Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA συνέστησε την Πέμπτη την έγκριση των μονοκλωνικών αντισωμάτων Ronapreve (casirivimab / imdevimab) και Regkirona (regdanvimab) για τον COVID-19.
Η Επιτροπή συνέστησε την έγκριση του Ronapreve για τη θεραπεία του COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η νόσος τους. Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για έγκριση της Ronapreve ήταν η Roche Registration GmbH. Υπενθυμίζεται πως την Τετάρτη παρελήφθησαν 2.000 δόσεις του εν λόγω φαρμάκου, στο πλαίσιο της συμμετοχής της Ελλάδας στο πρόγραμμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σύμβαση SANTE-C3-2020-091) για την προμήθεια της νέας θεραπείας.
Όσον αφορά το Regkirona, η Επιτροπή συνέστησε την έγκριση του φαρμάκου για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η νόσος τους. Ο αιτών για την Regkirona ήταν η Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Η Επιτροπή θα στείλει τώρα τις συστάσεις της και για τα δύο φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για γρήγορες αποφάσεις.
Τα πρώτα μονοκλωνικά αντισώματα που παίρνουν άδεια κυκλοφορίας
Το Ronapreve και το Regkirona είναι τα πρώτα φάρμακα μονοκλωνικών αντισωμάτων που έλαβαν θετική γνώμη από την CHMP για το COVID-19 και εντάσσονται στη λίστα των προϊόντων COVID-19 που έχουν λάβει θετική γνώμη από τότε που το Veklury (remdesivir) συστάθηκε για έγκριση τον Ιούνιο του 2020.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται σε έναν συγκεκριμένο στόχο, σε αυτήν την περίπτωση την πρωτεΐνη ακίδας του SARS-CoV-2, την οποία χρησιμοποιεί ο ιός για να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα.
Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, η επιτροπή του ΕΜΑ αξιολόγησε δεδομένα από μελέτες που δείχνουν ότι η θεραπεία με Ronapreve ή Regkirona μειώνει σημαντικά τη νοσηλεία και τους θανάτους σε ασθενείς με COVID-19 που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρού COVID-19. Μια άλλη μελέτη έδειξε ότι το Ronapreve μειώνει την πιθανότητα εμφάνισης του ιού εάν ένα μέλος της οικογένειας έχει μολυνθεί.
Ενώ βρισκόταν σε εξέλιξη η αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας για αυτά τα φάρμακα, η επιτροπή έδωσε συμβουλές για να βοηθήσει τα κράτη μέλη της ΕΕ να αποφασίσουν σχετικά με την έγκαιρη χρήση αυτών των φαρμάκων. Αυτό σημαίνει ότι τα φάρμακα ήταν ήδη διαθέσιμα σε ορισμένους ασθενείς στην ΕΕ.
Στοιχεία μελέτης για το Ronapreve
Μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε ασθενείς που δεν χρειάζονταν οξυγόνο και διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η ασθένειά τους έδειξε ότι η θεραπεία με Ronapreve στην εγκεκριμένη δόση οδήγησε σε λιγότερες νοσηλεύσεις ή θανάτους σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Placebo). Συνολικά, το 0,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ronapreve (11 στους 1.192 ασθενείς) νοσηλεύτηκαν ή πέθαναν εντός 29 ημερών από τη θεραπεία σε σύγκριση με το 3,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (40 από τους 1.193 ασθενείς).
Μια άλλη κύρια μελέτη εξέτασε τα οφέλη του Ronapreve για την πρόληψη του COVID-19 σε άτομα που είχαν στενή επαφή με ένα μολυσμένο μέλος του νοικοκυριού αλλά δεν είχαν συμπτώματα. Με το Ronapreve, το 29% (29 στα 100) των ατόμων βρέθηκαν θετικά και ανέπτυξαν συμπτώματα εντός 14 ημερών από τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών τους σε σύγκριση με το 42,3% (44 στα 104 άτομα) των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Στοιχεία μελέτης για Regkirona
Μια κύρια μελέτη σε ασθενείς με COVID-19 έδειξε ότι η θεραπεία με Regkirona οδήγησε σε λιγότερους ασθενείς που χρειάζονταν νοσηλεία ή οξυγονοθεραπεία ή πέθαιναν σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Μεταξύ των ασθενών με αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η ασθένειά τους, το 3,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Regkirona (14 στους 446) νοσηλεύτηκαν, χρειάστηκαν συμπληρωματικό οξυγόνο ή πέθαναν εντός 28 ημερών από τη θεραπεία σε σύγκριση με το 11,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (48 από τους 434 ).
Το προφίλ ασφάλειας και των δύο φαρμάκων ήταν ευνοϊκό με έναν μικρό αριθμό αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση και η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τις εγκεκριμένες χρήσεις τους.