταν αποφασίζουν πώς να χρησιμοποιούν καλύτερα τα εμβόλια. Επειδή ο εμβολιασμός αποτελεί παρέμβαση στη δημόσια υγεία, οι εθνικές αρχές θα μπορούσαν επίσης να εξετάσουν τα οφέλη για τον πληθυσμό στο σύνολό του, καθώς τα εμβόλια μπορούν να προστατεύσουν περισσότερα άτομα από ό, τι εμβολιάζονται.

Παρόλο που αυτή η ανάλυση ενδέχεται να αλλάξει καθώς διατίθενται νέα δεδομένα, μπορεί να καθοδηγήσει τα κράτη μέλη της ΕΕ όταν προσαρμόζουν τις στρατηγικές εμβολιασμού τους ανάλογα με τα ποσοστά μόλυνσης και τις ηλικίες των ατόμων που πρέπει ακόμη να εμβολιαστούν.

astrazeneca

Δεύτερη δόση του Astrazeneca

Η επιτροπή συνέστησε να συνεχίσει να χορηγείται μια δεύτερη δόση μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά τη χορήγηση της πρώτης, σύμφωνα με τις πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP εξέτασε τις συστάσεις να δώσει τη δεύτερη δόση μετά από μεγαλύτερο διάστημα από το συνιστώμενο 4-12 εβδομάδες, να μην δώσει καθόλου δεύτερη δόση ή να δώσει ένα εμβόλιο mRNA ως δεύτερη δόση. Ωστόσο, δεν έχει υπάρξει αρκετή έκθεση και χρόνος παρακολούθησης για να προσδιοριστεί εάν ο κίνδυνος θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια μετά από δεύτερη δόση θα διαφέρει από τον κίνδυνο μετά την πρώτη δόση. Προς το παρόν δεν υπάρχουν ή περιορισμένα δεδομένα για να αλλάξετε τις τρέχουσες προτάσεις.

Πηγές δεδομένων και αβεβαιότητες

Η επιτροπή χρησιμοποίησε δεδομένα από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και τα κράτη μέλη της ΕΕ για να προσδιορίσει πόσες περιπτώσεις νοσηλείας, εισαγωγής ΜΕΘ ή θανάτων θα εμφανιστούν σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες σε περιοχές με υψηλά, μεσαία και χαμηλά ποσοστά μόλυνσης. Χρησιμοποιώντας δεδομένα από μελέτες παρατήρησης στη συνέχεια καθορίστηκε ο αριθμός των συμβάντων που θα αποτρέψει το εμβόλιο.

Για τον υπολογισμό του κινδύνου θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος, η επιτροπή χρησιμοποίησε δεδομένα που αναφέρθηκαν στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για παρενέργειες (Eudravigilance).

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Όπως συμβαίνει με πολλές αναλύσεις βάσει πληθυσμού, υπάρχουν ορισμένες αβεβαιότητες. Αυτές οι αβεβαιότητες οφείλονται στην έλλειψη ενιαίων δεδομένων σε ολόκληρη την ΕΕ, πιθανές καθυστερήσεις στην αναφορά παρενεργειών, πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και περιορισμένα δεδομένα από μελέτες παρατήρησης. Καθώς διατίθενται περισσότερα δεδομένα, οι εκτιμήσεις των οφελών και των κινδύνων μπορούν να ενημερωθούν.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πηγές δεδομένων και τη μεθοδολογία θα είναι διαθέσιμες σε μια έκθεση αξιολόγησης.

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr

ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΣΤΟ LSE 07 Μαϊ 2021 | 22:15

Προειδοποίηση Μόσιαλου: Μαζικοί εμβολιασμοί για να μην μας προλάβουν οι μεταλλάξεις

Η απάντηση Μόσιαλου για την ινδική μετάλλαξη και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων - Πόσο ακόμα θα φοράμε μάσκες.

ΟΣΑ ΕΙΠΕ ΣΤΟ MEGA 07 Μαϊ 2021 | 21:19

Εμβολιασμοί: Ιούνιο και Ιούλιο η σειρά των 18 και άνω - Τι ισχύει με την τρίτη δόση των εμβολίων

Πότε θα ανοίξει η πλατφόρμα για όλα τα εμβόλια για τους 30-44 ετών - Τι ανέφερε ο γενικός γραμματέας Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας Μάριος Θεμιστοκλέους

ΟΛΕΣ ΟΙ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ 07 Μαϊ 2021 | 19:57

Κορονοϊός: Ανοίγουν παιδικοί σταθμοί, θερινά σινεμά, παραλίες, μουσεία και συναυλίες - Τι μπορούμε να κάνουμε από αύριο

Συνεχίζεται το άνοιγμα χώρων και η επανεκκίνηση δραστηριοτήτων - Αλλάζει το όριο των πελατών στα μαγαζιά

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ 07 Μαϊ 2021 | 19:50

Επιστρέφει ο ερασιτεχνικός αθλητισμός - Ανοίγουν τα κολυμβητήρια - Τι θα γίνει με τα γυμναστήρια

"Πράσινο" άναψε η επιτροπή λοιμωξιολόγων για την επανέναρξη του ερασιτεχνικού αθλητισμού - Οι σκέψεις για το άνοιγμα των γυμναστηρίων

ΣΑΒΒΑΤΟ ΚΑΙ ΚΥΡΙΑΚΗ 07 Μαϊ 2021 | 19:26

Εκτός λειτουργίας Taxisnet, ΑΑΔΕ, πόθεν έσχες - Κανονικά η πλατφόρμα emvolio.gov.gr

Μη διαθεσιμότητα ηλεκτρονικών υπηρεσιών από Σάββατο 8 Μαΐου 06:00 έως και Κυριακή 9 Μαΐου 12:00 – Κανονικά θα λειτουργεί η πλατφόρμα emvolio.gov.gr

35.069.641 ΒΡΕΤΑΝΟΙ ΕΧΟΥΝ ΚΑΝΕΙ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΔΟΣΗ 07 Μαϊ 2021 | 19:12

"Πατάει γκάζι" η Βρετανία: Εμβολιασμένοι 2 στους 3 ενήλικους πολίτες της χώρας - Πόσοι έχουν κάνει και τη 2η δόση

Τα δύο τρίτα των Βρετανών έχουν κάνει τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου μέχρι σήμερα

ΑΥΞΗΜΕΝΟ ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΚΟ ΦΟΡΤΙΟ 07 Μαϊ 2021 | 18:46

Κορονοϊός: Στο "βαθύ κόκκινο" νέες περιοχές - Πού χρειάζεται ιδιαίτερη επιφυλακή

Νέες περιοχές στο επίπεδο πολύ αυξημένου κινδύνου (βαθύ κόκκινο), λόγω αυξημένου επιδημιολογικού φορτίου

ΗΡΘΕ Η «ΛΥΠΗΤΕΡΗ» ΤΟΥ ΠΑΣΧΑ 07 Μαϊ 2021 | 18:22

Αυξανόμενα τα κρούσματα στην Κέρκυρα μετά τους μπότηδες: Πώς από το ένα κρούσμα την 1η Μαΐου φτάσαμε στα 43

Η Κέρκυρα από το ένα κρούσμα την 1η Μαΐου, χθες έφτασε τα 43 νέα κρούσματα κορονοϊού.

Ο ΧΑΡΤΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΣΠΟΡΑΣ 07 Μαϊ 2021 | 18:02

Κορονοϊός: Στη δίνη της πανδημίας με 1.245 νέα κρούσματα η Αττική - 271 στη Θεσσαλονίκη

Τα περισσότερα νέα κρούσματα κορονοϊού εντοπίστηκαν στην Αττική

Η ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ 07 Μαϊ 2021 | 18:01

Ανοίγουν στις 17 Μαΐου οι βρεφονηπιακοί και παιδικοί σταθμοί - Στις 14/5 τα μουσεία και στις 21/5 τα θερινά σινεμά

Αρχίζουν οι συναυλίες από τις 28 Μαΐου μόνο με καθήμενους και 50% πληρότητα - Οι ανακοινώσεις Χαρδαλιά για το άνοιγμα των δραστηριοτήτων

ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟΝ ΕΟΔΥ 07 Μαϊ 2021 | 18:00

Κορονοϊός: 2.691 νέα κρούσματα την Παρασκευή - 63 θάνατοι και 749 διασωληνωμένοι

Συνολικά 10.910 άνθρωποι έχουν χάσει τη ζωή τους από την πανδημία του κορονοϊού στη χώρα - Στο 4,3% ο δείκτης θετικότητας με σχεδόν 62.000 τεστ.

ΤΙ ΑΝΑΦΕΡΕΙ Η ΑΝΗΜΕΡΩΣΗ 07 Μαϊ 2021 | 16:34

Το εμβόλιο της Pfizer ενδεχομένως να προκαλεί οίδημα στο πρόσωπο σε όσους έχουν κάνει ενέσιμα εμφυτεύματα

Ο ΕΜΑ ολοκλήρωσε την έρευνα του για τις αναφορές σχετικά με πρήξιμο του προσώπου μετά τον εμβολιασμό με το σκεύασμα της Pfizer/ΒιοNTech.

ΤΙ ΑΝΑΦΕΡΕΙ Ο ΕΜΑ 07 Μαϊ 2021 | 15:45

ΕΜΑ: Στο μικροσκόπιο νέες αναφορές για το Astrazeneca - Εξετάζεται για σύνδρομο Guillain-Barré

Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρώπης (ΕΜΑ) δήλωσε σήμερα ότι εξετάζει αναφορές για το εμβόλιο της Astrazeneca.