Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι θα εκδώσει στο "συντομότερο δυνατό" χρονικό πλαίσιο συστάσεις στην ΕΕ για το αντιιικό χάπι κατά της Covid-19 το οποίο ανέπτυξαν από κοινού η Merck και η Ridgeback Biotherapeutics.
Ο EMA ανέφερε ότι εξετάζει τα διαθέσιμα δεδομένα καθώς η ρυθμιστική αρχή υγείας προσπαθεί να βοηθήσει τα κράτη μέλη πριν από τη πιθανή έγκριση του εν λόγω φαρμάκου.
Μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου κατά 50%
Yπενθυμίζεται πως το αντιικό χάπι της Merck κατά της Covid-19, molnupiravir, μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά 50%, σύμφωνα με τα πρώιμα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών τελευταίας φάσης, με τα ευρήματα να παρέχουν αισιόδοξα μηνύματα ότι η ιατρική κοινότητα θα αποκτήσει ένα νέο όπλο στη μάχη με την πανδημία του κορονοϊού.
Ο φαρμακευτικός κολοσσός και ο εταίρος του, Ridgeback Biotherapeutics, σκοπεύουν να ζητήσουν έκτακτη έγκριση για χρήση του σκευάσματος από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ το συντομότερο δυνατό, τόνισε ο CEO της Merck, Rob Davis, σε συνέντευξή του. Η Merck σχεδιάζει επίσης να υποβάλει αιτήσεις και στις ρυθμιστικές αρχές άλλων χωρών ή μπλοκ ανά τον πλανήτη.
Η Merck ανέφερε ότι το 12% των ασθενών που πήραν το χάπι είχαν παρενέργειες. 'Αλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το νέο χάπι έχουν συνδεθεί στο παρελθόν με ανωμαλίες γέννησης σε ζώα. Η Merck διαβεβαίωσε ότι παρόμοιες μελέτες του νέου φαρμάκου της για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και σε μεγαλύτερες δόσεις από αυτές που χρησιμοποιούνται στους ανθρώπους, δείχνουν πως το χάπι της δεν προκαλεί γεννητικές ανωμαλίες ούτε καρκίνο.
Η Merck αναμένει να παράγει 10 εκατομμύρια σειρές θεραπείας έως το τέλος του 2021 και τουλάχιστον 20 εκατομμύρια το 2022.
Η Merck έκλεισε συμφωνία με τις ΗΠΑ για προμήθεια 1,7 εκατομμυρίων σειρών θεραπείας, συνολικού κόστους 1,2 δισεκατομμυρίων δολαρίων ή περίπου 700 δολάρια για κάθε σειρά (δηλαδή για κάθε "πακέτο' χαπιών για πέντε μέρες).