Η ανάρτηση Μόσιαλου που εξηγεί τους δύο θανάτους εθελοντών στις δοκιμές: Δεν σχετίζονται με το εμβόλιο

Ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας στο LSE, Ηλίας Μόσιαλος, γράφει για τα δημοσιεύματα που ανέφεραν πως πέθαναν εθελοντές στις κλινικές δοκιμές.

THETOC TEAM
ΓΡΑΦΕΙ: THETOC TEAM

Ξεκάθαρη θέση για τα εμβόλια ενάντια στον κορονοϊό παίρνει ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας στο LSE, Ηλίας Μόσιαλος, μετά από δημοσιεύματα που ανέφεραν πως πέθαναν εθελοντές στις κλινικές δοκιμές.

Γράφει αναλυτικά ο Ηλίας Μόσιαλος:

"Τα σημερινά δημοσιεύματα σε ορισμένα ΜΜΕ αναφέρουν ότι το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech προκάλεσε 2 θανάτους εθελοντών. Αυτό βέβαια δεν ισχύει με βάση τις ανακοινώσεις του FDA που πιστοποίησε πως οι 2 θάνατοι δεν έχουν σχέση με το εμβόλιο. Ο FDA όμως ανακοίνωσε ότι 4 εθελοντές που ήταν στην ομάδα που έλαβαν το εικονικό φάρμακο πέθαναν επίσης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.

Κανένας από αυτούς τους 6 θανάτους δεν αξιολογήθηκε από τους ερευνητές ως σχετιζόμενος με το εμβόλιο υπό μελέτη, όπως αναφέρεται στην έκθεση που περιλαμβάνει τα δεδομένα των περίπου 38.000 συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ.

Αν ήθελε κάποιος να το παίξει έξυπνος θα μπορούσε να βγάλει ένα τίτλο, πως 4 άτομα που δεν πήραν το εμβόλιο πέθαναν στις κλινικές δοκιμές των Pfizer/ BioNTech, άρα καλύτερα να κάνουμε το εμβόλιο.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Οι θάνατοι

Στην ουσία όμως -όσον αφορά τους θανάτους- δεν υπάρχει καμία στατιστική διαφορά στη ομάδα που έλαβε το εμβόλιο σε σύγκριση με την ομάδα που δεν έλαβε το εμβόλιο.
Ας δούμε τις λεπτομέρειες για τα αίτια των θανάτων όπως παρουσιάζονται στην ανακοίνωση του FDA.
• Οι 2 θάνατοι στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο συνέβησαν σε συμμετέχοντες στην ομάδα άνω των/ ή 56 ετών. Αφορούσαν ένα σοβαρό συμβάν από αρτηριοσκλήρυνση (με επακόλουθο θάνατο 3 ημέρες μετά την 1η δόση), και μια καρδιακή ανακοπή (60 ημέρες μετά τη 2η δόση με επακόλουθο θάνατο 3 ημέρες μετά την ανακοπή).
• Στην ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο, οι 2 αφορούν συμμετέχοντες στην ομάδα κάτω των / ή 55 ετών, και πέθαναν από άγνωστα αίτια (ή άλλες διαθέσιμες πληροφορίες επί του παρόντος), 34 ημέρες μετά τη 2η δόση, και 8 ημέρες μετά την 1η δόση.

• Αναφορικά με τους άλλους 2 συμμετέχοντες, τους άνω των 56 ετών, υπήρξε ένα συμβάν εγκεφαλικού επεισοδίου 15 ημέρες μετά τη 2η δόση 2 και ένα περιστατικό που σχετίζεται με έμφραγμα του μυοκαρδίου 16 ημέρες μετά την 1η δόση.
Να υπογραμμίσω εδώ πως σε αυτή τη φάση της κλινικής δοκιμής -πέραν των νέων και καθ’ όλα υγιών εθελοντών- συμπεριλήφθηκαν και εθελοντές
• με χρόνια νοσήματα (π.χ. υπέρταση, διαβήτη, άσθμα, πνευμονική, ηπατική ή νεφρική νόσο),
• με αυτοάνοσα νοσήματα που απαιτούν θεραπευτική παρέμβαση (ή είχαν αντίστοιχο ιατρικό ιστορικό),
• με χρόνια σταθερή και ελεγχόμενη λοίμωξη HIV, HCV ή HBV
• με ιστορικό vaping ή καπνίσματος (ή ιστορικό καπνίσματος εντός του προηγούμενου έτους)
• πολίτες που ζουν σε δομές μακροχρόνιας φροντίδας
• επαγγελματίες με υψηλό κίνδυνο έκθεσης σε SARS-CoV-2 (π.χ. υγειονομική περίθαλψη, αντιμετώπιση έκτακτης ανάγκης).

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Είναι παράδοξο που πέθαναν;

Πολλοί μπορεί να αναρωτηθούν γιατί πέθαναν 6 άνθρωποι στη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Είναι κάτι το παράδοξο; Όχι

Στις ΗΠΑ το 2018 πέθαναν 2.8 εκατομμύρια Αμερικανοί. Αυτό αντιστοιχεί στο 0.87% του συνόλου του πληθυσμού. Αν κάνουμε αναγωγή στους 38.000 που αναφέρονται στην έκθεση θα έπρεπε να πεθάνουν μέσα σε ένα χρόνο 330 άτομα. Επειδή όμως η σύσταση των 38.000 εθελοντών δεν είναι αντίστοιχη του γενικού πληθυσμού των ΗΠΑ, παρότι συμπεριλαμβάνει ένα μεγάλο πληθυσμό ηλικιωμένων και ευάλωτων, ας υποθέσουμε πως ο αναμενόμενος αριθμός θανάτων στη διάρκεια ενός έτους θα ήταν το 20% αυτού που αντιστοιχεί, δηλαδή 66 άτομα: το οποίο σημαίνει περίπου 5.5 θάνατοι το μήνα. Άρα δεν είναι καθόλου παράδοξο που πέθαναν 6 άνθρωποι σε μια κλινική δοκιμή του διήρκησε πάνω από μήνα.

Τα 2 σκέλη μιας κλινικής μελέτης επιλέγονται έτσι ώστε να έχουν παρόμοια χαρακτηριστικά

Δεν είναι ακριβώς αντιπροσωπευτικά του γενικού πληθυσμού αλλά δεν διαφέρουν πολύ μεταξύ τους.
Άρα, καλύτερα να πάρουμε το εμβόλιο; Δεν θα το έλεγα αυτό με βάση το ότι πέθαναν περισσότεροι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Αλλά, να καταλάβουμε πως όσοι παίρνουν μέρος στις δοκιμές δεν είναι αθάνατοι. Μπορεί δυστυχώς να πεθάνουν, από μια καρδιακή ανακοπή για παράδειγμα.
Το γεγονός ότι πέθαναν περισσότεροι στην ομάδα που δεν έλαβε το εμβόλιο, θα μπορούσε να με οδηγήσει να πω ότι καλύτερα να κάνουμε το εμβόλιο. Αλλά δεν λέω ούτε αυτό. Αυτό που λέω είναι πως πρέπει να καταλάβουμε τι γίνεται στις κλινικές δοκιμές. Θάνατοι μπορούν να συμβούν ανά πάσα στιγμή, από άλλα αιτία. Επομένως δεν θα χρησιμοποιήσω το γεγονός ότι πέθαναν περισσότεροι στην ομάδα που πήρε το εικονικό φάρμακο για να πω ότι είναι καλύτερα τα εμβόλια.

Ποιοι να κάνουν το εμβόλιο

Θα έχετε προσέξει πως είμαι ιδιαίτερα προσεκτικός στο πως διατυπώνω τις απόψεις μου για τα εμβόλια.

• Τόνισα, με βάση τις ανακοινώσεις των ρυθμιστικών αρχών του Ηνωμένου Βασιλείου, πως από τους εμβολιασμούς θα πρέπει να εξαιρεθούν οι έγκυες και τα παιδιά, γιατί δεν έχουμε καθόλου ή επαρκή, αντίστοιχα, στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές.
• Δεν πρότεινα πως πρέπει να κάνουν όλοι το εμβόλιο. Τοποθετήθηκα επίσης υπέρ του εθελοντικού εμβολιασμού.
• Πιστεύω επίσης, ότι αν οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και τις Ευρώπης θεωρήσουν πως πρέπει να εξαιρεθούν και άλλες ομάδες, αυτό θα πρέπει να γίνει.

Γνωρίζουμε όμως ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό και ασφαλές. Από τα επιπλέον στοιχεία, της έκθεσης που παρουσίασε ο FDA υποδεικνύεται εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα κατά 82% έναντι επιβεβαιωμένου COVID -19, ήδη μετά την πρώτη δόση. Οι αντενδείξεις ήταν γενικά ήπιες, και πιο ειδικά πιο ήπιες και λιγότερο συχνές στους συμμετέχοντες στην ηλικιακή ομάδα 56 και άνω ετών σε σύγκριση με την ομάδα κάτω των 55 ετών.
Συμπερασματικά, παρότι θα ήταν αρκετά ελκυστικό να βάλω ως τίτλο αυτού του σημειώματος πως στην κλινική μελέτη του εμβολίου των Pfizer/ BioNTech πέθαναν περισσότεροι χωρίς να λάβουν το εμβόλιο από αυτούς που έκαναν το εμβόλιο, δεν θα το κάνω γιατί δεν θα ήταν επιστημονικά σωστό.
Ας μάθουμε επιτέλους να μιλάμε με επιστημονικά δεδομένα και όχι με προκαταλήψεις.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr

ΤΙ ΛΕΕΙ Ο ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ 21 Ιαν 2021 | 09:42

Σαρηγιάννης για μεταλλαγμένο κορονοϊό: Είναι πιο μεταδοτικός αλλά δεν έχει σοβαρότερα συμπτώματα

Προβληματισμό προκαλούν τα ορφανά κρούσματα της νέας μετάλλαξης του κορονοϊού που έχουν εντοπιστεί στη χώρα.

ΤΙ ΔΕΙΧΝΕΙ Η ΕΡΕΥΝΑ 21 Ιαν 2021 | 09:39

Κορονοϊός: Περισσότερα τα κρούσματα και οι θάνατοι στις περιοχές με τη μεγαλύτερη οικονομική ανισότητα

Τα ευρήματα δείχνουν, σύμφωνα με τους ερευνητές, ότι όπου το χάσμα μεταξύ πλουσίων-φτωχών είναι μεγαλύτερο υπάρχουν μεγαλύτερες διαφορές στην πρόσβαση στις υπηρεσίες υγείας.

ΑΝΗΣΥΧΙΑ ΣΤΟΥΣ ΚΟΣΜΙΚΟΥΣ 21 Ιαν 2021 | 09:29

Τέλος τα πάρτι στο Ντουμπάι: Ραγδαία άνοδος των κρουσμάτων - "Θρήνος" στην ελληνική σόου μπιζ

Οι αρχές του Ντουμπάι ανακοίνωσαν ότι αναστέλλονται οι μη απαραίτητες χειρουργικές επεμβάσεις για ένα μήνα καθώς και η ζωντανή διασκέδαση στα ξενοδοχεία και τα εστιατόρια μέχρι νεοτέρας, καθώς σημειώνεται ραγδαία άνοδος των κρουσμάτων της covid-19.

ΤΙ ΕΙΠΕ ΓΙΑ ΤΗ ΜΕΤΑΛΛΑΞΗ 21 Ιαν 2021 | 09:27

Δημόπουλος: Δεν είδαμε επιβάρυνση από την επιστροφή των μαθητών στα δημοτικά

Ο Αθανάσιος Δημόπουλος μίλησε για τη μετάλλαξη του κορονοϊού και το άνοιγμα των σχολείων.

ΤΙ ΔΕΙΧΝΕΙ Η ΜΕΛΕΤΗ 21 Ιαν 2021 | 08:36

Κορονοϊός: Όσο μεγαλύτερη είναι η πληρότητα σε μiα ΜΕΘ, τόσο αυξάνεται ο κίνδυνος θανάτου

Οι ερευνητές τόνισαν ότι η μείωση της πίεσης στις ΜΕΘ μπορεί να βελτιώσει τις πιθανότητες επιβίωσης ορισμένων ασθενών.

ΤΙ ΕΙΠΕ ΓΙΑ ΤΟ ΑΝΟΙΓΜΑ ΣΧΟΛΕΙΩΝ 21 Ιαν 2021 | 08:23

Δερμιτζάκης: Μπορεί κάποιες μεταλλάξεις να "ξεφεύγουν" από το εμβόλιο - Κακώς άνοιξαν οι εκκλησίες πριν τα σχολεία

Ο καθηγητής Μ. Δερμιτζάκης δεν απέκλεισε την πιθανότητα να προκύψει μια μετάλλαξη ή μεταλλάξεις σε ένα στέλεχος του ιού οι οποίες να ξεφεύγουν από τα εμβόλια.

ΤΙ ΘΑ ΙΣΧΥΣΕΙ 21 Ιαν 2021 | 07:48

Τα επόμενα βήματα: Ανοίγουν τα πρακτορεία ΟΠΑΠ, τα χιονοδρομικά χωρίς σαλέ, η συζήτηση για την εστίαση μετά τις 15 Φεβρουαρίου

Χιονοδρομίες με κλειστά σαλέ και χιονοδρόμους να καλύπτονται μόνο με σνακ και ροφήματα στο χέρι. Λειτουργία των πρακτορείων ΟΠΑΠ με αυστηρά μέτρα.

ΤΡΑΓΙΚΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 21 Ιαν 2021 | 06:55

Οι ΗΠΑ έχουν πιο πολλούς νεκρούς από κορονοϊό απ΄ ότι στον Β' Παγκόσμιο Πόλεμο

Περισσότερα θύματα από τους νεκρούς της σε όλον τον Β΄ ΠΠ, που είχαν ανέλθει σε 405.399, κατά τα στοιχεία του υπουργείου Βετεράνων, λόγω κορονοϊού.

35 ΕΤΩΝ 20 Ιαν 2021 | 22:22

Θεσσαλονίκη: Με κορονοϊό γιατρός του ΑΧΕΠΑ 15 μέρες μετά τον εμβολιασμό του

Πρόκειται για ειδικευόμενο καρδιολόγο του νοσοκομείου της Θεσσαλονίκης.

20 Ιαν 2021 | 19:04

Κορονοϊός: Εσπασε το θλιβερό ρεκόρ της η Βρετανία με 1.820 νεκρούς σε ένα 24ωρο

Οι θάνατοι από κορονοϊό ξεπέρασαν το προηγούμενο ρεκόρ μια ημέρα νωρίτερα, σύμφωνα με κυβερνητικά στοιχεία

Η ΓΕΩΓΡΑΦΙΚΗ ΚΑΤΑΝΟΜΗ 20 Ιαν 2021 | 17:56

Κορονοϊός: Ανησυχία για την Αττική με 230 από τα 516 νέα κρούσματα - 43 λοιμώξεις στη Θεσσαλονίκη

Παραμένει υψηλό το επιδημιολογικό φορτίο στην Αττική - Οι περιφέρειες που παρουσιάζουν διψήφιο αριθμό - Η διασπορά στη χώρα

ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟΝ ΕΟΔΥ 20 Ιαν 2021 | 17:35

Κορονοϊός: 516 νέα κρούσματα σήμερα - 27 θάνατοι και 300 διασωληνωμένοι

Συνολικά 5.545 συμπολίτες μας έχουν χάσει τη ζωή τους στη χώρα από την αρχή της πανδημίας του κορονοϊού.

ΤΙ ΑΝΕΦΕΡΕ ΣΕ ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΤΟΥ 20 Ιαν 2021 | 14:44

Σχοινάς: Κεντρικό θέμα οι διερευνητικές συνομιλίες Ελλάδας και Τουρκίας – Μεγάλα νούμερα εμβολιασμών από τον Μάρτιο

Να δούμε αν είναι πραγματικά ειλικρινής η θέληση των γειτόνων να εμπλακούν σε ένα τέτοιο διάλογο δήλωσε ο Μαργαρίτης Σχοινάς