Για πρώτη φορά ήρθαν στην Ελλάδα παρτίδες με δόσεις του φαρμάκου των εταιρειών Regeneron-Roche κατά του κορονοϊού, βασισμένο σε μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα φάρμακο που αποτελεί τη μεγάλη ελπίδα στη μάχη κατά του ιού.
Συγκεκριμένα, χθες Τετάρτη παρελήφθησαν 2.000 δόσεις του εν λόγω φαρμάκου, στο πλαίσιο της συμμετοχής της Ελλάδας στο πρόγραμμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σύμβαση SANTE-C3-2020-091) για την προμήθεια της νέας θεραπείας.
Το φάρμακο διατίθεται για πρώτη φορά στην Ελλάδα από το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ). Η Διοίκηση και οι υπηρεσίες του Ινστιτούτου κινήθηκαν ταχύτατα, κατόπιν εντολής του υπουργείου Υγείας, προκειμένου να εξασφαλίσουν εγκαίρως τις δόσεις που αναλογούν στη χώρα μας. Το φάρμακο έχει αποθηκευτεί ασφαλώς σε ειδικά διαμορφωμένες υποδομές του Ινστιτούτου, έως ότου λάβει και τυπικά την απαραίτητη έγκριση για τη διάθεσή του.
Στόχος της συγκεκριμένης θεραπείας είναι η αποτροπή της επιδείνωσης της νόσου. H χορήγηση της θεραπείας στους νοσούντες θα πραγματοποιείται βάσει κριτηρίων που αναμένεται να προσδιοριστούν από τους αρμόδιους φορείς, ενώ το ΙΦΕΤ θα ακολουθήσει τις υποδείξεις του υπουργείου Υγείας για την αποτελεσματική διανομή και παράδοση των δόσεων.
"Πρόκειται για φάρμακο που αφενός δεν έχει πάρει ακόμα έγκριση, αφετέρου είναι σε πολύ μικρή ποσότητα", τόνισε σε δηλώσεις της η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας, Μίνα Γκάγκα, και αφού επανέλαβε ότι είναι προτιμότερο να κάνει κάποιος το εμβόλιο, εξήγησε πως θα χορηγηθεί σε άτομα που είναι πιο επιρρεπείς στη νόσο και που υπάρχει μεγαλύτερη ανάγκη.
Μονοκλωνικά αντισώματα: Σε ποιους θα χορηγούνται
"Τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν θα έρθουν σε μεγάλες ποσότητες και δεν είναι για όλους, γιατί παγκοσμίως η ποσότητα είναι μικρή. Εκτιμάται ότι μπορεί να παραλάβουμε μια ποσότητα της τάξης των 2.000-10.000 συσκευασιών για τη θεραπευτική κάλυψη ισάριθμων ασθενών. Δεν θα είναι 100.000 κουτιά", τόνισε η κ. Γκάγκα.
"Έχουν διαφορετικό τρόπο παραγωγής και οι παρτίδες είναι σε όλο τον κόσμο μικρές, άρα θα πάνε σε λίγες χιλιάδες. Έχουμε 6.000 κρούσματα την ημέρα, κάποιοι από αυτούς τους ανθρώπους θα χρειαστεί να πάρουν μονοκλωνικά, που είναι ειδικά επιβαρυμένοι"
Τα μονοκλωνικά θα χορηγούνται στα νοσοκομεία ενδοφλέβια και προφανώς θα πηγαίνουν στα νοσοκομεία και θα γίνεται κατανομή εκεί που υπάρχει το κρούσμα που πληροί τα κριτήρια για να πάρει τη θεραπεία, επεσήμανε η κ. Γκάγκα. "Δεν υπάρχει για την ώρα θέμα συνταγογράφησης των μονοκλωνικών, θα δίνεται από συγκεκριμένες δομές και σε συγκεκριμένα μέρη".
Σύμφωνα με πληροφορίες, οι ασθενείς που θεωρούνται κατάλληλοι για τη λήψη της καινοτόμου θεραπείας για τη λοίμωξη COVID-19 είναι: α) όσοι έχουν χαμηλή ανοσολογική απόκριση, όπως οι ογκολογικοί ασθενείς ή οι ανοσοκατασταλμένοι, β) όσοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης με λοίμωξη COVID-19, π.χ. οι πάσχοντες από χρόνια υποκείμενα νοσήματα, και γ) οι έγκυοι που διανύουν το γ’ τρίμηνο της κύησης, δεδομένης της επιδημικής έξαρσης αλλά και των επιστημονικών στοιχείων που τεκμηριώνουν την επικινδυνότητα τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο όταν μολυνθούν από κορονοϊό.
Ο ΕΜΑ έτοιμος να εγκρίνει τη χρήση δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων
Ο EMA αναμένεται ότι θα εγκρίνει εντός της εβδομάδας την θεραπεία που αναπτύχθηκε από την αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Regeneron και την ελβετική Roche, δήλωσε μία ευρωπαϊκή πηγή. Το κοκτέιλ των αντισωμάτων είναι γνωστό στις ΗΠΑ ως REGEN-COV, ενώ αλλού διατίθεται με την εμπορική ονομασία Ronapreve.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα δώσει επίσης αυτήν την εβδομάδα έγκριση για χρήση εντός της Ευρωπαϊκής Ενωσης του μονοκλωνικού αντισώματος Regkirona, που έχει αναπτυχθεί από την νοτιοκορεατική εταιρεία βιοτεχνολογίας Celltrion, πρόσθεσε η πηγή, ζητώντας να μην κατονομασθεί διότι η πληροφορία είναι εμπιστευτική.
Δεύτερη ευρωπαϊκή πηγή δήλωσε ότι οι δύο εγκρίσεις "επίκεινται", αλλά η ακριβής ημερομηνία δεν έχει ακόμη αποφασισθεί.
Και τα δύο σκευάσματα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσηση.
Οι αιτήσεις για έγκριση κατατέθηκαν στις αρχές του Οκτωβρίου και ο EMA είχε ανακοινώσει τότε ότι "θα εκδώσει αξιολόγηση σε δύο μήνες".
Η Celltrion αναμένει απόφαση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής στα τέλη του Νοεμβρίου, σύμφωνα με εκπρόσωπο της εταιρείας.
Η Roche, η οποία έχει καταθέσει αίτηση για την έγκριση του Ronapreve, δεν ανταποκρίθηκε σε αίτημα για σχολιασμό των πληροφοριών.
Ο EMA αρνήθηκε να σχολιάσει τις πληροφορίες, αλλά ανακοίνωσε ότι τα δύο σκευάσματα θα συζητηθούν κατά την διάρκεια των μηνιαίων συνεδριάσεων της επιτροπής που είναι αρμόδια για τις εγκρίσεις, οι οποίες ξεκίνησαν χθες, Δευτέρα, και θα διαρκέσουν μέχρι την Πέμπτη.
Η εταιρεία Eli Lilly απέσυρε την περασμένη εβδομάδα την αίτησή της για έγκριση της δικής της θεραπείας αντισωμάτων από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή επικαλούμενη έλλειψη ενδιαφέροντος από τις χώρες μέλη της ΕΕ, καθώς η Ενωση προσανατολίζεται προς άλλους προμηθευτές.
Πώς τα μονοκλωνικά αντισώματα καταπολεμούν τον ιό
Τα μονοκλωνικά αντισώματα εμποδίζουν τον ιό να μπει στα κύτταρα, μετά τη νόσηση, εξήγησε ο καθηγητής ιατρικής και Πρύτανης του ΕΚΠΑ, Θάνος Δημόπουλος.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν μπορούν να χορηγηθούν σε όλους. Οι παράγοντες κινδύνου που αποτελούν ένδειξη για τη χορήγησή τους είναι η ηλικία άνω των 65 ετών, η παχυσαρκία και σοβαρά υποκείμενα νοσήματα όπως ο διαβήτης, η ανοσοκαταστολή, η καρδιαγγειακή νόσος.
Ο κ. Δημόπουλος τόνισε ότι η χορήγηση του φαρμάκου γίνεται στο νοσοκομείο, καθώς είναι ενδοφλέβια και χρειάζεται κάποιες ώρες παρακολούθηση.