Η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Eli Lilly & Co ανακοίνωσε απόψε ότι η κλινική δοκιμή της θεραπείας αντισωμάτων για τον κορονοϊό, η οποία χρηματοδοτήθηκε από την αμερικανική κυβέρνηση, διακόπηκε λόγω μιας ανησυχίας για την ασφάλεια των ασθενών.
"Λόγω υπερβάλλουσας προσοχής", η ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης της ασφάλειας δεδομένων (DSMB) της Activ-3, της κλινικής δομικής τρίτης φάσης της θεραπείας με μονοκλωνικά αντισώματα "συνέστησε τη διακοπή" της, ανέφερε η εκπρόσωπος Μόλι ΜακΚάλι. Η φαρμακοβιομηχανία "στηρίζει την απόφαση της ανεξάρτητης DSMB" για την ασφάλεια των ασθενών που συμμετέχουν στη μελέτη, πρόσθεσε.
Στη φάση Activ-3 εξεταζόταν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου που ανέπτυξε η Eli Lilly σε συνδυασμό με τη ρεμδεσιβίρη, ένα αντιιικό φάρμακο που έχει λάβει κατεπείγουσα έγκριση για να χορηγείται σε ασθενείς με Covid-19. Το φάρμακο της Eli Lilly είναι παρόμοιο με εκείνο της Regeneron που χορηγήθηκε στον πρόεδρο των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ αφότου προσβλήθηκε από τον νέο κορονοϊό.
Η μετοχή της εταιρείας υποχώρησε κατά 3%, στα 150 δολάρια, μετά την ανακοίνωση.
Κορονοϊός: Αναστέλλεται και το εμβόλιο της Johnson & Johnson
Στο μεταξύ χθες, η φαρμακευτική βιομηχανία Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι αναστέλλει προσωρινά την κλινική δοκιμή του πειραματικού εμβολίου της εναντίον του κορονοϊού, καθώς ένας από τους εθελοντές συμμετέχοντες σε αυτή, ασθενεί χωρίς να έχει δοθεί εξήγηση γι’ αυτό, εξέλιξη που καθυστερεί μια από τις πιο προβεβλημένες προσπάθειες με σκοπό να τεθεί υπό έλεγχο η παγκόσμια πανδημία.
"Αναστείλαμε προσωρινά τη χορήγηση περαιτέρω δόσεων του υποψήφιου εμβολίου μας εναντίον της COVID-19 στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών του, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής τρίτης φάσης Ensemble, λόγω της ανεξήγητης ασθένειας συμμετέχοντα στη δοκιμή", ανέφερε ο όμιλος σε ανακοίνωσή του.
Αυτό συνεπάγεται ότι αναστέλλεται η λειτουργία του συστήματος εγγραφών μέσω Διαδικτύου, που είχε αρχίσει να λειτουργεί στα τέλη Σεπτεμβρίου και είχε σκοπό να συγκεντρωθούν 60.000 εθελοντές στο πλαίσιο της λεγόμενης τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών, και ότι επιλαμβάνεται η ανεξάρτητη επιτροπή που είναι αρμόδια για την ασφάλεια και την υγεία των συμμετεχόντων.
Η κατάσταση του ασθενούς αξιολογείται από γιατρούς του ομίλου J&J και της επιτροπής, κατά την ίδια πηγή.
Ανεπιθύμητα σοβαρά συμβάντα αυτής της φύσης είναι "αναμενόμενη συνιστώσα κάθε κλινικής δοκιμής, ειδικά μεγάλου εύρους", ανέφερε η Τζόνσον & Τζόνσον. Τα πρωτόκολλα του ομίλου που εφαρμόζονται προβλέπουν την αναστολή μιας κλινικής δοκιμής ώστε να προσδιοριστεί εάν αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάντα συνδέονται με το σκεύασμα υπό δοκιμή κι εάν η δοκιμή είναι ασφαλές να ξαναρχίσει.
Η εξέλιξη ακολουθεί μια παρόμοια αναποδιά που αντιμετώπισε η AstraZeneca Plc τον Σεπτέμβριο, όταν ανεστάλη η κλινική δοκιμή μεγάλου εύρους του δικού της πειραματικού εμβολίου, που αναπτύσσει σε συνεργασία με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, εξαιτίας της ανεξήγητης ασθένειας εθελοντή συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Αν και η δοκιμή επαναλαμβάνεται στο ΗΒ, στη Βραζιλία, στη Νότια Αφρική και στην Ινδία, στις ΗΠΑ συνεχίζει να τελεί υπό αναστολή καθώς εκκρεμεί έλεγχος από τους αρμόδιους ρυθμιστικούς φορείς.
Πριν ανασταλεί η δοκιμή, τα αποτελέσματά της αναμένονταν περί τα τέλη του τρέχοντος έτους ή στις αρχές του 2021.