Follow us

Η ανάρτηση Μόσιαλου που εξηγεί τους δύο θανάτους εθελοντών στις δοκιμές: Δεν σχετίζονται με το εμβόλιο

Ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας στο LSE, Ηλίας Μόσιαλος, γράφει για τα δημοσιεύματα που ανέφεραν πως πέθαναν εθελοντές στις κλινικές δοκιμές.

THETOC TEAM
ΓΡΑΦΕΙ: THETOC TEAM

Ξεκάθαρη θέση για τα εμβόλια ενάντια στον κορονοϊό παίρνει ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας στο LSE, Ηλίας Μόσιαλος, μετά από δημοσιεύματα που ανέφεραν πως πέθαναν εθελοντές στις κλινικές δοκιμές.

Γράφει αναλυτικά ο Ηλίας Μόσιαλος:

"Τα σημερινά δημοσιεύματα σε ορισμένα ΜΜΕ αναφέρουν ότι το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech προκάλεσε 2 θανάτους εθελοντών. Αυτό βέβαια δεν ισχύει με βάση τις ανακοινώσεις του FDA που πιστοποίησε πως οι 2 θάνατοι δεν έχουν σχέση με το εμβόλιο. Ο FDA όμως ανακοίνωσε ότι 4 εθελοντές που ήταν στην ομάδα που έλαβαν το εικονικό φάρμακο πέθαναν επίσης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.

Κανένας από αυτούς τους 6 θανάτους δεν αξιολογήθηκε από τους ερευνητές ως σχετιζόμενος με το εμβόλιο υπό μελέτη, όπως αναφέρεται στην έκθεση που περιλαμβάνει τα δεδομένα των περίπου 38.000 συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ.

Αν ήθελε κάποιος να το παίξει έξυπνος θα μπορούσε να βγάλει ένα τίτλο, πως 4 άτομα που δεν πήραν το εμβόλιο πέθαναν στις κλινικές δοκιμές των Pfizer/ BioNTech, άρα καλύτερα να κάνουμε το εμβόλιο.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Οι θάνατοι

Στην ουσία όμως -όσον αφορά τους θανάτους- δεν υπάρχει καμία στατιστική διαφορά στη ομάδα που έλαβε το εμβόλιο σε σύγκριση με την ομάδα που δεν έλαβε το εμβόλιο.
Ας δούμε τις λεπτομέρειες για τα αίτια των θανάτων όπως παρουσιάζονται στην ανακοίνωση του FDA.
• Οι 2 θάνατοι στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο συνέβησαν σε συμμετέχοντες στην ομάδα άνω των/ ή 56 ετών. Αφορούσαν ένα σοβαρό συμβάν από αρτηριοσκλήρυνση (με επακόλουθο θάνατο 3 ημέρες μετά την 1η δόση), και μια καρδιακή ανακοπή (60 ημέρες μετά τη 2η δόση με επακόλουθο θάνατο 3 ημέρες μετά την ανακοπή).
• Στην ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο, οι 2 αφορούν συμμετέχοντες στην ομάδα κάτω των / ή 55 ετών, και πέθαναν από άγνωστα αίτια (ή άλλες διαθέσιμες πληροφορίες επί του παρόντος), 34 ημέρες μετά τη 2η δόση, και 8 ημέρες μετά την 1η δόση.

• Αναφορικά με τους άλλους 2 συμμετέχοντες, τους άνω των 56 ετών, υπήρξε ένα συμβάν εγκεφαλικού επεισοδίου 15 ημέρες μετά τη 2η δόση 2 και ένα περιστατικό που σχετίζεται με έμφραγμα του μυοκαρδίου 16 ημέρες μετά την 1η δόση.
Να υπογραμμίσω εδώ πως σε αυτή τη φάση της κλινικής δοκιμής -πέραν των νέων και καθ’ όλα υγιών εθελοντών- συμπεριλήφθηκαν και εθελοντές
• με χρόνια νοσήματα (π.χ. υπέρταση, διαβήτη, άσθμα, πνευμονική, ηπατική ή νεφρική νόσο),
• με αυτοάνοσα νοσήματα που απαιτούν θεραπευτική παρέμβαση (ή είχαν αντίστοιχο ιατρικό ιστορικό),
• με χρόνια σταθερή και ελεγχόμενη λοίμωξη HIV, HCV ή HBV
• με ιστορικό vaping ή καπνίσματος (ή ιστορικό καπνίσματος εντός του προηγούμενου έτους)
• πολίτες που ζουν σε δομές μακροχρόνιας φροντίδας
• επαγγελματίες με υψηλό κίνδυνο έκθεσης σε SARS-CoV-2 (π.χ. υγειονομική περίθαλψη, αντιμετώπιση έκτακτης ανάγκης).

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Είναι παράδοξο που πέθαναν;

Πολλοί μπορεί να αναρωτηθούν γιατί πέθαναν 6 άνθρωποι στη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Είναι κάτι το παράδοξο; Όχι

Στις ΗΠΑ το 2018 πέθαναν 2.8 εκατομμύρια Αμερικανοί. Αυτό αντιστοιχεί στο 0.87% του συνόλου του πληθυσμού. Αν κάνουμε αναγωγή στους 38.000 που αναφέρονται στην έκθεση θα έπρεπε να πεθάνουν μέσα σε ένα χρόνο 330 άτομα. Επειδή όμως η σύσταση των 38.000 εθελοντών δεν είναι αντίστοιχη του γενικού πληθυσμού των ΗΠΑ, παρότι συμπεριλαμβάνει ένα μεγάλο πληθυσμό ηλικιωμένων και ευάλωτων, ας υποθέσουμε πως ο αναμενόμενος αριθμός θανάτων στη διάρκεια ενός έτους θα ήταν το 20% αυτού που αντιστοιχεί, δηλαδή 66 άτομα: το οποίο σημαίνει περίπου 5.5 θάνατοι το μήνα. Άρα δεν είναι καθόλου παράδοξο που πέθαναν 6 άνθρωποι σε μια κλινική δοκιμή του διήρκησε πάνω από μήνα.

Τα 2 σκέλη μιας κλινικής μελέτης επιλέγονται έτσι ώστε να έχουν παρόμοια χαρακτηριστικά

Δεν είναι ακριβώς αντιπροσωπευτικά του γενικού πληθυσμού αλλά δεν διαφέρουν πολύ μεταξύ τους.
Άρα, καλύτερα να πάρουμε το εμβόλιο; Δεν θα το έλεγα αυτό με βάση το ότι πέθαναν περισσότεροι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Αλλά, να καταλάβουμε πως όσοι παίρνουν μέρος στις δοκιμές δεν είναι αθάνατοι. Μπορεί δυστυχώς να πεθάνουν, από μια καρδιακή ανακοπή για παράδειγμα.
Το γεγονός ότι πέθαναν περισσότεροι στην ομάδα που δεν έλαβε το εμβόλιο, θα μπορούσε να με οδηγήσει να πω ότι καλύτερα να κάνουμε το εμβόλιο. Αλλά δεν λέω ούτε αυτό. Αυτό που λέω είναι πως πρέπει να καταλάβουμε τι γίνεται στις κλινικές δοκιμές. Θάνατοι μπορούν να συμβούν ανά πάσα στιγμή, από άλλα αιτία. Επομένως δεν θα χρησιμοποιήσω το γεγονός ότι πέθαναν περισσότεροι στην ομάδα που πήρε το εικονικό φάρμακο για να πω ότι είναι καλύτερα τα εμβόλια.

Ποιοι να κάνουν το εμβόλιο

Θα έχετε προσέξει πως είμαι ιδιαίτερα προσεκτικός στο πως διατυπώνω τις απόψεις μου για τα εμβόλια.

• Τόνισα, με βάση τις ανακοινώσεις των ρυθμιστικών αρχών του Ηνωμένου Βασιλείου, πως από τους εμβολιασμούς θα πρέπει να εξαιρεθούν οι έγκυες και τα παιδιά, γιατί δεν έχουμε καθόλου ή επαρκή, αντίστοιχα, στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές.
• Δεν πρότεινα πως πρέπει να κάνουν όλοι το εμβόλιο. Τοποθετήθηκα επίσης υπέρ του εθελοντικού εμβολιασμού.
• Πιστεύω επίσης, ότι αν οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και τις Ευρώπης θεωρήσουν πως πρέπει να εξαιρεθούν και άλλες ομάδες, αυτό θα πρέπει να γίνει.

Γνωρίζουμε όμως ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό και ασφαλές. Από τα επιπλέον στοιχεία, της έκθεσης που παρουσίασε ο FDA υποδεικνύεται εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα κατά 82% έναντι επιβεβαιωμένου COVID -19, ήδη μετά την πρώτη δόση. Οι αντενδείξεις ήταν γενικά ήπιες, και πιο ειδικά πιο ήπιες και λιγότερο συχνές στους συμμετέχοντες στην ηλικιακή ομάδα 56 και άνω ετών σε σύγκριση με την ομάδα κάτω των 55 ετών.
Συμπερασματικά, παρότι θα ήταν αρκετά ελκυστικό να βάλω ως τίτλο αυτού του σημειώματος πως στην κλινική μελέτη του εμβολίου των Pfizer/ BioNTech πέθαναν περισσότεροι χωρίς να λάβουν το εμβόλιο από αυτούς που έκαναν το εμβόλιο, δεν θα το κάνω γιατί δεν θα ήταν επιστημονικά σωστό.
Ας μάθουμε επιτέλους να μιλάμε με επιστημονικά δεδομένα και όχι με προκαταλήψεις.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr

ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΗΣ ΜΗΧΑΝΙΚΗΣ 16 Αυγ 2022 | 10:34

Καμπανάκι Σαρηγιάννη: Αναζωπύρωση της πανδημίας αν εμφανιστεί η μετάλλαξη Κένταυρος - 18,5% πιο μεταδοτική από την Ομικρον

Ανοιχτό ενδεχόμενο να σημειωθεί έξαρση της πανδημίας του κορονοϊού στη χώρα μας, λόγω της πιθανής εμφάνισης της παραλλαγής "Κένταυρος", άφησε ο καθηγητής Σαρηγιάννης.

ΟΙ ΤΕΛΕΥΤΑΙΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 16 Αυγ 2022 | 07:02

Κορονοϊός: Τι αλλάζει με τα επικαιροποιημένα εμβόλια κατά της Ομικρον - Το φθινόπωρο στην Ελλάδα

Το νέο εμβόλιο του κορονοϊού θα μπορούσε να παράγει μακροπρόθεσμη προστασία ενάντια σε ολόκληρη την "οικογένεια" των παραλλαγών της Όμικρον.

ΑΜΕΣΟ LOCKDOWN ΣΤΟ ΜΑΓΑΖΙ 15 Αυγ 2022 | 16:23

Σανγκάη: Πανικός σε κατάστημα ΙΚΕΑ - Οι πελάτες τρέχουν να βγουν μόλις ανακοινώθηκε καραντίνα για κρούσμα COVID

Πανικός επικράτησε σε κατάστημα IKEA στην Σανγκάη όταν ανακοινώθηκε καραντίνα λόγω κρούσματος κορονοϊού.

ΕΧΕΙ ΗΠΙΑ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ 15 Αυγ 2022 | 15:36

Άλμπερτ Μπουρλά: Θετικός στον κορονοϊό και ο επικεφαλής της Pfizer - Τετραπλά εμβολιασμένος κάνει αγωγή με Paxlovid

Θετικός στον κορονοϊό διαγνώστηκε ο επικεφαλής της Pfizer Άλμπερτ Μπουρλά. Έχει κάνει και τις τέσσερις δόσεις και ακολουθεί αγωγή με Paxlovid.

15 Αυγ 2022 | 15:15

Κορονοϊός: Η Βρετανία έδωσε έγκριση στο εμβόλιο της Moderna για την Όμικρον - Πότε έρχεται στην Ελλάδα

Η Μεγάλη Βρετανία είναι η πρώτη χώρα που έδωσε έγκριση στο εμβόλιο της Moderna για την παραλλλαγή Όμικρον του κορονοϊού.

Η ΕΠΙΔΗΜΙΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΙ «ΝΑ ΕΝΤΕΙΝΕΤΑΙ» 15 Αυγ 2022 | 13:47

Τα Νησιά Μάρσαλ σε κατάσταση υγειονομικής καταστροφής λόγω κορονοϊού

Χάρη στους αυστηρούς κανόνες περί καραντίνας, τα Νησιά Μάρσαλ ήταν μία από τις τελευταίες χώρες στον κόσμο που δεν είχαν πληγεί από τον κορονοϊό

ΘΑ ΑΝΟΙΞΕΙ ΣΤΗΝ ΑΥΣΤΡΑΛΙΑ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟ 15 Αυγ 2022 | 09:27

Η Moderna ετοιμάζει εμβόλιο κατά του κορονοϊού αξιοποιώντας το DNA

Η Αυστραλία βίωσε τους τελευταίους μήνες έξαρση των μολύνσεων από τον ιό, μετά τη χαλάρωση των περιοριστικών μέτρων.

ΟΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ 15 Αυγ 2022 | 08:17

Χωρίς μάσκες και self test η επιστροφή στα σχολεία - Το επικρατέστερο σενάριο - Τι λέει το CDC

Επί του παρόντος το υπουργείο Υγείας προσανατολίζεται στο να μην είναι υποχρεωτικά πλέον τα μέτρα προστασίας για τον κορονοϊό

ΚΟΡΟΝΟΙΟΣ 14 Αυγ 2022 | 17:53

Πώς θα επιστρέψουν οι μαθητές στα σχολεία από τον Σεπτέμβριο: Ποιοι και πότε θα φορούν μάσκα

Τον Σεπτέμβριο επιστρέφουν οι μαθητές στα σχολεία και το μείζον ερώτημα είναι το πώς θα γίνει αυτό, λόγω του κύματος κορονοϊού.

ΤΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 14 Αυγ 2022 | 10:58

Με long covid ένας στους οκτώ: Τα κυριότερα συμπτώματα - Σε ποιους εμφανίζεται συχνότερα, τι ισχύει για τα παιδιά

Τι πρέπει να προσέξουν μετά την ανάρρωση από Covid ακόμη και οι ασυμπτωματικοί.

ΟΙ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ 13 Αυγ 2022 | 08:32

Κορονοϊός: Κάθε πότε οι ασυμπτωματικοί θα πρέπει να κάνουν self test; - Νέες οδηγίες του FDA

Οι νέες κατευθυντήριες γραμμές έρχονται καθώς η εξαιρετικά μεταδοτική υποπαραλλαγή BA.5 της Όμικρον συνεχίζει να εξαπλώνεται.

TΙ ΛΕΕΙ Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΓΗΡΟΚΟΜΕΙΟΥ 12 Αυγ 2022 | 16:17

Συναγερμός στην Ξάνθη: Συρροή κρουσμάτων κορονοϊού σε γηροκομείο – Θετικοί τρόφιμοι και προσωπικό

Συρροή 26 κρουσμάτων κορονοϊού στο γηροκομείο Ξάνθης μαζί με τους τροφίμους, νοσούν και άλλα 10 άτομα από το προσωπικό

ΝΕΟΣ ΙΟΣ 12 Αυγ 2022 | 12:16

ΕΟΔΥ για Langya: Πυρετός, κόπωση και βήχας - Τα συμπτώματα του νέου ιού που ανιχνεύτηκε στην Κίνα

Η ανακοίνωση του ΕΟΔΥ για τον νέο ιό Langya που εμφανίστηκε στην Κίνα. Ποια είναι τα συμπτώματα.