ΕΟΦ για τον θάνατο της 65χρονης μετά το εμβόλιο της AstraZeneca: "Άδικο να λοιδωρείται το έργο μας από αμετροεπείς συμπεριφορές"

Ο ΕΟΦ εξέδωσε νέα ανακοίνωση για το εμβόλιο της AstraZeneca και την πιθανή συσχέτιση του, με τον θάνατο 65χρονης στο Ίλιον.

THETOC TEAM
ΓΡΑΦΕΙ: THETOC TEAM
ΕΟΦ

Για διαστρέβλωση που έχει να κάνει με το περιστατικό με το θανάτου 65χρονης λίγη ώρα μετά τον εμβολιασμό της με το σκεύασμα της AstraZeneca κάνει λόγο ο ΕΟΦ δίνοντας νέες διευκρινίσεις.

Στην ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ δίνει αναλυτικές διευκρινίσεις για τον τρόπο λειτουργίας της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και για τη διαδικασία δήλωσης των υπό διερεύνηση περιστατικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα εμβόλια κατά της Covid.

Και πρσθέτει: Κατόπιν διεξοδικής εξέτασης του συνόλου των διαθέσιμων κλινικών και εργαστηριακών στοιχείων του συγκεκριμένου περιστατικού, έκρινε ότι δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποκλείσει την αιτιολογική συσχέτιση του αναφερόμενου συμβάντος με τον εμβολιασμό. Σύμφωνα με τα κριτήρια του Π.Ο.Υ. κατέταξε το περιστατικό στον βαθμό "possible". Εφόσον προκύψουν νεότερα στοιχεία, το περιστατικό θα επανεξετασθεί".

Εξηγεί ότι η Φαρμακοεπαγρύπνηση, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), είναι η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με την ανίχνευση, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλων προβλημάτων τα οποία σχετίζονται με τα φάρμακα. "Αποτελεί σύνθετη και χρονοβόρα διαδικασία. Στον ΕΟΦ λειτουργεί Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΤΑΕ) στη Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας και, εδώ και πολλές δεκαετίες, Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (Ε.ΦΑΡ.), η οποία αποτελεί θεσμικό επιστημονικό γνωμοδοτικό του όργανο, με έργο την αξιολόγηση της πιθανότητας συσχέτισης των αναφερόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) με τα φάρμακα και με γνώμονα την ασφάλεια των πολιτών.

Η συμμετοχή των μελών της προαπαιτεί δήλωση περί μη σύγκρουσης συμφερόντων και τήρησης εμπιστευτικότητας, καθώς επίσης την αυτονόητη τήρηση του ιατρικού απορρήτου" προστίθεται.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

"Από τις αρχές Δεκεμβρίου 2020, πριν την έναρξη των εμβολιασμών, συγκροτήθηκε στον ΕΟΦ και ειδική Ομάδα Εργασίας (ΟΕ) στα πλαίσια της ΕΦΑΡ, με σκοπό τη διαρκή και ενδελεχή παρακολούθηση των ΑΕ των εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2. Πρόκειται για δύο διεπιστημονικά όργανα, αποτελούμενα από 25 επιστήμονες αναγνωρισμένου κύρους και διαφορετικών ειδικοτήτων από όλη την Ελλάδα, με μεγάλη εμπειρία στην αξιολόγηση περιστατικών, η οποία γίνεται με βάση διεθνείς κανόνες, παραδεδεγμένα κριτήρια και μεθοδολογία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ), που εφαρμόζουν και οι ομόλογοί μας Οργανισμοί και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Μ.Α.), τα διαθέσιμα στοιχεία κάθε περιστατικού και τη διεθνή βιβλιογραφία. Οσάκις απαιτείται ειδικότητα μη εκπροσωπούμενη, ζητείται γνώμη αντίστοιχων ειδικών" αναφέρεται επίσης.

Στην ανακοίνωση της Διοίκησης του ΕΟΦ αναφέρεται, επίσης, ότι η Ομάδα Εργασίας εργάζεται εθελοντικά, ανελλιπώς και αόκνως, ευρισκόμενη σε διαρκή ετοιμότητα, συμβάλλοντας στην επιστημονικά τεκμηριωμένη και με απόλυτη διαφάνεια αξιολόγηση ενδεχόμενης συσχέτισης των αναφερομένων στις Κίτρινες Κάρτες (ΚΚ) ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) με τα εμβόλια και συμπληρώνεται:

"Η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. έχει συμβάλλει στη συστηματική συλλογή στοιχείων που αφορούν τις ΑΕ των εμβολίων και με πρωτοβουλία της έχουν επίσης ληφθεί στατιστικά στοιχεία από τη Στατιστική Υπηρεσία προκειμένου να συγκριθεί η παρατηρούμενη συχνότητα των ΑΕ των εμβολίων με την αναμενόμενη συχνότητα των ιδίων ΑΕ στο γενικό πληθυσμό".

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Τα δεδομένα, τονίζεται, ανελλιπώς διαβιβάζονται μέσω του ΤΑΕ στην Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων (Eudravigilance), μαζί με τις αξιολογήσεις επί των σοβαρών περιστατικών, συμβάλλοντας στην τελική

αξιολόγηση των ευρωπαϊκών δεδομένων από την αρμόδια Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).

Mέσω του ΤΑΕ και της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας (ΔΦΜΕ) ενημερώνεται η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών από εκπρόσωπο του ΕΟΦ σε καθημερινή βάση, αναφέρεται και τονίζεται:

AstraZeneca

Για τον θάνατο της 65χρονης

"Αναφορικά με συγκεκριμένο περιστατικό που αποτελεί το αντικείμενο των συζητήσεων, θεωρούμε ότι πρέπει να γνωστοποιηθούν τα παρακάτω, προκειμένου να αποκατασταθεί η διαστρέβλωση που έχει παρατηρηθεί τις τελευταίες ημέρες, η οποία θίγει βαθιά το κύρος, την ακεραιότητα, την υπόληψη και την αξιοπιστία της Ε.ΦΑΡ., της Ε.ΦΑΡ./ΟΕ και του ΕΟΦ συνολικά, υπονομεύοντας και ακυρώνοντας ένα πολύχρονο, κοπιαστικό, αθόρυβο, εθελοντικό και πολύ ουσιαστικό έργο".

Εξηγεί ότι "το περιστατικό εξετάσθηκε από την ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. στις 09/3/21, αμέσως μόλις εστάλη η ΚΚ και ζητήθηκαν συμπληρωματικά στοιχεία από τους θεράποντες ιατρούς. Στις 16/3/21 συνεκλήθη εκ νέου η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. σε κοινή συνεδρίαση με την ολομέλεια της Ε.ΦΑΡ. Κατόπιν διεξοδικής εξέτασης του συνόλου των διαθέσιμων κλινικών και εργαστηριακών στοιχείων του συγκεκριμένου περιστατικού, έκρινε ότι δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποκλείσει την αιτιολογική συσχέτιση του αναφερόμενου συμβάντος με τον εμβολιασμό. Σύμφωνα με τα κριτήρια του Π.Ο.Υ. κατέταξε το περιστατικό στον βαθμό "possible". Εφόσον προκύψουν νεότερα στοιχεία, το περιστατικό θα επανεξετασθεί".

Επιπλέον, αναφέρεται πως ο ΕΟΦ απέστειλε την αξιολόγηση αυτή στην Ευρωπαϊκή Βάση Αναφορών Ανεπιθύμητων Ενεργειών, "η οποία προηγήθηκε κατά 2 ημέρες της ανακοίνωσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), που κατέληξε στο ίδιο συμπέρασμα για παρόμοια σπανιότατα περιστατικά θρομβώσεων με συνοδό θρομβοπενία (possible risk) του εμβολίου της Astra-Zeneca (AZ).

Στις 19/3/2021 o EMA μέσω της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και κατόπιν εισηγήσεως της PRAC (στις διαδικασίες αυτές συμμετέχει θεσμικά και ο ΕΟΦ) ζήτησε την επικαιροποίηση των εγκεκριμένων στοιχείων του εμβολίου της Astra-Zeneca (AZ) και την αποστολή σχετικής ενημερωτικής επιστολής στους επαγγελματίες υγείας. Στις 19/3/2021 η ΑΖ, συμμορφούμενη, απέστειλε στον ΕΟΦ σχέδιο επιστολής "Απευθείας Επικοινωνίας με Επαγγελματίες Υγείας" (DHPC) σχετικά με το εμβόλιό της και το υπό εξέταση ζήτημα. Η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. επεξεργάστηκε και διόρθωσε κρίσιμα σημεία της επιστολής και συνέστησε αποστολή της επιστολής σε όλους ανεξαιρέτως τους Επαγγελματίες Υγείας, την εκτενή διανομή της οποίας ξεκίνησε η ΑΖ στις 24/3/21, σύμφωνα με το προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα".

Επομένως, καταλήγει: "Η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. αξιολόγησε το περιστατικό ως possible ήδη 2 ημέρες προ της τελικής αξιολόγησης του ΕΜΑ και 8 ημέρες προ της αποστολής της επιστολής της ΑΖ προς τους επαγγελματίες υγείας. Επίσης, τα δεδομένα της Ελλάδας για το συγκεκριμένο περιστατικό, αφού διαβιβάστηκαν στον ΕΜΑ, σύμφωνα με τις προβλεπόμενες διαδικασίες, ελήφθησαν υπόψη στις σχετικές συνεδριάσεις του, με τις οποίες αποφασίστηκε η τροποποίηση των εγκεκριμένων στοιχείων του εμβολίου και η αποστολή σχετικής ενημερωτικής επιστολής προς τους επαγγελματίες υγείας για το ενδεχόμενο θρομβοπενίας και διαταραχών της πήξης, που εξετάζεται σε ευρωπαϊκό. επίπεδο.

Η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. λειτουργεί με αυστηρά επιστημονικά κριτήρια και με αποκλειστικό γνώμονα την προάσπιση της υγείας των πολιτών, μέσω του έγκαιρου εντοπισμού ενδεχόμενων ΑΕ των εμβολίων. O ΕΟΦ άμεσα ενημερώνει τους αρμόδιους εθνικούς και διεθνείς οργανισμούς, με τους οποίους διασυνδέεται, ώστε να διαπιστώνεται τελικώς και με ασφάλεια η όποια πιθανή συσχέτιση των ΑΕ με συγκεκριμένο εμβόλιο.

Συνεπώς, αναφορές περί απροθυμίας ουδεμία σχέση έχουν με την πραγματικότητα. Οι αναφορές αυτές εκπορεύθηκαν από πρόσφατα ορισθέν αναπληρωματικό μέλος της Ε.ΦΑΡ., το οποίο συμμετείχε σε μία μόνο συνεδρίαση, χωρίς καν να γνωρίζει τον τρόπο λειτουργίας της επιτροπής, τον τρόπο αξιολόγησης, ούτε το πλήθος, ούτε το αποτέλεσμα προηγούμενων αξιολογήσεων. Ως προς τις αναφορές περί αξιακού συστήματος, θεωρούμε ότι ο σεβασμός των προσωπικών δεδομένων, η τήρηση ανειλημένων υποχρεώσεων και ο σεβασμός των συνομιλητών αποτελούν θεμελιώδεις ηθικές αξίες οποιουδήποτε θέλει να συμβάλλει πραγματικά και ουσιαστικά στο κοινό καλό και στην προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.

Η Ε.ΦΑΡ. και η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. λαμβάνει αποφάσεις με αμεροληψία και απόλυτη ελευθερία στην έκφραση της επιστημονικής της σκέψης, και είναι άδικο να λοιδωρείται το έργο της από αμετροεπείς συμπεριφορές. Οι πολίτες πρέπει να γνωρίζουν ότι ο ΕΟΦ και η ΕΦΑΡ εργάζονται διαρκώς και ανιδιοτελώς για την προάσπιση της υγείας όλων. Η ενημέρωση θα γίνεται συντεταγμένα και βάσει στοιχείων ή εκτάκτως, μόνο όμως εφόσον κριθεί αναγκαίο και πάντοτε βάσει των διαθέσιμων μέχρι εκείνη τη στιγμή, επιστημονικών δεδομένων.

Για την ορθή ενημέρωση των πολιτών, θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης αναρτώνται συστηματικά στις σχετικές ανακοινώσεις του ΕΟΦ. Υπενθυμίζεται η δυνατότητα ηλεκτρονικής υποβολής πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων και εμβολίων μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ. Η κρίση που αντιμετωπίζει ολόκληρος ο πλανήτης είναι πρωτόγνωρη, όπως πρωτόγνωρη είναι και η προσπάθεια αντιμετώπισής της. Απαιτείται λοιπόν σοβαρότητα και νηφαλιότητα προκειμένου σύντομα να καταστεί εφικτή η επιστροφή στην κανονικότητα".

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr

ΤΟ "ΠΑΛΑΒΟ" ΠΡΩΤΟΣΕΛΙΔΟ 22 Απρ 2021 | 13:25

Κατηγορεί ο Μητσοτάκης τους νεκρούς του κορονοϊού;- Η "παλαβή" ερμηνεία της Αυγής

Πώς ερμήνευσε η Αυγή την δήλωση του Κυριάκου Μητσοτάκη για τους εμβολιασμούς και τους νεκρούς του κορονοϊού

ΕΦΟΣΟΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΑ 22 Απρ 2021 | 13:17

Κορονοϊός: Η Γερμανία θα αγοράσει 30 εκατ. δόσεις του εμβολίου Sputnik-V

Η Γερμανία προτίθεται να αγοράσει το διάστημα Ιουνίου-Αυγούστου, 30 εκατομμύρια δόσεις του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V.

ΠΩΣ ΘΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΗΣΟΥΝ 22 Απρ 2021 | 11:11

Εμβολιαστικά κέντρα: Μόνο την Κυριακή του Πάσχα θα είναι κλειστά - Στο φουλ οι μηχανές των εμβολιασμών

Κανονικά και με γοργούς ρυθμούς θα λειτουργήσουν τα εμβολιαστικά κέντρα και τις ημέρες των εορτών του Πάσχα.

ΟΛΟΣ Ο ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ 22 Απρ 2021 | 11:05

Εκπληξη: Εμβόλιο AstraZeneca μέσα σε 24 ώρες για τους 30-39 ετών - Εμβολιασμοί και μέσα στις γιορτές του Πάσχα

Με AstraZeneca ο εμβολιασμός των ηλικιών 30-39 ετών, που θα μπορούν να εμβολιαστούν εντός 24 ωρών - Ανοιχτά τα εμβολιαστικά κέντρα και στις γιορτές του Πάσχα.

ΑΠΟΛΥΜΑΝΤΙΚΟ ΜΕ ΤΗΝ ΟΝΟΜΑΣΙΑ SEPTOFORTE CV 22 Απρ 2021 | 10:54

Ο ΕΟΦ ανακαλεί απολυμαντικό - Ποιο είναι και τι εντοπίστηκε

Ο ΕΟΦ αποσύρει από την αγορά ένα ακόμα απολυμαντικό προϊόν.

ΝΕΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ CDC 22 Απρ 2021 | 10:06

Κορονοϊός: Ελάχιστα τα περιστατικά λοίμωξης μετά τις δύο δόσεις του εμβολίου

Ελάχιστα τα περιστατικά λοίμωξης Covid-19 μετά από διπλό εμβολιασμό (μόλις 0,007%) και τα περισσότερα είναι ήπια ή ασυμπτωματικά.

ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΗ ΧΘΕΣΙΝΗ ΣΥΝΕΔΡΙΑΣΗ 22 Απρ 2021 | 09:29

Politico: Η EE προσφεύγει νομικά εναντίον της AstraZeneca για τις καθυστερήσεις των εμβολίων

Η ΕΕ ετοιμάζεται να προσφύγει νομικά εναντίον της AstraZeneca για τις καθυστερήσεις στις παραδόσεις των εμβολίων, σύμφωνα με το Politico.

ΟΙ ΝΕΟΙ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΡ 22 Απρ 2021 | 09:15

Ηλικιωμένοι σπεύδουν στα φαρμακεία και αλλάζουν ραντεβού για να αποφύγουν το εμβόλιο της AstraZeneca

Όλο και περισσότεροι πολίτες αλλάζουν τα ραντεβού για τον εμβολιασμό με AstraZeneca.

ΤΟ 90% ΤΩΝ ΕΝΟΙΚΩΝ ΗΤΑΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΕΝΟΙ 22 Απρ 2021 | 08:31

Ανησυχητικό: Μετάλλαξη του κορονοϊού "χτύπησε" εμβολιασμένους ηλικιωμένους και προσωπικό γηροκομείου στις ΗΠΑ

Παραλλαγμένο στέλεχος του κορονοϊού στις ΗΠΑ εξαπλώθηκε σε οίκο ευγηρίας, παρά το γεγονός ότι η πλειονότητα των ενοίκων ήταν εμβολιασμένοι

ΟΛΟΣ Ο ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ 22 Απρ 2021 | 07:31

Εμβολιασμοί: Ανοίγουν τα ραντεβού και για τους 30-39 ετών- Fast track με αδιάθετα εμβόλια AstraZeneca

Με AstraZeneca ο εμβολιασμός των ηλικιών 30-39 ετών- Το άνοιγμα της πλατφόρμας για τις ομάδες 40-44 και 45-49 θα γίνει στην συνέχεια

ΕΠΙΤΑΧΥΝΟΝΤΑΙ ΟΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ 21 Απρ 2021 | 20:18

Έντονος προβληματισμός για την άρνηση πολλών ηλικιωμένων να εμβολιαστούν - Τα ποσοστά των εμβολιασμένων ανά ηλικιακή ομάδα

Εμβολιασμοί θα διενεργούνται και σε ιδιωτικά κέντρα, ενώ θα γίνονται και Σάββατα και Κυριακές καθώς επίσης θα διευρυνθεί και το ωράριο

ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ "LA VANGUARDIA" 21 Απρ 2021 | 19:25

Πόσο κοστίζει το εμβόλιο της Pfizer - Διέρρευσε το συμβόλαιο της εταιρείας με την ΕΕ

Το ποσό που καλείται να πληρώσει η ΕΕ για κάθε δόση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech - Γιατί θα ανέβει η τιμή.

ΑΝΑΠΑΝΤΕΧΟΣ ΘΑΝΑΤΟΣ 21 Απρ 2021 | 18:38

Γιαννιτσά: Συγκλονίζει ο πατέρας του αδικοχαμένου 25χρονου ποδοσφαιριστή - "Είχα ένα αγόρι και το έχασα"

Ένα 24ωρο μετά την κηδεία του νεαρού αθλητή, ο πατέρας του, συγκλονίζει: "Δεν μπορώ να το πιστέψω, ένα αγόρι είχα, το έχασα"