ΕΟΦ: Ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του Zantac & γενόσημών του

Το πιστοποιητικό καταλληλότητας για την ουσία ρανιτιδίνη ανακλήθηκε.

THETOC TEAM
ΓΡΑΦΕΙ: THETOC TEAM
ΕΟΦ: Ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του Zantac & γενόσημών του

Την απόφαση να ανακαλέσει όλες τις παρτίδες του Zantac αλλά και του RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, που θεωρείται γενόσημο του Zantac, ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.

Σύμφωνα με ανακοίνωση των Ευρωπαϊκών και Αμερικάνικων ρυθμιστικών αρχών στο εν λόγω φάρμακο της εταιρείας Sandoz (θυγατρικής της Novartis) εντοπίστηκε ένα συστατικό, ύποπτο για πρόκληση καρκίνου.

Το πιστοποιητικό καταλληλότητας για την ουσία ρανιτιδίνη ανακλήθηκε.

Η απόφαση του ΕΟΦ:

Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ). Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Κατεβάστε από εδώ όλη την απόφαση

Κατεβάστε από εδώ τη λίστα με όλα τα σκευάσματα

Η απόφαση και για το γενόσημο:

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Κατεβάστε από εδώ την απόφαση

Φωτο: Eurokinissi

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr

ΣΕΙΣΜΙΚΗ ΔΟΝΗΣΗ 07 Δεκ 2021 | 23:00

Σεισμός 3,6 Ρίχτερ αναστάτωσε ξανά το Αρκαλοχώρι

Το επίκεντρο του σεισμού ήταν 2 χιλιόμετρα ανατολικά του Αρκαλοχωρίου ενώ το εστιακό του βάθος υπολογίστηκε στα 5 χιλιόμετρα.

07 Δεκ 2021 | 22:41
Η ΠΡΟΓΝΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΕΤΑΡΤΗ 07 Δεκ 2021 | 21:56

Κακοκαιρία: Ενισχυμένοι άνεμοι την Τετάρτη - Η εξέλιξη των φαινομένων το 24ωρο

Πώς θα κινηθεί η κακοκαιρία την Τετάρτη - Ποιες περιοχές θα επηρεαστούν

ΜΕ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΗ ΡΥΘΜΙΣΗ 07 Δεκ 2021 | 21:39

Αρνητές γονείς: Έως δύο χρόνια φυλακή και πρόστιμο για όσους δεν στέλνουν τα παιδιά τους σχολείο

Το μέτρο αφορά την φοίτηση έως και το Γυμνάσιο - Περιλαμβάνει αρνητές γονείς και κηδεμόνες.

ΝΟΣΗΛΕΥΟΝΤΑΙ 9 ΕΠΙΤΟΚΕΣ 07 Δεκ 2021 | 21:33

Θεσσαλονίκη: Αγωνία για 28χρονη που είχε αποσωληνωθεί και επαναδιασωληνώθηκε - Δύο έγκυες σε ΜΕΘ

Συνολικά, 9 γυναίκες επίτοκες νοσηλεύονται σε ΜΕΘ και απλές κλίνες.

ΟΙ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΥΠΟΥΡΓΟ 07 Δεκ 2021 | 21:12

Πώς η Μίρα από την Πρέβεζα άλλαξε τη... μοίρα του Ακη Σκέρτσου στην Γενική Γραμματεία Συντονισμού

Μια υπέροχη συμβίωση επεφύλλασε η τύχη στον Ακη Σκέρτσο - Η Μίρα που αλλάζει τη μοίρα στη Γενική Γραμματεία Συντονισμού

ΞΕΠΕΡΝΑ ΚΑΘΕ ΦΑΝΤΑΣΙΑ 07 Δεκ 2021 | 20:57

Αράχωβα: Αυτή είναι η "υπουργός Θεραπειών" - Ψέκαζε πελάτες με δήθεν αντίδοτο του κορονοϊού [βίντεο]

Το "υπουργείο Θεραπειών" λειτουργεί στην Αράχωβα το τελευταίο διάστημα και οι ιδιοκτήτες του υποστήριζαν ότι δεν δέχονται έλεγχο από καμία κρατική υπηρεσία.

ΜΕΤΑΦΕΡΘΗΚΕ ΣΤΑ ΙΩΑΝΝΙΝΑ 07 Δεκ 2021 | 20:32

Κέρκυρα: Βρέφος μόλις 7 ημερών νοσηλεύεται με κορονοϊό

Θετικοί στον κορονοϊό είναι και οι γονείς του, οι οποίοι σύμφωνα με πληροφορίες είναι ανεμβολίαστοι.

ΣΕ  ΕΚΔΗΛΩΣΗ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΔΙΚΑΙΟΣΥΝΗΣ 07 Δεκ 2021 | 20:32

Γιώργος Καπουτζίδης στον Κυριάκο Μητσοτάκη: "Γιατί είμαι ο άνθρωπος με τα λιγότερα δικαιώματα;"

Ο Γιώργος Καπουτζίδης συμμετείχε σε εκδήλωση του υπουργείου Δικαιοσύνης για την καταπολέμηση των διακρίσεων λόγω σεξουαλικού προσανατολισμού - ταυτότητας και έκφρασης φύλου

ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ MEGA 07 Δεκ 2021 | 20:32

Σοκ στη Μεταμόρφωση: Άγριο bullying σε 8χρονο από συμμαθητές του - Τον έστειλαν στο νοσοκομείο [Βίντεο]

Το παιδί δεχόταν καθημερινά σκληρά χτυπήματα, αλλά και ύβρεις, από συνομηλίκους του - Όλα αποκαλύφθηκαν όταν έφτασε σε σημείο να χρειαστεί να μεταφερθεί σε νοσοκομείο με πόνους στον νεφρό.

ΚΑΤΑΓΓΕΛΙΑ ΜΗΤΕΡΑΣ 07 Δεκ 2021 | 19:49

Τρόμος στον Εύοσμο: Απόπειρα αρπαγής 11χρονης που κατέβαινε από το σχολικό

To περιστατικό κατήγγειλε η μητέρα της μαζί με τη συνοδό του λεωφορείου

ΤΙ ΣΥΝΕΒΗ 07 Δεκ 2021 | 19:42

Καβάλα: Απίστευτο - Νικητής του Τζόκερ καταγγέλλει ότι του έκλεψαν το τυχερό δελτίο γνωστοί του [Βίντεο]

Ο κ. Μάκης Ιορδανόπουλος είναι ένας εκ των τριών μεγάλων νικητών του Τζόκερ, όμως δεν μπορεί να εισπράξει τα κέρδη του...

07 Δεκ 2021 | 19:17

Οικογενειακή τραγωδία στο Ν. Ηράκλειο: "Aποφάσισα να βάλω τέλος στη ζωή μου"- Iδιο κείμενο στα σημειώματα των 2 αδελφών

Τι γράφουν τα δύο σημειώματα που άφησαν πίσω τους, τα δύο νεκρά αδέρφια στο Ν. Ηράκλειο