Την απόφαση να ανακαλέσει όλες τις παρτίδες του Zantac αλλά και του RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, που θεωρείται γενόσημο του Zantac, ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.
Σύμφωνα με ανακοίνωση των Ευρωπαϊκών και Αμερικάνικων ρυθμιστικών αρχών στο εν λόγω φάρμακο της εταιρείας Sandoz (θυγατρικής της Novartis) εντοπίστηκε ένα συστατικό, ύποπτο για πρόκληση καρκίνου.
Το πιστοποιητικό καταλληλότητας για την ουσία ρανιτιδίνη ανακλήθηκε.
Η απόφαση του ΕΟΦ:
Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ). Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Κατεβάστε από εδώ όλη την απόφαση
Κατεβάστε από εδώ τη λίστα με όλα τα σκευάσματα
Η απόφαση και για το γενόσημο:
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Κατεβάστε από εδώ την απόφαση
Φωτο: Eurokinissi
Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις
Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr
![Κανάκης για ντοκιμαντέρ "Μελάνια": Με ποια ιδιότητα, συνυπογράφει ο Αργυρός με την Κίμπερλι; [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/207x116/cu608x405/0,10,608,351/crop/both/05/056afe21cbf8479896c72e1c0293d0b4.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Τροχαίο με οπαδούς ΠΑΟΚ στη Ρουμανία: Επιστρέφει στη Θεσσαλονίκη ο τρίτος τραυματίας [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/207x116/cu608x405/0,13,608,354/crop/both/f4/f41c4e24fd0c4cbd8bd5766873eaf6a9.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Γεωργιάδης: Αν η Κωνσταντοπούλου πάρει εξουσία, ο Στάλιν θα φαίνεται παιδάκι νηπιαγωγείου [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/207x116/cu608x341/0,0,608,341/crop/both/28/28824087d5574236870d97185aa4e333.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Τροχαίο με οπαδούς ΠΑΟΚ στη Ρουμανία: Επιστρέφει στη Θεσσαλονίκη ο τρίτος τραυματίας [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x405/0,13,608,354/crop/both/f4/f41c4e24fd0c4cbd8bd5766873eaf6a9.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Τραγωδία στη Νέα Σμύρνη Λάρισας - Νεκρή γυναίκα μετά από φωτιά στο σπίτι της [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/crop/both/66/66941357cd89428888f729f304a39bf9.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Χαμός σε τραμ στην Αθήνα: Νεαροί πετούσαν ερωτικό βοήθημα στους επιβάτες [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x342/0,0,608,341/crop/both/files/articles/7/article_237498/diakopi-dromologiwn-tou-tram-tin-kuriakis-deite-pou-kai-giati.w_hr.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Σταύρος Θεοδωράκης: Φανατικός αναγνώστης του νέου βιβλίου του κάνει τα πάντα για να το αποκτήσει [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x365/0,2,608,343/crop/both/fe/fe2d907146c049eaa07ac56887a0eb03.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Πορεία προς το Μαξίμου με κίτρινα καπνογόνα και συνθήματα οι αυτοκινητιστές ταξί - Ισχυρή αστυνομική παρουσία [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x325/2,0,581,325/crop/both/d6/d6ac4909fed6416aad28f9e1c60b253c.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Κηφισιά: 5ώροφο κτίριο μεγαθήριο προκάλεσε καθίζηση - Παρέσυρε καλώδια ρεύματος, πεζοδρόμια, μάντρες [εικόνες]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu399x532/0,170,399,328/crop/both/d6/d6f6ff92da244fc4a7e2aa87d1932a48.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![20 χρόνια από την εξαφάνιση του Άλεξ: Σήμερα θα ήταν 31 ετών, κανείς δεν γνωρίζει πού βρίσκεται η σορός του [εικόνες]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x405/0,12,608,353/crop/both/a9/a9a2a392360b462c906626379bbe3aa0.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Θλίψη στα Χανιά: Πέθανε η Ασπασία Παπαδάκη, η πρώτη γυναίκα λυράρισα της Κρήτης [εικόνες - βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x405/0,31,608,372/crop/both/a2/a25872d83b8f475589a13eac219706f7.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Ζακ Μπράιαντ: "Δεν ήμουν μεθυσμένος, ακολουθούσα το GPS", λέει ο μπασκετμπολίστας που συνελήφθη [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x405/0,11,608,352/crop/both/14/142782d9773c4197b61dd08468ab07e5.jpg?quality=60&404=default&v=2)
