Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA προχώρησε στη σύσταση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το αντιικό χάπι Paxlovid της Pfizer.
Η Επιτροπή συνέστησε την έγκριση του Paxlovid για τη θεραπεία του COVID-19 σε ενήλικες που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η νόσος.
Το Paxlovid είναι το πρώτο αντιικό χάπι που χορηγείται από το στόμα και συνιστάται στην ΕΕ για τη θεραπεία του COVID-19. Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το PF-07321332 και τη ριτοναβίρη, σε δύο διαφορετικά δισκία. Το PF-07321332 δρα μειώνοντας την ικανότητα του SARS-CoV-2 να πολλαπλασιάζεται στο σώμα, ενώ η ριτοναβίρη παρατείνει τη δράση του PF-07321332 επιτρέποντάς του να παραμείνει περισσότερο στο σώμα σε επίπεδα που επηρεάζουν την πολλαπλασιασμό του ιού.
Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, η Επιτροπή του ΕΜΑ αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη που περιελάμβανε ασθενείς που έδειξαν ότι η θεραπεία με Paxlovid μείωσε σημαντικά τις εισαγωγές στο νοσοκομείο ή τους θανάτους σε ασθενείς που έχουν τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση. Η ανάλυση έγινε σε ασθενείς που έλαβαν Paxlovid ή εικονικό φάρμακο εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων και οι οποίοι δεν έλαβαν θεραπεία με αντισώματα. Κατά τη διάρκεια του μήνα που ακολούθησε τη θεραπεία, το 0,8% (8 στους 1.039) των ασθενών που έλαβαν Paxlovid νοσηλεύτηκαν για περισσότερες από 24 ώρες, σε σύγκριση με το 6,3% (66 από τους 1.046) των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα Paxlovid ενώ σημειώθηκαν 9 θάνατοι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Η πλειονότητα των ασθενών στη μελέτη είχαν μολυνθεί με την παραλλαγή Δέλτα, όπως αναφέρει ο ΕΜΑ. Με βάση εργαστηριακές μελέτες, το Paxlovid αναμένεται επίσης να είναι δραστικό έναντι της Όμικρον και άλλων παραλλαγών.
Που εφιστάται η προσοxή
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες, σημειώνει ο ΕΜΑ. Και προσθέτει: "Ωστόσο, είναι γνωστό ότι το ritonavir επηρεάζει τη δράση πολλών άλλων φαρμάκων και οι προειδοποιήσεις και οι συμβουλές έχουν συμπεριληφθεί στις πληροφορίες του προϊόντος. Επιπλέον, η εταιρεία έχει παράσχει ένα εργαλείο αλληλεπίδρασης φαρμάκων στον ιστότοπό της στο οποίο είναι προσβάσιμο μέσω ενός κωδικού QR που περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εξωτερικό κουτί. Θα σταλεί επίσης επιστολή σε σχετικές οργανώσεις επαγγελματιών υγείας για να τους υπενθυμίσει περαιτέρω το θέμα. Η Επιτροπή ατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για την εγκεκριμένη χρήση και τώρα θα στείλει τις συστάσεις της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ταχεία απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ".
Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις
Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr