Ανακλήσεις φαρμάκων και στην Ελλάδα με βαλσαρτάνη, από τη Zhejiang Tianyu

Τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη ως τη μόνη δραστική ουσία έχουν εγκριθεί στην ΕΕ μέσω των εθνικών αρχών

THETOC TEAM
ΓΡΑΦΕΙ: THETOC TEAM
Ανακλήσεις φαρμάκων και στην Ελλάδα με βαλσαρτάνη, από τη Zhejiang Tianyu

Η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ μετά την αναστολή του πιστοποιητικού που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις. Η αναστολή του πιστοποιητικού από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) ακολούθησε την ανίχνευση Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε χαμηλά επίπεδα, στην βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρεία.

Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων. Τα επίπεδα NDMA που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο του 2018 από την ΕΕ.

Το πιστοποιητικό για την Zhejiang Huahai είχε ήδη ανασταλεί και η εταιρεία δεν επιτρέπεται επίσης να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν επί του παρόντος τις κατάλληλες ενέργειες στις χώρες τους. Στην Ελλάδα, έχει υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu. Επίσης, χθες ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), προχώρησε σε επιπλέον ανακλήσεις παρτίδων φαρμακευτικών προιόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).

Ειδικότερα ανακαλούνται, τα φαρμακευτικά προϊόντα:

VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB με αρ. παρτίδας, 180622. 180623

VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180626, 180625, 180053, 180052 ,170465, 160803, 150699

VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180628, 180629, 150700

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180789, 180790

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180738, 180796, 180797, 180262 ,180263 ,170826 ,170092, 160220

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180465, 180516, 180740, 180799, 180006, 180005, 160207

Ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προιόντων μετά την ανάκληση από τον ευρωπαϊκό οργανισμό EDQM του πιστοποιητικού καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που παράγεται από το εργοστάσιο Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).

Η επανεξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων της βαλσαρτάνης σε σχέση με το NDMA συνεχίζεται και ο Οργανισμός συνεργάζεται στενά με την EDQM, τους διεθνείς εταίρους και τις εθνικές αρχές στην ΕΕ.

Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες. Τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη ως τη μόνη δραστική ουσία έχουν εγκριθεί στην ΕΕ μέσω των εθνικών αρχών. Εννέα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί κεντρικά.

φωτό αρχείου EUROKINISSI

πηγή ΑΠΕ

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr

`
ΤΙ ΕΙΠΕ ΣΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ 27 Νοε 2020 | 19:19

Χριστούγεννα με κορονοϊό: "Φέτος θα είναι διαφορετικά" είπε ο Νίκος Χαρδαλιάς

"Νωρίς για να μιλάμε για άρση του lockdown" είπε ενόψει Χριστουγέννων ο υφυπουργός Πολιτικής Προστασίας, Νίκος Χαρδαλιάς

ΜΗΝΥΣΗ ΚΑΤΕΘΕΣΑΝ ΟΙ ΓΟΝΕΙΣ ΤΟΥ 27 Νοε 2020 | 19:10

Ανείπωτη τραγωδία με αγοράκι 2,5 ετών: Οι γονείς ψάχνουν την αλήθεια - "Το παιδί μου έδωσε μάχη για να κρατηθεί στη ζωή"

Το 2,5 ετών παιδί φέρεται να πνίγηκε πριν από έναν χρόνο με το φαγητό του στον παιδικό σταθμό

ΤΙ ΕΙΠΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΟΥ LOCKDOWN 27 Νοε 2020 | 18:36

Κορονοϊός: Αυτές είναι οι 18 περιοχές με τα περισσότερα κρούσματα - Κρίσιμα τα επόμενα 24ωρα σε Αχαΐα, Αιτωλοακαρνανία και Ηλεία

Το επιδημιολογικό φορτίο στη χώρα μας παραμένει υψηλό με ορισμένες περιοχές της χώρας να είναι ιδιαίτερα επιβαρυμένες, τόνισε ο Νίκος Χαρδαλιάς.

Ο ΧΑΡΤΗΣ ΔΙΑΣΠΟΡΑΣ 27 Νοε 2020 | 18:09

Κορονοϊός: Δοκιμάζονται η Θεσσαλονίκη με 545 νέα κρούσματα και η Αττική με 319 - Στην "εντατική" Λάρισα, Σέρρες και Μαγνησία

Στο επίκεντρο της πανδημίας του κορονοϊού Θεσσαλονίκη και Αττική όπου καταγράφηκαν 545 και 319 νέα κρούσματα αντίστοιχα

ΤΙ ΑΝΑΚΟΙΝΩΘΗΚΕ 27 Νοε 2020 | 18:00

Κορονοϊός - Η ενημέρωση Χαρδαλιά, Παπαευαγγέλου, Σταμπουλίδη: Πλαφόν στις τιμές των τεστ - 40 ευρώ το μοριακό, 10 το rapid

Η επίσημη ενημέρωση του Υπουργείου Υγείας για τις εξελίξεις με τον κορονοϊό στη χώρα - Ανώτατες τιμές στα τεστ κορονοϊού από το Υπουργείο Ανάπτυξης

ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΟΥΝ 700 ΕΚΑΤ. ΑΝΘΡΩΠΟΙ 27 Νοε 2020 | 17:56

Ντερ Λάιεν για κορονοϊό: Φως στο βάθος του τούνελ - Η ΕΕ θα έχει στη διάθεσή της 2 δισ. δόσεις εμβολίων

Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εξήγησε ότι αυτό σημαίνει ότι με τα εμβόλια της ΕΕ μπορούν να εμβολιαστούν 700 εκατομμύρια άνθρωποι

ΣΕ ΕΠΑΝΑΛΗΠΤΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΣΤΗ ΜΟΝΑΔΑ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΩΝ 27 Νοε 2020 | 17:52

Κορονοϊός: Βαρύ πρόστιμο 5.000 ευρώ σε γηροκομείο που δεν έκανε τεστ στους φιλοξενούμενους

Πρόστιμο μετά από επαναληπτικό έλεγχο που διενεργήθηκε σε Μονάδα Φροντίδας Ηλικιωμένων στην Περιφέρεια Κεντρικής Μακεδονίας

Η ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΟΥ ΕΟΔΥ 27 Νοε 2020 | 17:48

Κορονοϊός: Νέο σοκ με 101 νεκρούς και 607 διασωληνωμένους - 2.013 νέα κρούσματα σήμερα

Ξανά τριψήφιος αριθμός θανάτων σε μία ημέρα - Δεν μειώνονται τα κρούσματα κορονοϊού

ΕΣΠΕΥΣΑΝ ΕΘΕΛΟΝΤΙΚΑ 27 Νοε 2020 | 17:38

Απίστευτο κι όμως ελληνικό: Έδιωξαν τους βουλευτές - εθελοντές γιατρούς από τα νοσοκομεία - Το κενό στη νομοθεσία

Οι βουλευτές – εθελοντές γιατροί πήγαν να πιάσουν δουλειά στα νοσοκομεία και τους έδιωξαν

ΣΕ ΦΙΛΟΞΕΝΟΥΜΕΝΟΥΣ Κ ΕΡΓΑΖΟΜΕΝΟΥΣ 27 Νοε 2020 | 17:16

Κορονοϊός: Συναγερμός στη Θεσσαλονίκη - Είκοσι κρούσματα σε μονάδα φροντίδας ηλικιωμένων στη Θέρμη

Θετικοί στον κορονοϊό βρέθηκαν δεκαπέντε φιλοξενούμενοι και πέντε εργαζόμενοι στη Μονάδα Φροντίδας της Θεσσαλονίκης

ΕΝΤΟΠΙΣΤΗΚΕ Η ΣΟΡΟΣ ΤΟΥ 27 Νοε 2020 | 17:11

Φωτιά σε ξενοδοχείο στη Σαντορίνη: Νεκρός ο ιδιοκτήτης - Εγκληματική ενέργεια εξετάζει η ΕΛΑΣ

Φωτιά ξέσπασε νωρίτερα σε ξενοδοχείο στη Σαντορίνη με τον ιδιοκτήτη να ανασύρεται νεκρός

ΚΑΙ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΜΗΤΣΟΤΑΚΗ ΜΕ ΤΟΝ ΔΗΜΑΡΧΟ 27 Νοε 2020 | 17:09

Συναγερμός στην Πάτρα για τον εορτασμό του Αγ. Ανδρέα: Επιτόπου αύριο ο Χρυσοχοΐδης - Αλλεπάλληλες εκκλήσεις

Στην Πάτρα μεταβαίνει αύριο το πρωί ο Μιχάλης Χρυσοχοΐδης όπου θα έχει συναντήσεις με όλους τους τοπικούς παράγοντες ενόψει της εορτής του Αγίου Ανδρέα.

ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΕΚΤΑΚΤΩΝ ΑΝΑΓΚΩΝ 27 Νοε 2020 | 16:50

"Βορέας": Το σχέδιο της Πολιτικής Προστασίας για τις χιονοπτώσεις και τις εθνικές οδούς- Πώς θα αποφευχθούν οι εγκλωβισμοί

Στη δημοσιότητα το πρώτοο Γενικό Σχέδιο με την κωδική ονομασία "Βορέας" για την αντιμετώπιση εκτάκτων αναγκών από χιονοπτώσεις και παγετό.