Έκπληξη προκάλεσε η ανακοίνωση της εταιρείας AstraZeneca με την οποία γνωστοποιούσε ότι σταμάτησε προσωρινά τις δοκιμές τελευταίου σταδίου, σε παγκόσμιο επίπεδο, για το πειραματικό εμβόλιο της κατά του κορονοϊού εξαιτίας της ανεξήγητης ασθένειας σε έναν συμμετέχοντα στην έρευνα.
Η εταιρία αιτιολόγησε αυτή της την απόφαση, αναφέροντας ότι οι δοκιμές πάγωσαν προκειμένου να μελετήσει δεδομένα ασφάλειας, από μία ανεξάρτητη επιτροπή, ενώ εργάζεται για την επιτάχυνση της διαδικασίας ανάλυσης του περιστατικού, ώστε να ελαχιστοποιηθεί κάθε ενδεχόμενη συνέπεια στο χρονοδιάγραμμα του προγράμματος δοκιμών.
"Πρόκειται για διαδικασία ρουτίνας που ακολουθείται όταν εμφανίζεται μία εν δυνάμει ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις δοκιμές", δήλωσε εκπρόσωπος της εταιρείας στον ιστότοπο Statnews, ο οποίος δημοσιοποίησε πρώτος και την ανακοίνωση της εταιρείας. Στα Tweets που ακολουθούν συντάκτης του ειδικού ιστότοπου έχει αναρτήσει αποσπάσματα της ανακοίνωσης.
Εγκάρσια μυελίτιδα το πρόβλημα υγείας που εμφάνισε ο εθελοντής
Σύμφωνα με όσα αναφέρουν σε δημοσίευμά τους οι NY Times αυτό το πάγωμα στις δοκιμές οφείλεται στο ότι ένας από τους εθελοντές παρουσίασε εγκάρσια μυελίτιδα λόγω παρενεργειών από το εμβόλιο ενώ το αυστραλιανό ειδησεογραφικό πρακτορείο ABC συμπληρώνει πως δεν είναι γνωστό ακόμη εάν η παρενέργεια παρατηρήθηκε σε κάποιο από τους εθελοντές που έλαβαν το εμβόλιο Covid-19 ή στο γκρουπ ελέγχου που έλαβε το εμβόλιο της μηνιγγίτιδας. Σύμφωνα με το Stat News, ο ασθενής αναμένεται να αναρρώσει.
Ωστόσο αυτό το προσωρινό πάγωμα δεν ανησυχεί ιδιαίτερα τους ειδικούς οι οποίοι κάνουν επισημαίνουν ότι οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες ενώ σύμφωνα με όσα ανέφερε σε συνέντευξή του ο καθηγής Λοιμωξιολογίας στο Πανεπιστήμιο Αθηνών, Νίκος Σύψας, αυτή η προσωρινή αναστολή αποτελεί "καλό νέο με την έννοια ότι φαίνεται ότι λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης".
Εντός των επόμενων ημερών η ανακοίνωση για την επανέναρξη των δοκιμών
Σύμφωνα με το BBC, η τελική απόφαση για την επανέναρξη των κλινικών δοκιμών θα ληφθεί από την ιατρική ρυθμιστική αρχή MHRA εντός λίγων ημερών. H AstraZeneca μαζί με άλλες οκτώ μεγάλες ευρωπαϊκές και αμερικανικές φαρμακευτικές εταιρείες δεσμεύθηκαν για την τήρηση των όρων ασφαλείας και αποτελεσματικότητας στην ανάπτυξη των πειραματικών τους εμβολίων, παρά την επείγουσα ανάγκη για την αντιμετώπιση της πανδημίας.
Όπως αναφέρει το Αθηναϊκό πρακτορείο οι εταιρείες, στις οποίες περιλαμβάνονται οι AstraZeneca, Moderna και Pfizer, εξέδωσαν ανακοίνωση με την οποία αναλαμβάνουν την "ιστορική δέσμευση", έπειτα από τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν για τυχόν έκπτωση των όρων ασφάλειας λόγω των ισχυρών πολιτικών πιέσεων που ασκούνται για την ανάπτυξη εμβολίου για την Covid-19. Οι υπόλοιπες εταιρείες που υπογράφουν την ανακοίνωση-δέσμευση είναι οι Johnson & Johnson, Merck & Co, GlaxoSmithKline, Novavax Inc, Sanofi και BioNTech.
ΠΟΥ: Η ασφάλεια ενός πιθανού εμβολίου αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα
Θέση και για το θέμα πήρε και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, ο οποίος τονίζει δια της εκπροσώπου του, ότι "επειδή μιλάμε για ταχύτητα δεν σημαίνει ότι αρχίζουμε τους συμβιβασμούς ή να κάνουμε εκπτώσεις στην αξιολόγηση που θα κάναμε υπό φυσιολογικές συνθήκες",
Η ασφάλεια ενός πιθανού εμβολίου κατά του κορονοϊού είναι "πάνω από όλα", δήλωσε σήμερα η επικεφαλής επιστήμονας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας Σούμια Σουαμινάθαν, μετά την αναστολή των δοκιμών του πειραματικού εμβολίου της AstraZeneca, τουλάχιστον προσωρινά, λόγω ανησυχιών για παρενέργειες.
"Επιβάλλεται ακόμη η διαδικασία να ακολουθεί τους κανόνες του παιγνιδιού. Για τα φάρμακα και τα εμβόλια που χορηγούνται στους ανθρώπους, οφείλεις να εξετάζεις την ασφάλειά τους, πάνω από όλα", σημείωσε.
Μόσιαλος για την εμπλοκή με το εμβόλιο της Astra Zeneca: Θα ξέρουμε πόσο σημαντικό είναι τις επόμενες ημέρες
Για τη διακοπή των κλινικών δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca ενημέρωσε ο Ηλίας Μόσιαλος με ανάρτησή του στο Facebook.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Γράφει ο Ηλίας Μόσιαλος:
Tι ξέρουμε για τη διακοπή των κλινικών δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca
H μελέτη Φάσης 3 του εμβολίου της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, που δοκιμάζει το εμβόλιο AZD1222 έχει τεθεί σε αναστολή λόγω υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες και δεν είναι σαφές για πόσο θα διαρκέσει αυτή. Υπάρχουν αρκετές διαφορετικές αντιδράσεις που μπορούν να χαρακτηριστούν ως ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και συμπτώματα που μπορεί να χρειαστούν νοσηλεία. Είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει αυτό με το εμβόλιο της Οξφόρδης. Την πρώτη φορά ένας από τους συμμετέχοντες νοσηλεύτηκε λόγω αγνώστου ως τότε υποκειμένου νοσήματος, δηλαδή αιτίου ανεξάρτητου από το εμβόλιο.
Σε άρθρο τους οι NY Times αποδίδουν αυτή τη διακοπή σε εγκάρσια μυελίτιδα που παρατηρήθηκε σε έναν από τους εθελοντές. Το αυστραλιανό ειδησεογραφικό πρακτορείο ABC συμπληρώνει πως δεν είναι γνωστό ακόμη εάν η παρενέργεια παρατηρήθηκε σε κάποιο από τους εθελοντές που έλαβαν το εμβόλιο Covid-19 ή στο γκρουπ ελέγχου που έλαβε το εμβόλιο της μηνιγγίτιδας.
Επαναλαμβάνω πως σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι πιο εύκολο να διαπιστωθούν παρενέργειες. Και σε αυτή την περίπτωση όλα τα δεδομένα θα εξεταστούν από ανεξάρτητες επιτροπές και τις ρυθμιστικές αρχές για να διευκρινιστεί τι συνέβη. Οι επιτροπές αυτές δεν κάνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων.
Θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη και το πόσο σημαντικό είναι μέσα στις επόμενες ημέρες.
Η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου:
Καθησυχαστικό ο Νίκος Σύψας
Αιφνιδιάζει αποτιμώντας ως "καλό νέο"την αναστολή των δοκιμών του εμβολίου για τον κορονοϊό από την AstraZeneca ο καθηγής Λοιμωξιολογίας στο Πανεπιστήμιο Αθηνών, Νίκος Σύψας.
"Θα την έλεγα καλή εξέλιξη κατά τη γνώμη μου, με την έννοια ότι φαίνεται ότι λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης. Γιατί ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις οι οποίες πιέζουνε να ‘’πηδήσουμε’’ μερικά κομμάτια (της μελέτης) και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό δεν γίνεται. Για εμένα είναι καλό νέο, με καθησυχάζει ότι όλα γίνονται όπως πρέπει", τόνισε μιλώντας στον ΣΚΑΙ.
Το εμβόλιο για τον κορονοϊό χορηγείται σε 30.000 άτομα
Το εμβόλιο βρίσκεται στη φάση 3 της μελέτης, δηλαδή χορηγείται σε 30.000 άτομα σε Αμερική, Βραζιλία και Νότιο Αφρική. Κάποιος από τους εθελοντές που συμμετέχουν στη μελέτη εμφάνισε νόσημα, δεν έχει γίνει γνωστό τι είδους και το ερώτημα είναι "εάν το νόσημα είναι τυχαίο ή αν οφείλεται/σχετίζεται το εμβόλιο".
Η διαδικασία προβλέπει διακοπή της μελέτης, προκειμένου ένα ειδικό ανεξάρτητο σώμα που την επιτηρεί να εξετάσει τα στοιχεία και να αποφανθεί εάν πρόκειται για παρενέργεια του εμβολίου ή όχι. Εάν αυτοί οι ειδικοί, θεωρήσουν ότι όντως πρόκειται για παρενέργεια μπορεί και να σταματήσει και η μελέτη. Αν θεωρήσουν ότι πρόκειται για τυχαίο γεγονός τότε η μελέτη συνεχίζεται.
Το πειραματικό εμβόλιο AZD1222 βρίσκεται στα τελευταία στάδια των κλινικών δοκιμών στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Βραζιλία και τη Νότια Αφρική, ενώ επιπλέον δοκιμές προγραμματίζονται στην Ιαπωνία και την Ρωσία. Οι δοκιμές θα περιλάβουν συνολικά 50.000 συμμετέχοντες παγκοσμίως. Η Νότια Κορέα ανακοίνωσε ότι θα μελετήσει την διακοπή των δοκιμών και θα επανεξετάσει το σχέδιο συμμετοχής της στην παραγωγή του εμβολίου. Πάντως, εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας της Νότιας Κορέας δήλωσε ότι "δεν είναι σπάνιο γεγονός η διακοπή των κλινικών δοκιμών όταν υπάρχει αλληλεπίδραση παραγόντων".
Τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ (U.S. National Institutes of Health), που χρηματοδοτούν το πρόγραμμα δοκιμών της AstraZeneca, δεν θέλησαν να σχολιάσουν την εξέλιξη.Η αμερικανική εταιρεία Moderna, εκ των πρωτοπόρων στην κούρσα των εμβολίων ανακοίνωσε ότι δεν υπάρχει κάποια επίπτωση στην δική της μελέτη επί εμβολίου για την Covid-19.
Θα καθυστερήσει η παραγωγή εμβολίου
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
"Εκείνο το οποίο θέλω να διαβεβαιώσω τον κόσμο, είναι ότι αυτοί οι άνθρωποι είναι, να το πω έτσι χοντρικά, ανελέητοι, δηλαδή δεν δέχονται τίποτα, καμία παρενέργεια από το εμβόλιο. Δηλαδή πρέπει να είναι απόλυτα βέβαιοι όλοι ότι τα ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου είναι υπό έλεγχο", τόνισε ο κ. Σύψας και σημείωσε ότι η εξέλιξη αυτή ασφαλώς θα πάει πίσω τις εξελίξεις, αλλά αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει κανένα εμβόλιο για τον κορονοϊό με αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
"Ελπίζουμε ότι το εμβόλιο αυτό θα προχωρήσει. Αυτή η εξέλιξη μας πάει λίγο πίσω σε κάθε περίπτωση όμως δεν πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσεως 3 πριν τον Οκτώβριο. Μετά θα ακολουθήσουν οι εγκριτικές διαδικασίες και μετά θα έχουμε το εμβόλιο διαθέσιμο", είπε.
Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις
Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr
![Ανανεωμένος ο Γιώργος Μαζωνάκης: Φωτογραφίστηκε μόνο με μία πετσέτα [εικόνα]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/207x116/cu608x426/0,16,608,357/crop/both/1e/1e7ddd7d3a14485486842c66d155db8e.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Ξέφυγε η ευλογιά των αιγοπροβάτων, εκτινάχτηκαν τα κρούσματα - "Η τελευταία μας ευκαιρία πριν το lockdown" [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/207x116/cu608x405/0,61,608,402/crop/both/ec/ecc5964143e546cebfcfa49992611b5e.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Τρίκαλα: Αρκούδα έκανε βόλτες μέσα στην πόλη αναστατώνοντας τους κατοίκους [εικόνες]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/207x116/cu485x532/2,182,485,453/crop/both/cc/cc0aa6ba17e84b60b0eee00271d11d21.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Πέτρος Κωστόπουλος για Ρούπο: "Αυτό το τυπάκι έπρεπε να έχει πάρει τον π…ο από εκεί εδώ και καιρό" [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/207x116/cu338x532/0,26,338,216/crop/both/7f/7f9268544af44a25b311e350c96c8751.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Ξέφυγε η ευλογιά των αιγοπροβάτων, εκτινάχτηκαν τα κρούσματα - "Η τελευταία μας ευκαιρία πριν το lockdown" [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x405/0,61,608,402/crop/both/ec/ecc5964143e546cebfcfa49992611b5e.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Τρίκαλα: Αρκούδα έκανε βόλτες μέσα στην πόλη αναστατώνοντας τους κατοίκους [εικόνες]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu485x532/2,182,485,453/crop/both/cc/cc0aa6ba17e84b60b0eee00271d11d21.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Σοκ στην Αρτέμιδα: 9χρονη υπέστη ηλεκτροπληξία σε παιδική χαρά από γυμνά καλώδια σε κολώνα φωτισμού [εικόνες - βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu532x532/0,149,532,448/crop/both/79/798ed21b5fc245f6a87659b750ade9ff.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Μενίδι: Σοκαριστικές εικόνες από το ρέμα της Αυλίζας - Έπιπλα, καναπέδες, ξύλα και μπάζα [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x342/0,0,608,341/crop/both/09/09c4d63b719647ae97dcb1ff953073b7.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Σοκαριστικό τροχαίο στη Θεσσαλονίκη: ΙΧ καρφώθηκε σε βιτρίνα και τυλίχτηκε στις φλόγες - "Ακούστηκε σαν έκρηξη" [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x304/33,0,575,304/crop/both/8d/8d729e0ca4b143dcbe1f2cc9a2f3f6ce.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Τροχαίο με ανατροπή ΙΧ στην Κηφισιά - Απεγκλωβίστηκε σοαβαρά τραυματισμένη γυναίκα [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x370/0,27,608,368/crop/both/31/31821932f8504fc3b83853942445e0a3.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Μαρίσσα Λαιμού: Από σήψη προήλθε ο θάνατός της, σύμφωνα με Βρετανό ιατροδικαστή - Το σενάριο για στρεπτόκοκκο Β' [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x340/1,0,608,240/crop/both/28/280014e65c2a4157a62691359071f5d0.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Άνω Πατήσια: Σύλληψη διαρρήκτη μπροστά στην κάμερα - Aκινητοποιήθηκε από πολίτες και ρεπόρτερ [Βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/crop/both/60/606d364715d744778083424bcc4ee52c.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Τροχαίο στη Μεσογείων: Λεωοφορείο συγκρούστηκε με ΙΧ - Καθυστερήσεις στην κυκλοφορία των οχημάτων [βίντεο - εικόνες]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x413/0,35,608,376/crop/both/c1/c146c8d6182c4b6992222534cc92b62d.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Καραμπόλα με οκτώ οχήματα στη Λεωφόρο Αλεξάνδρας - Μεγάλο μποτιλιάρισμα στο ρεύμα προς Πατησίων [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x390/0,49,608,390/crop/both/7e/7eb01081e916431681f982af8f6da4f5.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Θεσσαλονίκη: Καραμπόλα πέντε οχημάτων - Δύο ελαφρά τραυματίες - Έντονο κυκλοφοριακό πρόβλημα [εικόνες - βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x343/0,0,608,341/crop/both/7e/7ec4cad271774dbba0a1db847a4c56f5.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Έκαναν κόντρες και σούζες με πάνω από 200 χλμ/ώρα: Χειροπέδες σε τέσσερις οδηγούς μοτοσικλετών [εικόνες]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x365/0,11,608,352/crop/both/21/214ad13d58384bf69198c5a4beaf0d44.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Πάτρα: Φωτιά στο Παναχαϊκό Ορος - Επιχειρούν 40 πυροσβέστες και 4 εναέρια [εικόνες]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x298/29,0,560,298/crop/both/6d/6d257ff9c32f407aae4213135fc351d8.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Πάνοπλοι αστυνομικοί της ΟΠΚΕ κάνουν εντυπωσιακή έφοδο σε σπίτι 62χρονου - Επειδή εκοβε ξύλα παράνομα [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x423/0,71,608,412/crop/both/67/6762e6c78a494e44803bfffa8e307221.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Ο Μπαλάσκας σήκωσε τη μπλούζα του (χωρίς λόγο) on air και έδειξε το τριχωτό στήθος του - Αφωνος ο Λιάγκας [βίντεο]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x327/12,0,595,327/crop/both/d2/d231631dd6b7437e99006b17e4cc2a44.jpg?quality=60&404=default&v=2)
![Σαν σήμερα: 25 χρόνια από το ναυάγιο του "Εξπρές Σάμινα" - 81 νεκροί μέσα σε λίγα λεπτά [εικόνες]](https://www.thetoc.gr/Content/ImagesDatabase/p/500x280/cu608x437/0,47,608,388/crop/both/4b/4b20f7b375584883aae02bbc64da50cd.jpg?quality=60&404=default&v=2)
