Ηλίας Μόσιαλος: Όλα τα υπέρ και τα κατά για την κολχικίνη - Τι γράφει για τη χρήση της

Υποστηρίζεται ο ενθουσιασμός από τα δεδομένα της κλινικής μελέτης για την κολχικίνη; γράφει ο καθηγητής του LSE Ηλίας Μόσιαλος.

THETOC TEAM
ΓΡΑΦΕΙ: THETOC TEAM

Κολχικίνη – υποστηρίζεται ο ενθουσιασμός από τα δεδομένα της κλινικής μελέτης; Με αυτό το ερώτημα ξεκινά την ανάρτησή του ο καθηγητής του LSE Ηλίας Μόσιαλος και αναλύει τα θετικά και τα αρνητικά των δοκιμών που έγιναν.

Τι αναφέρει ο Ηλίας Μόσιαλος

Συνήθως οι κλινικές μελέτες δημοσιεύονται σε ένα επιστημονικό περιοδικό αφού περάσουν τη φάση "peer review”, δηλαδή της αναθεώρησης από άλλους επιστήμονες και την τελική έγκριση της αρχισυνταξίας. Η διαδικασία συνήθως διαρκεί μήνες. Το τελευταίο διάστημα έχει αναδειχθεί η δυνατότητα της προδημοσίευσης, δηλαδή η δημόσια κοινοποίηση της μελέτης πριν τροποποιηθεί και γίνει αποδεκτή ως δημοσίευση. Αυτή η διαδικασία έχει προφανή οφέλη για την άμεση πληροφόρηση των επιστημόνων, ειδικά σε επείγουσες συνθήκες. Πρέπει όμως πάντοτε τα άρθρα να ερμηνεύονται με επιφύλαξη καθώς δεν είναι οριστικοποιημένα και μπορεί να περιέχουν ασάφειες.

Σε αρκετές περιπτώσεις, αυτό προχωράει ένα βήμα πιο πέρα, με αναρτήσεις σε δελτία τύπου, τα οποία περιέχουν επιφανειακή θεώρηση των αποτελεσμάτων. Μια τέτοια εξέλιξη ζούμε την τελευταία εβδομάδα με τα νέα για την κολχικίνη, νέα που ταξιδεύουν εντός ημέρας σε όλο τον κόσμο και γίνονται θέμα σε δελτία ειδήσεων, φτάνοντας σε κάθε σπίτι στην υφήλιο.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Τι έγινε στη συγκεκριμένη περίπτωση;

Πριν λίγες ημέρες, δημοσιεύτηκε ένα δελτίο τύπου από το καρδιολογικό ινστιτούτο του Μόντρεαλ (ΜΗΙ), για τα αποτελέσματα της μελέτης της κολχικίνης σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς στην κλινική δοκιμή COLCORONA), στο οποίο αναφέρθηκα σε προηγούμενη ανάρτηση.

Ως ήταν αναμενόμενο, η ανακοίνωση έγινε δεκτή με ενθουσιασμό, αλλά και ανυπομονησία για τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων. Ειδικότερα, επειδή περιείχε την επισήμανση πως η ανάλυση του πληθυσμού των 4488 ασθενών "πλησίασε τη στατιστική σημαντικότητα". Αυτό, στην επιστημονική ορολογία σημαίνει πως μάλλον η μελέτη ήταν ουδέτερη ως προς το πρωτογενές καταληκτικό σημείο της. Συνοδευόταν επίσης από την αναφορά θεαματικών αποτελεσμάτων (όπως μείωσης 25% στις νοσηλείες, 50% για την ανάγκη αναπνευστικής υποστήριξης και 44% μείωσης στους θανάτους) και τη διαπίστωση πως η μελέτη COLCORONA έδειξε πως η κολχικίνη είναι η μόνη αποτελεσματική από του στόματος θεραπεία των εξωνοσοκομειακών ασθενών με COVID-19.

Προχτές έγινε διαθέσιμη και η προδημοσίευση της μελέτης.

Ας δούμε τα θετικά της σημεία:

Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με θετικό PCR τεστ ή με κλινικά κριτήρια,

Αποδεκτό προφίλ ασφάλειας σε μεγάλο δείγμα συμμετεχόντων, 25% μείωση της πιθανότητας θανάτου ή νοσηλείας σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, με στατιστική σημαντικότητα, όταν η ανάλυση περιορίστηκε στον πληθυσμό των εργαστηριακά επιβεβαιωμένων COVID-19 ασθενών (4159).

Δεν έχουμε προς το παρόν άλλη αποτελεσματική θεραπεία από του στόματος για εξωνοσοκομειακή χρήση.

Ποια ήταν τα αρνητικά σημεία της μελέτης:

Η μελέτη διακόπηκε νωρίς. Ο αρχικός σχεδιασμός ήταν για 6000 ασθενείς. Η αιτία για τη διακοπή ήταν πρακτικά ζητήματα για τη συνέχιση της μελέτης και η ανάγκη για άμεση κοινοποίηση των αποτελεσμάτων. Το γεγονός αυτό μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στα αποτελέσματα που βλέπουμε (ακολουθεί και σχόλιο επ’ αυτού).

Η απόλυτη μείωση του κινδύνου ήταν μικρή, καθώς τα περιστατικά θανάτου ήταν χαμηλά και στις 2 ομάδες (5 στην ομάδα της κολχικίνης και 9 στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο). Αυτό το γεγονός αυξάνει την αβεβαιότητα σχετικά με το αποτέλεσμα και την αναπαραγωγιμότητα των αποτελεσμάτων στο γενικό πληθυσμό.

Στην ανάλυση όλων των ασθενών που συμμετείχαν, (4488), το πρωτογενές καταληκτικό σημείο – θάνατος ή νοσηλεία λόγω COVID-19- δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.

Σχεδόν διπλάσια περιστατικά διάρροιας σε σχέση με την ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο. Αυτό είναι σημαντικό, καθώς η διάρροια αποτελεί και μια δυνητική εκδήλωση COVID-19 και μπορεί να σχετιστεί με αφυδάτωση και νεφρική διαταραχή, ειδικά σε ηλικιωμένους. Άρα χρειάζεται προσεκτική ιατρική αξιολόγηση.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Μετά από τα παραπάνω, δικαιολογείται ο ενθουσιασμός;

Οι επιστήμονες διεθνώς έχουν υποδεχτεί την ανακοίνωση των δεδομένων με ανάμικτα συναισθήματα. Φαίνεται πως υπάρχει ένδειξη οφέλους, ίσως η ισχυρότερη ένδειξη σε σχέση με προηγούμενες μελέτες με λιγότερους ασθενείς. H έλλειψη εναλλακτικών επιλογών για ευρεία χρήση μεγαλώνει ασφαλώς την ανάγκη.

Είναι όμως αυτό αρκετό; Χρειαζόμαστε την απάντηση αν το φάρμακο δουλεύει και τη χρειαζόμαστε άμεσα. Την έχουμε;

Θεωρώ πως είναι κρίμα που οι ερευνητές σταμάτησαν νωρίς αυτή την μελέτη. Το να βρεθεί θεραπεία επείγει και μας αφορά όλους, αλλά μια κλινική μελέτη με τόσο μεγάλο αριθμό ασθενών πρέπει να ολοκληρώνεται για να απαντά με σαφήνεια και οριστικά στο ερώτημα για το οποίο σχεδιάστηκε.

Στο σημείο που σταμάτησαν, μπορεί

α) το όφελος να φαίνεται μεγαλύτερο από ότι πραγματικά είναι

ή

β) ενώ υπάρχει αυτό το όφελος, η ανάλυση να αδυνατεί να το αποδείξει.

Άρα που βρισκόμαστε τώρα όσον αφορά τα οφέλη της χρήσης της κολχικίνης;

Για να απαντηθεί αυτό το κλινικό ερώτημα, 7500 ασθενείς έχουν ήδη εγγραφεί στη μεγάλη βρετανική κλινική μελέτη RECOVERY. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, η ταχύτητα εγγραφής ασθενών COVID-19 σε κλινικές μελέτες έχει ξεπεράσει κάθε προηγούμενο, γεγονός που αποδεικνύει τη μαζική επίδραση του ιού στο σύστημα υγείας, την αξιέπαινη προσπάθεια γιατρών και ερευνητών, αλλά και τη μεγάλη ανάγκη να βρεθεί θεραπεία.

Στην επιστολή που οι προϊστάμενοι αρχίατροι της Αγγλίας, της Ουαλίας, της Σκωτίας και της Βόρειας Ιρλανδίας, καθώς και ο διευθυντής του NHS, έχουν γράψει απευθυνόμενοι στους γιατρούς, αναφέρουν μεταξύ άλλων. ‘Γράφουμε για να ζητήσουμε να καταβάλλετε κάθε δυνατή προσπάθεια για την εγγραφή ασθενών COVID-19 στις εθνικές κλινικές δοκιμές · υπάρχουν κλινικές δοκιμές στην πρωτοβάθμια περίθαλψη, για ενδονοσοκομειακούς ασθενείς και για ασθενείς στις ΜΕΘ…[..].. Η χρήση θεραπειών εκτός κλινικής δοκιμής, ενώ θα ήταν δυνατή η συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή, είναι μια χαμένη ευκαιρία για συλλογή δεδομένων που θα ωφελήσουν τους άλλους. Τα στοιχεία θα χρησιμοποιηθούν για την επικαιροποίηση των οδηγιών για τη θεραπεία και για να ωφελήσουν τους ασθενείς στο άμεσο μέλλον’.

Όπως πολύ εύστοχα δηλώνει ο Dr Martin Landray, κύριος συντονιστής της μελέτης RECOVERY, "ένα ξεκάθαρο αποτέλεσμα αύριο είναι πολύ πιο χρήσιμο από ένα αβέβαιο αποτέλεσμα σήμερα". Θα συμπληρώσω μόνο πως η επιστήμη χαρακτηρίζεται από αβεβαιότητα και η επιτυχία πολιτικών δημόσιας υγείας εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την επικοινωνία των επιστημονικών ευρημάτων.

Χρειάζεται συντονισμός και οριστικές απαντήσεις με τη μικρότερη δυνατή αβεβαιότητα και τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια, ώστε οι πολίτες να μην εκτίθενται σε αντικρουόμενες απόψεις, όπως δυστυχώς συμβαίνει κατά την περίοδο της πανδημίας. Δεν είναι εύκολο, αλλά πρέπει οι ερευνητικές προσπάθειες να ξεκινούν με καλό σχεδιασμό και να ολοκληρώνονται με ξεκάθαρη ερμηνεία.

Η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr

ΣΤΑ ΥΨΗ ΟΙ "ΣΚΛΗΡΟΙ" ΔΕΙΚΤΕΣ 19 Ιαν 2022 | 22:16

Καπραβέλος: Οι τρεις αιτίες θανάτων από κορονοϊό - "Δεν έχουμε ξαναδεί τόσο θανατηφόρα ιογενή λοίμωξη"

"Η Δέλτα σαρώνει στα νοσοκομεία, είναι μετάλλαξη που δεν αστειεύεται, έχει δώσει τραγικά αποτελέσματα" δηλώνει ο Νίκος Καπραβέλος και ζητά ενίσχυση του ΕΣΥ.

ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ DER SPIEGEL 19 Ιαν 2022 | 21:56

Γερμανία: Έρευνα για απιστία σε βάρος της ηγεσίας των Πρασίνων - Έδιναν "κορονο-μπόνους" σε στελέχη τους

Οσμή σκανδάλου στη Γερμανία με αμφιλεγόμενες πληρωμές σε κορυφαία στελέχη των Πρασίνων "λόγω της πανδημίας του κορονοϊού".

ΤΙ ΑΝΑΦΕΡΕΙ ΤΟ REUTERS 19 Ιαν 2022 | 20:36

Ο ανεμβολίαστος Νόβακ Τζόκοβιτς εξαγόρασε εταιρεία βιοτεχνολογίας που αναπτύσσει θεραπεία κατά του κορονοϊού

Ο Τζόκοβιτς αγόρασε ποσοστό 80% του μετοχικού κεφαλαίου της QuantBioRes, η οποία δραστηριοποιείται στην ανάπτυξη ιατρικής θεραπείας για την αντιμετώπιση του κορονοϊού

ΤΙ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΕ Η ΙΔΙΑ 19 Ιαν 2022 | 20:01

Βόλος: Φυλάκιση 7 μηνών στην 33χρονη που δεν έστελνε την κόρη της σχολείο και προειδοποίηση για αφαίρεση γονικής μέριμνας

Το παιδί θα πρέπει να συνεχίσει κανονικά τη φοίτησή του γιατί σε διαφορετική περίπτωση υπάρχουν και σκληρότερα μέτρα, είπε ο πρόεδρος του Δικαστηρίου στο Βόλο

ΕΙΧΕ ΤΙΣ ΑΙΣΘΗΣΕΙΣ ΤΗΣ 19 Ιαν 2022 | 19:59

Τραγωδία στην Αμαλιάδα: 58χρονη που νοσούσε από κορονοϊό κατέληξε μόλις μπήκε στο ασθενοφόρο

Η γυναίκα είχε τις αισθήσεις της μέχρι τη στιγμή που μπήκε στο ασθενοφόρο.

ΔΗΜΟΣΙΕΥΜΑ ΤΟΥ REUTERS 19 Ιαν 2022 | 19:55

Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης: Ακόμη και με ήπια συμπτώματα, ο κορονοϊός μπορεί να προκαλέσει προβλήματα μνήμης και συγκέντρωσης

Ακόμη και εννά μήνες μετά τη μόλυνση, ο κορονοϊός μπορεί να ταλαιπωρεί ακόμη τον ασθενή.

ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΣΤΟ FACEBOOK 19 Ιαν 2022 | 17:55

Μόσιαλος: Αυτές είναι οι επιπτώσεις του κορονοϊού στους διαβητικούς αν κολλήσουν - Τι γράφει για τα εμβόλια mRNA

Όπως επισημαίνει ο Ηλίας Μόσιαλος, η μόλυνση από κορονοϊό σχετίζεται με επιδείνωση των συμπτωμάτων του διαβήτη.

Η ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΟΥ ΕΟΔΥ 19 Ιαν 2022 | 17:42

Κορονοϊός: 7.400 τα νέα κρούσματα στην Αττική - Μια ανάσα από τη Θεσσαλονίκη η Κρήτη

Σταθερά πρώτη σε κρούσματα κορονοϊού η Αττική - Ανησυχία για την Κρήτη - Ο χάρτης της διασποράς.

ΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΟΥ ΕΟΔΥ 19 Ιαν 2022 | 17:37

Κορονοϊός: Αυξήθηκαν στους 683 οι διασωληνωμένοι - 88 θάνατοι και 20.107 νέα κρούσματα

Το σύνολο των ασθενών ηλικίας 4-18 ετών είναι 36.300, αποτελώντας το 25% - To 𝑅𝑡 για την επικράτεια εκτιμάται σε 1.14

ΧΑΟΣ ΜΕ ΤΑ ΚΟΡΟΝΟ-ΠΑΡΤΙ 19 Ιαν 2022 | 15:50

Βρετανία: Ο Μπόρις Τζόνσον στριμωγμένος για τα κορονοπάρτι- "Για όνομα του Θεού φύγε" του φώναζαν οι βουλευτές

Αλλεπάλληλα χτυπήματα για τον Μπόρις Τζόνσον που είδε την πρώτη αποσκίρτηση από το κυβερνών κόμμα εν μέσω της κατακραυγής για τα κορονο-πάρτι.

ΣΕ ΚΑΡΑΝΤΙΝΑ Η ΜΟΝΗ 19 Ιαν 2022 | 15:17

Άγιον Όρος: Ο κορονοϊός σαρώνει τη μονή Φιλοθέου - Πέθανε και τρίτος μοναχός, δύο νοσηλεύονται, πέντε νοσούν

Ένας ακόμη μοναχός της μονής Φιλοθέου του Αγίου Όρους πέθανε από κορονοϊό - Κατέληξε ο πατήρ Δαμιανός, ήταν ανεμβολίαστος

ΜΕ 23 ΧΙΛΙΑΔΕΣ ΚΡΟΥΣΜΑΤΑ 19 Ιαν 2022 | 15:14

Μείωση μισθού για τους εργαζόμενους που παίρνουν άδεια για τα παιδιά τους που νόσησαν από κορονοϊό- Εντονες αντιδράσεις

Αντιδράσεις προκαλεί η διάταξη που προβλέπει μείωση μισθού για τους γονείς που παίρνουν άδεια να φροντίσουν τα παιδιά τους που νοσούν από κορονοϊό

ΔΕΙΤΕ ΣΕ ΠΟΙΑ 19 Ιαν 2022 | 14:10

Κορονοϊός: Άνοιξαν οι εμβολιαστικές γραμμές για τα παιδιά ηλικίας 5-11 ετών σε 26 νησιά [πίνακας]

Με στόχο την επέκταση του εμβολιαστικού προγράμματος και τη διευκόλυνση των κατοίκων στα νησιά, άνοιξαν εμβολιαστικές γραμμές για τα παιδιά ηλικίας 5-11 ετών.