Αποκαλυπτικός Μόσιαλος: Όσα μάθαμε και όσα δεν μάθαμε από τον ΕΜΑ για το εμβόλιο της AstraZeneca

Μετά τη συνέντευξη του ΕΜΑ, ο Ηλίας Μόσιαλος ζήτησε να περιμένουμε μέχρι την Πέμπτη οπότε και θα γίνουν νεότερες ανακοινώσεις για τα εμβόλια.

THETOC TEAM
ΓΡΑΦΕΙ: THETOC TEAM
μοσιαλος

Τις απαντήσεις που έδωσε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) αναφορικά με το εμβόλιο της AstraZeneca και τα θρομβοεμβολικά επεισόδια, σχολίασε σήμερα ο Ηλίας Μόσιαλος, καθηγητής του LSE, ο οποίος γνωστοποίησε ότι και ο ίδιος έχει κάνει το συγκεκριμένο εμβόλιο.

Με ανάρτηση στον προσωπικό του λογαριασμό στο Facebook, σημείωσε ότι σύμφωνα με τον ΕΜΑ, ο αριθμός των ατόμων που εμφάνισαν θρομβώσεις ανέρχεται σε 30 μεταξύ πέντε εκατομμυρίων εμβολιασμών. Πρόσθεσε ότι ο ΕΜΑ έχει ζητήσει και συνεχίζει να λαμβάνει όλα τα στοιχεία για τις περιπτώσεις που έχουν αναφερθεί και σε ευρωπαϊκό επίπεδο και θα ανακοινώσει τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των περιστατικών αργά το απόγευμα της Πέμπτης.

Την ίδια ώρα, σημειώνει ότι η διευθύντρια του ΕΜΑ δεν έδωσε απαντήσεις στις ερωτήσεις για τα σπάνια συμπτώματα των εμβολιασμένων ασθενών, ούτε τον αριθμό των περιστατικών που έχουν καταγραφεί ανά χώρα.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Αναλυτικά η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) - νεότερα για τις αναστολές των εμβολιασμών AstraZeneca

Τις τελευταίες ημέρες σε πολλές χώρες της Ευρώπης έχει γίνει αναστολή των εμβολιασμών με το εμβόλιο της AstraZeneca λόγω της εμφάνισης θρόμβων σε ένα πολύ μικρό αριθμό εμβολιασθέντων. Ο αριθμός αυτός αντιστοιχούσε σύμφωνα με τον ΕΜΑ σε 30 περιπτώσεις μεταξύ 5 εκατομμυρίων εμβολιασμών, έως και τις 10/3.

Σε ερωτήσεις δημοσιογράφων αναφορικά με την πορεία της αξιολόγησης των περιστατικών και την αναστολή των εμβολιασμών, απάντησαν η διευθύντρια του ευρωπαϊκού οργανισμού φαρμάκων, Emer Cooke (EMA executive director) και ο Peter Arlett (Επικεφαλής του Τμήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης και Επιδημιολογίας στον ΕΜΑ).

Σύμφωνα με την εισαγωγή της Emer Cooke αλλά και όπως προέκυψε από τις απαντήσεις που δόθηκαν, ο ΕΜΑ έχει ζητήσει και συνεχίζει να λαμβάνει όλα τα στοιχεία για τις περιπτώσεις που έχουν αναφερθεί και σε ευρωπαϊκό επίπεδο - μέσω του eudravigiliance-και θα ανακοινώσει τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των περιστατικών αργά το απόγευμα της Πέμπτης.

Καταρχάς, να πούμε πως η διευθύντρια του ΕΜΑ δεν έδωσε τροφή για περιπτωσιολογίες: δεν έδωσε απαντήσεις στις ερωτήσεις για τα σπάνια συμπτώματα των εμβολιασμένων ασθενών, ούτε τον αριθμό των περιστατικών που έχουν καταγραφεί ανά χώρα, απαντώντας πως η καταγραφή και η ανάλυση είναι δυναμική και συνεχίζεται.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Σε τι εστίασαν η διευθύντρια του ΕΜΑ αλλά και ο Επικεφαλής του Τμήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης στην εισαγωγή και μέσω των απαντήσεών τους;

1. Η αναστολή των εμβολιασμών γίνεται για προληπτικούς λόγους

2. Η θέση της επιτροπής ασφάλειας του EMA είναι ότι τα οφέλη του εμβολίου συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που –ίσως, δεν γνωρίζουμε ακόμη - συνδέονται με αυτό

3. Το εμβόλιο μπορεί να συνεχίσει να χορηγείται ενώ διεξάγεται διερεύνηση περιπτώσεων θρομβοεμβολικών επεισοδίων.

4. Αναφέρθηκαν επίσης στην πιθανότητα να πρόκειται περί τυχαίων περιστατικών που απλά συσχετίζονται χρονικά με τους εμβολιασμούς, καθώς κάθε μήνα καταγράφονται χιλιάδες θρομβώσεις στην ευρωπαϊκή ένωση ανεξάρτητες από τα εμβόλια

5. Οι επιπτώσεις των θρομβώσεων που έχουν καταγραφεί είναι πολύ λιγότερες ("far lower”) από τις αναμενόμενες (σε αντίστοιχο μη εμβολιασμένο πληθυσμό)

6. Θεωρούν πως είναι εξαιρετικά απίθανο ναι είναι θέμα παρτίδας αλλά εξετάστηκε και αυτό μετά από αίτημα της Αυστρίας. Θα εξεταστεί επίσης συνολικά και η εξετάσουν διαδικασία παραγωγής.

7. Όσον αφορά τα άλλα εμβόλια (Pfizer/Moderna): λαμβάνουν παρόμοιους αριθμούς αναφορών και θα εξετάσουν και αυτά τα περιστατικά, αλλά η ανακοίνωση της Πέμπτης θα αφορά μόνο τα περιστατικά που προέκυψαν μετά του εμβολιασμούς με τα εμβόλια της AZ.

Το πιο σημαντικό σημείο της συζήτησης είναι πως σήμερα δεν πρότειναν διακοπή των εμβολιασμών για να εξεταστεί αν πρέπει να υπάρξει εξαίρεση στους εμβολιασμούς για κάποια συγκεκριμένη υποομάδα. Το ερώτημα είναι αν δημιουργούνται συγκεκριμένες θρομβώσεις σε μια πολύ μικρή υποκατηγορία ανθρώπων μεταξύ όσων κάνουν το εμβόλιο. Αυτό - το να υπάρχει δηλαδή προφίλ εξαίρεσης- δεν έχει απαντηθεί μέχρι στιγμής από τις ρυθμιστικές αρχές.

Σε ερώτηση αν εξετάζουν και τις περιπτώσεις του Ηνωμένου Βασιλείου όπου δεν έχει υπάρξει μέχρι στιγμής αναφορά θρόμβωσης στον εγκέφαλο σε 11 εκατομμύρια εμβολιασμών, ανέφεραν πως εξετάζουν και αυτά τα στοιχεία καθότι οι Άγγλοι τα διέθεσαν στον ΕΜΑ.

Σε άλλη ερώτηση για το εάν κοιτάνε μόνο τη στατιστική σημαντικότητα ή και τα κλινικά χαρακτηριστικά των περιπτώσεων, ανέφεραν πως δεν υπάρχει θέμα στατιστικής σημαντικότητας γιατί πρόκειται για ελάχιστες περιπτώσεις (‘very rare’) για την εγκεφαλική αιμορραγία και για αυτό εξετάζουν τα κλινικά χαρακτηριστικά κάθε περίπτωσης ξεχωριστά.

Ίσως εάν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ των περιστατικών να οφείλεται σε υποκείμενα νοσήματα ή άλλους παράγοντες, αλλά τις λεπτομέρειες για αυτό εάν προκύψουν από την ανάλυση- θα τις ακούσουμε την Πέμπτη.

Επανέλαβαν επίσης και υπερθεμάτισαν για τα στοιχεία ασφαλείας του εμβολίου αλλά και των δεδομένων των κλινικών δοκιμών βάση των οποίων δόθηκε έγκριση και αδειοδότηση για τους μαζικούς εμβολιασμούς.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Η γνώμη μου είναι να περιμένουμε τις αποφάσεις αυτές και την αιτιολόγηση τους. Παράλληλα ο ΕΜΑ θα πρέπει να συνεχίσει και να ανακοινώσει και την αξιολόγηση των περιστατικών που έχουν καταγραφεί και από τους εμβολιασμούς με τα άλλα εμβόλια.

Δεν το λέω αυτό γιατί πιστεύω πως υπάρχει πολιτική ενορχήστρωση εναντίον του εμβολίου της ΑΖ. Πάρα ταύτα στο ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters σήμερα υπήρξε αναφορά πως η απόφαση τουλάχιστον στην Ιταλία, και η απόφαση των Ιταλικών αρχών η οποία αμφισβητήθηκε από πολλούς σοβαρούς Ιταλούς επιστήμονες, είχε και πολιτικά χαρακτηριστικά.

Αλλά ας μη μείνουμε στην πολιτική γιατί η μεγαλη εικόνα και η ουσία είναι αλλού.

Θεωρώ πως οι ανησυχίες των πολιτών που έχουν κάνει το εμβόλιο της AZ -μεταξύ των οποίων και εγώ - αλλά και αυτών που αναμένεται να το κάνουν, είναι εύλογες, και όλα τα περιστατικά πρέπει να εξετάζονται. Για αυτό έχουμε ρυθμιστικές αρχές. Δεν είναι σαφές όμως, γιατί oι ρυθμιστικές αρχές δεν εξετάζουν ταυτόχρονα τα περιστατικά που συνέβησαν μετά τους εμβολιασμούς με το εμβόλιο της AZ με αυτά που συνέβησαν μετά τους εμβολιασμούς με τo εμβόλιο της Pfizer.

Τέλος, από τη σημερινή τουλάχιστον τοποθέτηση του ΕΜΑ δεν προκύπτει πως πάμε σε απόφαση απόσυρσης του εμβολίου. Να περιμένουμε μέχρι την Πέμπτη για τις ανακοινώσεις.

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr

ΣΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΣΤΑΔΙΟ 10 Απρ 2021 | 09:16

ΗΠΑ - FDA: Δεν έχουμε διαπιστώσει συνάφεια μεταξύ θρομβώσεων και του εμβολίου της Johnson & Johnson

Τι ανακοίνωσε ο αμερικανικός ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων (FDA) για το εμβόλιο της Johnson & Johnson

10 Απρ 2021 | 08:18

Εμβόλιο AstraZeneca: Tα παράδοξα της απόφασης της επιτροπής εμβολιασμών - Οι αντιδράσεις των ειδικών

Το σκεπτικό και οι αντιδράσεις πίσω από την απόφαση της Επιτροπής Εμβολιασμών για συνέχιση των εμβολιασμών με AstraZeneca

ΤΙ ΕΙΠΕ Ο ΕΚΠΡΟΣΩΠΟΣ ΤΗΣ 09 Απρ 2021 | 21:22

Νέες καθυστερήσεις από την AstraZeneca: Θα παραδώσει τις μισές δόσεις εμβολίων που προβλέπονταν για αυτήν την εβδομάδα

Οι καθυστερήσεις στις παραδόσεις είναι ένα πρόβλημα που επανέρχεται συχνά και έχει προκαλέσει τριβές μεταξύ των Βρυξελλών και της AstraZeneca.

ΠΡΩΗΝ ΠΡΩΘΥΠΟΥΡΓΟΣ 09 Απρ 2021 | 18:28

Γιώργος Παπανδρέου: Έκανε το εμβόλιο κατά του κορονοϊού - Με διπλή μάσκα στο νοσοκομείο

Την είδηση γνωστοποίησε ο ίδιος ο κ. Παπανδρέου, στέλνοντας το μήνυμά του.

ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 09 Απρ 2021 | 17:55

ΕΜΑ: Έρευνα και για τη Johnson & Johnson λόγω θρομβώσεων - Επανεξετάζεται και το εμβόλιο της AstraZeneca

Τα σπάνια περιστατικά θρομβώσεων και με το εμβόλιο της Johnson & Johnson που ανησυχούν τους ειδικούς.

ΜΕΤΑ ΤΙΣ ΠΡΟΣΦΑΤΕΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΕΜΑ 09 Απρ 2021 | 15:05

Επιτροπή: Συνεχίζουν κανονικά τα εμβόλια της Astrazeneca- Σε άτομα ηλικίας 30 ετών και άνω

Η επιτροπή Εμβολιασμών συνιστά τη συνέχιση του προγράμματος με κάθε διαθέσιμο εμβόλιο, περιλαμβανομένου και της AstraZeneca, στα άτομα ηλικίας 30 ετών και άνω.

ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΓΑΛΛΙΑΣ 09 Απρ 2021 | 14:47

AstraZeneca: Κατά της αλλαγής εμβολίου για τη δεύτερη δόση ο ΠΟΥ - "Δεν υπάρχουν τα κατάλληλα δεδομένα"

Ο ΠΟΥ επανέλαβε ότι ελλείψει "των κατάλληλων δεδομένων" δεν μπορεί να κάνει σύσταση για αλλαγή του εμβολίου της Astrazeneca από την πρώτη στη δεύτερη δόση.

Ο ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΘΡΟΜΒΩΣΗΣ ΕΙΝΑΙ ΠΟΛΥ, ΠΟΛΥ ΜΙΚΡΟΣ 09 Απρ 2021 | 14:04

Εμβόλιο AstraZeneca: Συγκινεί αδελφή ασθενούς που πέθανε από θρόμβωση- Oι άνθρωποι πρέπει να εμβολιαστούν

Είχε κάνει το εμβόλιο της AstreZeneca και πέθανε από θρόμβωση. Συγκινεί το μήνυμα της αδελφής του.

ΤΟ ΧΟΝΓΚ ΚΟΝΓΚ ΑΝΑΣΤΕΛΛΕΙ ΤΙΣ ΠΑΡΑΛΑΒΕΣ 09 Απρ 2021 | 12:41

AstraZeneca- Γαλλία: Οι κάτω των 55 που έκαναν την 1η δόση, θα κάνουν τη δεύτερη με άλλο εμβόλιο

Τη 2η δόση άλλου εμβολίου θα κάνουν οι Γάλλοι κάτω των 55 που έκαναν την πρώτη της AstraZeneca.

ΤΙ ΘΑ ΣΥΖΗΤΗΣΟΥΝ 09 Απρ 2021 | 12:33

Συνάντηση Μητσοτάκη με συνταξιούχους στο Μαξίμου: "Πρέπει όλοι οι ηλικιωμένοι να εμβολιαστούν"

Ο Κυριάκος Μητσοτάκης θα συναντηθεί με συνταξιούχους στο Μέγαρο Μαξίμου για να στείλει το μήνυμα της ανάγκης των εμβολιασμών

15 ΕΚΑΤ. ΔΟΣΕΙΣ 09 Απρ 2021 | 09:16

Βρετανική νίκη κατά του κορονοϊού: Απέτρεψε πάνω από 10.000 θανάτους με τον εμβολιασμό

Η διάθεση του εμβολίου κατά της COVID-19 στην Αγγλία εκτιμάται ότι απέτρεψε 10.400 θανάτους μέχρι το τέλος Μαρτίου.

ΤΙ ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ 09 Απρ 2021 | 07:24

Εμβόλιο AstraZeneca: Σήμερα αποφασίζει η Ελλάδα - Ηλικιακό περιορισμό εξετάζει η Επιτροπή Εμβολιασμών

Οι εμβολιασμοί με το εμβόλιο της AstraZeneca ξεκίνησαν με ηλικιακούς περιορισμούς και συγκεκριμένα για την ομάδα 60-64 ετών.

Η ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΣΤΟ TWITTER 08 Απρ 2021 | 22:39

Εμβόλιο κορονοϊού: Σε συνομιλίες Ρωσία - Γερμανία για την πώληση δόσεων του Sputnik-V

Το Ρωσικό Ταμείο Άμεσων Επενδύσεων (RDIF) ξεκίνησε διαπραγματεύσεις με το Βερολίνο "για ένα συμβόλαιο προαγοράς" του Sputnik-V, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία