Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Ξεκινά αξιολόγηση του Regdanvimab ως θεραπεία για τον κορονοϊό

Το Regdanvimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τον κορονοϊό.

THETOC TEAM
ΓΡΑΦΕΙ: THETOC TEAM

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι ξεκινά την αξιολόγηση του αντισώματος Celltrion regdanvimab ως θεραπεία κατά του κορονοϊού.

Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA ξεκίνησε μια "κυλιόμενη ανασκόπηση" δεδομένων σχετικά με το μονοκλωνικό αντίσωμα regdanvimab (επίσης γνωστό ως CT-P59), το οποίο αναπτύσσεται από την Celltrion, για τη θεραπεία του κορωνοϊού, σύμφωνα με όσα μετέδωσε από τις Βρυξέλλες ο ανταποκριτής του Star, Θάνος Αθανασίου.

Η απόφαση για έναρξη της κυλιόμενης αξιολόγησης βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από μια συνεχιζόμενη μελέτη που εξετάζει την ικανότητα του φαρμάκου να θεραπεύει τον Covid-19. Πάντως ο EMA δεν έχει ακόμη αξιολογήσει το πλήρες σύνολο δεδομένων και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.

Ο οργανισμός άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων, τα οποία προέρχονται από μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικές δοκιμές, εκτός από δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου και θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα για αυτό το φάρμακο μόλις αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για την υποστήριξη μιας επίσημης αίτησης άδειας κυκλοφορίας.

Επίσης, θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα ελέγχου δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα πρέπει να είναι ταχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης αξιολόγησης.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Τι είναι το Regdanvimab

Το Regdanvimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα έναντι του Covid-19. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο).

Το Regdanvimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τον Covid-19. Όταν προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης, μειώνεται η ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Αυτό αναμένεται να μειώσει την ανάγκη για νοσηλεία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια Covid-19.

1

Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση;

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Σε μια κυλιόμενη ανασκόπηση, η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς διατίθενται από τις τρέχουσες μελέτες, προτού υποβληθεί επίσημη αίτηση. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η επίσημη αίτηση μπορεί να υποβληθεί από την εταιρεία. Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα σχετικά με το εάν μπορεί να εγκριθεί το φάρμακο ή το εμβόλιο.

Κατά τη διάρκεια της και σε όλη την πανδημία, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύουν την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για το COVID-19 και να διευκολύνουν τη γρήγορη και συντονισμένη κανονιστική δράση.

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr

ΟΣΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΟΥΜΕ 10 Απρ 2021 | 15:08

Self tests: 11 ερωτήσεις & απαντήσεις για τη χρήση τους - Ολη η διαδικασία, τι κάνουμε αν βγει θετικό

Εντεκα ερωταπαντήσεις σχετικά με όλα όσα πρέπει να γνωρίζουμε για τα χαρακτηριστικά και τη χρήση των self tests.

ΑΣΠΙΔΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΟΥ ΙΟΥ 10 Απρ 2021 | 14:27

Αρχιεπίσκοπος Ιερώνυμος: "Να δούμε το θέμα του εμβολιασμού σαν τοίχο προστασίας κατά του κορονοϊού"

Ο αρχιεπίσκοπος Ιερώνυμος τόνισε ότι "ιδιαίτερα εμείς οι ηλικιωμένοι και οι ευπαθείς ομάδες, πρέπει να τρέξουμε για να εμβολιαστούμε".

ΜΕΛΟΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 10 Απρ 2021 | 14:16

"Βόμβα" Παπαευαγγέλου: Πολύ δύσκολο να ανοίξουν οι μετακινήσεις από νομό σε νομό το Πάσχα

Ασχημα νέα για το Πάσχα από την Βάνα Παπαευαγγέλου - Πιθανό μέσα στο επόμενο εξάμηνο, με χρόνο, να εμβολιάζονται παιδιά άνω των 12 ετών στην Ελλάδα.

ΘΡΗΝΟΣ ΣΤΟ ΦΑΝΑΡΙ 10 Απρ 2021 | 14:16

Θλίψη: Πέθανε από κορονοϊό ο φωτογράφος του Οικουμενικού Πατριαρχείου, Νίκος Μαγγίνας

Ο Νίκος Μαγγίνας ήταν επί σειρά ετών ο προσωπικός φωτογράφος του Οικουμενικού Πατριάρχη, Βαρθολομαίου και τον ακολουθούσε σε όλες τις επισκέψεις του ανά τον κόσμο.

ΠΩΣ ΚΟΛΛΗΣΕ 10 Απρ 2021 | 10:19

Ελεονώρα Μελέτη: "Έβαλα τα κλάματα μόλις έμαθα ότι έχω κορονοϊό" [βίντεο]

Η Ελεονώρα Μελέτη περιέγραψε τα συναισθήματα που ένιωσε όταν έμαθε ότι είναι θετική στον κορονοϊό.

ΤΙ ΕΙΠΕ Ο ΚΟΝΤΟΖΑΜΑΝΗΣ 09 Απρ 2021 | 19:36

Self tests: Έχουν διατεθεί πάνω από 246.700 τεστ σε μαθητές Λυκείου 16-18 ετών και καθηγητές

Περισσότερα από 246.700 self tests από 9.941 φαρμακεία σε όλη την επικράτεια σε μαθητές Λυκείου 16-18 ετών και εκπαιδευτικούς

ΤΙ ΕΙΠΕ ΣΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ 09 Απρ 2021 | 19:21

Παπαευαγγέλου: Αυξήθηκαν τα κρούσματα στη Βόρεια Ελλάδα - "Αγκάθι" η ενδοοικογενειακή μετάδοση

"Eίναι ξεκάθαρο ότι εάν ο ιός τρυπώσει μέσα στο σπίτι, είναι πιθανό να κολλήσουν όλοι", ανέφερε η καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας και μέλος της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων Βάνα Παπαευαγγέλου

ΠΡΩΗΝ ΠΡΩΘΥΠΟΥΡΓΟΣ 09 Απρ 2021 | 18:28

Γιώργος Παπανδρέου: Έκανε το εμβόλιο κατά του κορονοϊού - Με διπλή μάσκα στο νοσοκομείο

Την είδηση γνωστοποίησε ο ίδιος ο κ. Παπανδρέου, στέλνοντας το μήνυμά του.

Η ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΣΤΙΣ ΜΕΘ ΟΛΗΣ ΤΗΣ ΧΩΡΑΣ 09 Απρ 2021 | 18:22

Κορονοϊός: 60 διασωληνωμένοι ασθενείς εκτός ΜΕΘ - Αναμονή από 2 έως 10 ημέρες

Σήμερα συνολικά 60 ασθενείς με κορονοϊό παραμένουν διασωληνωμένοι εκτός ΜΕΘ.

ΟΛΕΣ ΟΙ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ 09 Απρ 2021 | 18:01

Κορονοϊός: Ανοίγουν τα καταστήματα σε Θεσσαλονίκη - Αχαΐα και τα πρακτορεία ΟΠΑΠ σε όλη τη χώρα

Με click away τα μαγαζιά στη Θεσσαλονίκη, με click away και click in shop στην Αχαΐα - Κλειστά παραμένουν τα καταστήματα στην Κοζάνη - Αλλάζει το όριο πελατών εντός τους καταστήματος

Ο ΧΑΡΤΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΣΠΟΡΑΣ 09 Απρ 2021 | 17:39

Κορονοϊός: "Βράζει" ξανά η Αττική με 1248 νέα κρούσματα - Ανησυχία για τη Θεσσαλονίκη και την Αχαΐα

Στα ύψη ξανά τα νέα κρούσματα κορονοϊού στην Αττική - Ακολουθούν Θεσσαλονίκη και Αχαΐα

ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟΝ ΕΟΔΥ 09 Απρ 2021 | 17:35

Κορονοϊός: Νέο θλιβερό ρεκόρ με 790 διασωληνωμένους - 78 θάνατοι και 2.747 κρούσματα σήμερα

Συνολικά 8.758 συμπολίτες μας έχασαν τη ζωή τους από την πανδημία - Στο 4,7% ο δείκτης θετικότητας με πάνω από 57.000 τεστ κορονοϊού.

ΟΥΤΕ ΕΝΑ ΚΡΟΥΣΜΑ 09 Απρ 2021 | 15:26

Αμμουλιανή: Το νησάκι της Χαλκιδικής που "ξέχασε" ο κορονοϊός - Εμβολιάζονται οι κάτοικοι

Η Αμμουλιανή είναι το μοναδικό κατοικημένο νησί στην κεντρική Μακεδονία. Δεν είχε κανένα κρούσμα κορονοϊού ως τώρα και οι κάτοικοι εμβολιάζονται.