Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνεδριάζει σήμερα στο πλαίσιο της συνεχούς εξέτασής της για πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που σχετίζονται με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, σε άτομα εμβολιασμένα με το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca, που πλέον ονομάζεται Vaxzevria.
Ο EMA, όπως τονίζει σε ανακοίνωσή του, συγκάλεσε μια ειδική συνάντηση ομάδας εμπειρογνωμόνων τη Δευτέρα για να παράσχει περαιτέρω συμβολή στην τρέχουσα αξιολόγηση.
Ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες από μια σειρά ιατρικών ειδικοτήτων, συμπεριλαμβανομένων αιματολόγων, νευρολόγων και επιδημιολόγων, συζήτησαν συγκεκριμένες πτυχές, όπως πιθανούς μηχανισμούς, εάν θα μπορούσαν να εντοπιστούν υποκείμενοι παράγοντες κινδύνου και ποια πρόσθετα δεδομένα χρειάζονται για να προσδιορίσουν περαιτέρω τα παρατηρούμενα συμβάντα και τον πιθανό κίνδυνο. Το αποτέλεσμα αυτής της συνάντησης θα συζητηθεί από το PRAC και θα τροφοδοτήσει τη συνεχιζόμενη αξιολόγησή του.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, προς το παρόν, η ανασκόπηση δεν έχει εντοπίσει συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου, όπως ηλικία, φύλο ή προηγούμενο ιατρικό ιστορικό διαταραχών πήξης, για αυτά τα πολύ σπάνια συμβάντα. Η αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη, αλλά είναι δυνατή και για τον λόγο αυτό συνεχίζεται η περαιτέρω ανάλυση.
Όπως ανακοινώθηκε στις 18 Μαρτίου, ο EMA είναι της άποψης ότι τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών.
Ο EMA συνεχίζει να συνεργάζεται με τις εθνικές αρχές των κρατών-μελών
Ο EMA συνεχίζει να συνεργάζεται με τις εθνικές αρχές των κρατών-μελών της ΕΕ για να διασφαλίσει ότι αναφέρονται ύποπτα περιστατικά ασυνήθιστων θρόμβων αίματος. αυτές οι περιπτώσεις αναλύονται στη συνεχιζόμενη αξιολόγηση της PRAC.
Με βάση όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC αναμένεται να εκδώσει ενημερωμένη σύσταση κατά τη σύνοδο ολομέλειας του Απριλίου, στις 6-9 Απριλίου.