O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι ξεκινά την αξιολόγηση του αντισώματος Celltrion regdanvimab ως θεραπεία κατά του κορονοϊού.
Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA ξεκίνησε μια "κυλιόμενη ανασκόπηση" δεδομένων σχετικά με το μονοκλωνικό αντίσωμα regdanvimab (επίσης γνωστό ως CT-P59), το οποίο αναπτύσσεται από την Celltrion, για τη θεραπεία του κορωνοϊού, σύμφωνα με όσα μετέδωσε από τις Βρυξέλλες ο ανταποκριτής του Star, Θάνος Αθανασίου.
Η απόφαση για έναρξη της κυλιόμενης αξιολόγησης βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από μια συνεχιζόμενη μελέτη που εξετάζει την ικανότητα του φαρμάκου να θεραπεύει τον Covid-19. Πάντως ο EMA δεν έχει ακόμη αξιολογήσει το πλήρες σύνολο δεδομένων και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.
Ο οργανισμός άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων, τα οποία προέρχονται από μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικές δοκιμές, εκτός από δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου και θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα για αυτό το φάρμακο μόλις αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για την υποστήριξη μιας επίσημης αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
Επίσης, θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα ελέγχου δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα πρέπει να είναι ταχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης αξιολόγησης.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Τι είναι το Regdanvimab
Το Regdanvimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα έναντι του Covid-19. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο).
Το Regdanvimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τον Covid-19. Όταν προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης, μειώνεται η ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Αυτό αναμένεται να μειώσει την ανάγκη για νοσηλεία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια Covid-19.
Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση;
Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Σε μια κυλιόμενη ανασκόπηση, η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς διατίθενται από τις τρέχουσες μελέτες, προτού υποβληθεί επίσημη αίτηση. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η επίσημη αίτηση μπορεί να υποβληθεί από την εταιρεία. Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα σχετικά με το εάν μπορεί να εγκριθεί το φάρμακο ή το εμβόλιο.
Κατά τη διάρκεια της και σε όλη την πανδημία, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύουν την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για το COVID-19 και να διευκολύνουν τη γρήγορη και συντονισμένη κανονιστική δράση.
Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις
Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr
![Στο νοσοκομείο ο Στηβ Ντούζος: Είμαι σκύλος, δεν καταλαβαίνω τίποτα [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu532x532/0,139,532,438/crop/both/10/10928a9adf1b4ab1ae0d963fbe9f4d68.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Κασσελάκης: Δεν βάζω "λουκέτο" στο Κίνημα Δημοκρατίας - Παράλληλα κινήματα με Καρυστιανού [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/207x116/crop/both/5f/5f34e41652774bcebb4b3e107042a9ed.jpg?quality=60&404=default&v=2)
!["Φέρτε μου ένα Paxlovid": Το αστείο του Τραμπ στον Μπουρλά όταν ο Ρόμπερτ Κένεντι φτερνίστηκε δίπλα του [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x341/0,0,608,341/crop/both/1d/1d1962301bb24ceeb3cd36edd65653cc.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Ο Άδωνις Γεωργιάδης κόλλησε κορονοϊό – Έχει πυρετό και παραμένει σπίτι [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x405/0,40,608,381/crop/both/36/36f43fd8453e45a19f15b35215439d5a.jpg?quality=60&404=default&v=2)
