Εμβόλιο κορονοϊού: Αλλαγές στις κλινικές δοκιμές της Pfizer/BionNTech - Ανησυχίες εκφράζει ο FDA

Pfizer και BioNTech θα προσφέρουν το εμβόλιο κατά του νέου κορονοϊού σε εθελοντές που έλαβαν εικονικό φάρμακο

THETOC TEAM
ΓΡΑΦΕΙ: THETOC TEAM

H αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Pfizer και το γερμανικό εργαστήριο βιοτεχνολογίας BionNTech σχεδιάζουν να προσφέρουν σε εθελοντές που έλαβαν ένα εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής του εμβολίου τους κατά του κορονοϊού τη δυνατότητα να λάβουν μια πρώτη δόση του εμβολίου έως την 1η Μαρτίου 2021, συνεχίζοντας παράλληλα να συμμετέχουν στην μελέτη.

Η επιλογή μετάβασης στο εμβόλιο της κλινικής δοκιμής (Vaccine Transition Option) δίνει σε όλους τους συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω την επιλογή να ανακαλύψουν εάν τους δόθηκε το εικονικό φάρμακο, "και για τους συμμετέχοντες που μαθαίνουν ότι έλαβαν το εικονικό φάρμακο να έχουν την επιλογή να λάβουν το πειραματικό εμβόλιο ενώ παραμένουν στην μελέτη, ανέφεραν οι εταιρείες στον ιστότοπό τους.

Εμβόλιο κορονοϊού: Αλλαγές στις κλινικές δοκιμές της Pfizer/BionNTech - Ανησυχίες εκφράζει ο FDA

Τι λέει η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και μια ομάδα από εξωτερικούς συμβούλους της εξέφρασαν ανησυχίες για το σχέδιο "αποκάλυψης" της Pfizer ("unblinding" plan), σημειώνοντας ότι κάτι τέτοιο μπορεί να δυσκολέψει τη συνέχιση συλλογής δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, που απαιτούνται για την πλήρη έγκριση του από την FDA.

Οι συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή που έλαβαν το εικονικό φάρμακο θα έχουν δύο δόσεις του δοκιμαζόμενου εμβολίου, φυλαγμένο για αυτούς στο πλαίσιο της έρευνας, διευκρίνισαν οι εταιρείες.

"Ο γιατρός της μελέτης θα ακολουθήσει τις τελευταίες κατευθυντήριες οδηγίες των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ των τοπικών υγειονομικών αρχών για να προσφέρουν κατά προτεραιότητα την επιλογή μετάβασης στο εμβόλιο στους συμμετέχοντες", συμπλήρωσαν οι εταιρείες.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr

ΣΤΗΝ ΠΟΛΗ ΤΑ ΜΕΛΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ 27 Ιαν 2021 | 15:38
ΚΙΝΗΤΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΑΡΧΩΝ ΣΤΟ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟ ΤΗΣ WOCKHARDT UK 27 Ιαν 2021 | 15:35

Alert: Εκκενώθηκε εργοστάσιο παρασκευής εμβολίων της AstraZeneca στην Ουαλλία λόγω ύποπτου δέματος

Η εταιρεία Wockhardt UK ανακοίνωσε ότι παρέλαβε σήμερα το πρωί ύποπτο δέμα στις εγκαταστάσεις της στο Ρέξαμ.

ΤΙ ΛΕΝΕ ΟΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΕΣ 27 Ιαν 2021 | 15:00

Κίνα: Χαμός στο Twitter με τα πρωκτικά τεστ κορονοϊού - "Είναι σούπερ ταπεινωτικό"

Η Κίνα καταφεύγει όλο και περισσότερο στα πρωκτικά διαγνωστικά τεστ κορονοϊού.Oι αντιδράσεις κυμαίνονται από τον φόβο μέχρι τον χλευασμό.

ΝΕΑ ΕΡΕΥΝΑ 27 Ιαν 2021 | 14:49

Αυτά είναι τα συμπτώματα του μεταλλαγμένου κορονοϊού: Περισσότερος βήχας, λιγότερη ανοσμία

Η Βρετανική Στατιστική Υπηρεσία ανακοίνωσε διαφορές μεταξύ εκείνων που έχουν μολυνθεί από την παραλλαγή του κορονοϊού σε σχέση με το αρχικό στέλεχος.

ΤΙ ΔΗΛΩΝΕΙ ΕΚΠΡΟΣΩΠΟΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ 27 Ιαν 2021 | 14:01

"Μύλος" στις Βρυξέλλες με την AstraZeneca: "Ισχύει το ραντεβού με την ΕΕ", αναφέρει η εταιρεία

θα γίνει τελικά το ραντεβού με την ΕΕ αναφέρει εκπρόσωπος της AstraZeneca.

ΘΑ ΕΧΕΙ ΟΛΟΚΛΗΡΩΘΕΙ ΜΕΧΡΙ ΤΗΝ ΠΕΜΠΤΗ 27 Ιαν 2021 | 13:52

Κορονοϊός: Ξεκίνησε ο εμβολιασμός όλων των κατοίκων του Καστελόριζου [εικόνες]

Το υπουργείο Υγείας με tweet ενημέρωσε πως ξεκίνησε ο εμβολιασμός στο Καστελόριζο.

ΓΙΑ ΝΑ ΟΛΟΚΛΗΡΩΘΟΥΝ ΤΑΧΥΤΕΡΑ ΟΙ ΠΑΡΑΔΟΣΕΙΣ 27 Ιαν 2021 | 13:41

Κορονοϊός: H Sanofi θα βοηθήσει την Pfizer στην παραγωγή του εμβολίου της - Απέτυχε να φτιάξει δικό της

Η Sanofi θα παραγάγει εμβόλια των Pfizer-BioNTech για τον κορονοϊό ώστε να παρασχεθούν περισσότερες δόσεις στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

ΤΙ ΔΗΛΩΝΕΙ ΣΕ ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΤΟΥ ΣΤΟ REUTERS 27 Ιαν 2021 | 13:10

Ο Μπιλ Γκέιτς για τα εμβόλια και το τσιπάκι: Πραγματικά, υπάρχουν άνθρωποι που πιστεύουν αυτές τις ανοησίες;

Ο Μπιλ Γκέιτς παίρνει θέση για τις θεωρίες συνομωσίας πως "δημιούργησε με τον Φάουτσι την πανδημία για να ελέγχει τους ανθρώπους"

Γ.Γ. ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ 27 Ιαν 2021 | 13:09

Κοντογεώργης: Μέχρι τέλος Μαρτίου θα έχουν εμβολιαστεί περίπου 1,5 εκατ. πολίτες

Σύμφωνα με τον κ. Κοντογεώργη, αυτή τη στιγμή η Ελλάδα έχει ξεπεράσει το φράγμα των 200.000 εμβολιασμών πρώτης και δεύτερης δόσης.

ΚΡΙΣΙΜΗ Η ΑΥΡΙΑΝΗ ΣΥΣΚΕΨΗ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΙΟΛΟΓΩΝ 27 Ιαν 2021 | 12:31

Κορονοϊός: Τρομάζει τους ειδικούς η Αττική - Τι συζητήθηκε στη σύσκεψη με Μητσοτάκη - Ανοιχτό το ενδεχόμενο νέων μέτρων

Κρίσιμη η αυριανή σύσκεψη των λοιμωξιολόγων - Ανοιχτό το ενδεχόμενο και νέων μέτρων - Δεύτερες σκέψεις για το άνοιγμα γυμνασίων και λυκείων την 1η Φεβρουαρίου.

ΚΑΘΗΓΗΤΡΙΑ ΠΑΘΟΛΟΓΙΑΣ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΕΚΠΑ 27 Ιαν 2021 | 11:20

Γιαμαρέλλου: Οι αποφάσεις για τα σχολεία θα εξαρτηθούν από τα κρούσματα

"Θα περιμένουμε στην επιτροπή να δούμε τα σημερινά και τα αυριανά για να αποφασίσουμε τι θα γίνει στη συνέχεια", είπε η κ. Γιαμαρέλλου.

ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΠΝΕΥΜΟΝΟΛΟΓΙΑΣ 27 Ιαν 2021 | 10:56

Τζανάκης: 50 - 60.000 τα ενεργά κρούσματα - Φοβάμαι για νέο σκληρότερο lockdown

"Φοβάμαι ένα νέο lockdown σκληρότερο σε 3-4 εβδομάδες, λόγω ραγδαίας αύξησης των κρουσμάτων κορονοϊού", τόνισε ο καθηγητής Πνευμονολογίας Νίκος Τζανάκης.

ΤΣΟΥΧΤΕΡΕΣ ΟΙ ΣΥΝΕΠΕΙΕΣ 27 Ιαν 2021 | 10:46

Κρήτη: Άνοιξε παράνομα το γυμναστήριό του αλλά το πλήρωσε με πρόστιμο 5.000 ευρώ

Στην επιχείρηση στην Κρήτη βεβαιώθηκε πρόστιμο είναι της τάξης των 5.000 ευρώ.