ΕΟΦ για AstraZeneca: Νέα ενημέρωση για το εμβόλιο - Ποιοι δεν πρέπει να το κάνουν

Η AstraZeneca σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) ενημερώνει για νεότερη αντένδειξη του Vaxzevria

THETOC TEAM
ΓΡΑΦΕΙ: THETOC TEAM

Για νέα αντένδειξη του εμβολίου της AstraZeneca ενημερώνει ο ΕΟΦ σε άτομα με προηγούμενο σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (CLS).

Το CLS χαρακτηρίζεται από οξέα επεισόδια οιδήματος που επηρεάζουν κυρίως τα άκρα, υπόταση, αιμοσυγκέντρωση και υπολευκωματιναιμία. Ασθενείς με οξύ επεισόδιο CLS μετά τον εμβολιασμό απαιτούν άμεση αναγνώριση και θεραπεία. Η εντατική υποστηρικτική θεραπεία είναι συνήθως απαραίτητη.

Διαβάστε Επίσης

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το εμβόλιο της AstraZeneca

Η AstraZeneca AB σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) (Α.Π. έγκρισης ΕΟΦ 56691/18.6.2021) θα ήθελε να σας ενημερώσει σχετικά με τα ακόλουθα:

Περίληψη

• Πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS) έχουν αναφερθεί κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό με το Vaxzevria. Ιστορικό CLS ήταν εμφανές σε ορισμένα από τα περιστατικά. Έχει αναφερθεί μία θανατηφόρος έκβαση.
• Το Vaxzevria αντενδείκνυται πλέον σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμφανίσει επεισόδια CLS.
• Το CLS χαρακτηρίζεται από οξέα επεισόδια οιδήματος που επηρεάζουν κυρίως τα άκρα, υπόταση, αιμοσυγκέντρωση και υπολευκωματιναιμία. Ασθενείς με οξύ επεισόδιο CLS μετά τον εμβολιασμό απαιτούν άμεση αναγνώριση και θεραπεία. Η εντατική υποστηρικτική θεραπεία είναι συνήθως απαραίτητη.

Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) Vaxzevria θα επικαιροποιηθεί με τις πληροφορίες αυτές.

Διαβάστε Επίσης

Ιστορικό του ζητήματος ασφάλειας

Το Vaxzevria ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-COV-2, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS) έχουν αναφερθεί μετά από εμβολιασμό με το Vaxzevria, με εκτιμώμενη συχνότητα αναφοράς ενός περιστατικού για περισσότερες από 5 εκατομμύρια δόσεις. Ατομικό αναμνηστικό CLS αναφέρθηκε σε ορισμένα από τα περιστατικά.

Το CLS είναι μια σπάνια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από δυσλειτουργική φλεγμονώδη απόκριση, ενδοθηλιακή δυσλειτουργία και εξαγγείωση του υγρού από τον αγγειακό χώρο στον διάμεσο χώρο που οδηγεί σε καταπληξία, αιμοσυγκέντρωση, υπολευκωματιναιμία και δυνητικά επακόλουθη ανεπάρκεια οργάνων.

Οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ταχεία διόγκωση των χεριών και των ποδιών, ξαφνική αύξηση σωματικού βάρους και αίσθημα λιποθυμίας λόγω της χαμηλής αρτηριακής πίεσης.

Διαβάστε Επίσης

Ορισμένα περιστατικά συστηματικού CLS που αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία έχουν προκληθεί από λοίμωξη με τον ιό SARS-COV-2 που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το CLS εμφανίζεται σπάνια στον γενικό πληθυσμό με λιγότερα από 500 περιστατικά να περιγράφονται παγκοσμίως στη βιβλιογραφία (Εθνικός Οργανισμός για τις Σπάνιες Διαταραχές), ωστόσο, είναι πιθανό οι εκτιμήσεις να είναι χαμηλότερες από την πραγματική συχνότητα των συμβαμάτων.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος Vaxzevria ενέσιμο εναιώρημα, ώστε να αντικατοπτρίζει την τρέχουσα γνώση σχετικά με το θέμα της ασφάλειας.

Για την πληροφόρησή σας, την τρέχουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca), (η οποία αναμένεται να ανανεωθεί σχετικά με το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών), μπορείτε να τη βρείτε στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:

Η ΠΧΠ είναι διαθέσιμη και στα ελληνικά και επικαιροποιείται κάθε φορά που τροποποιούνται τα στοιχεία του προϊόντος

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr

ΕΝΑ 5% ΔΕΝ ΘΑ ΤΑ ΚΑΤΑΦΕΡΕΙ 25 Ιουλ 2021 | 10:26

Προειδοποιούν οι λοιμωξιολόγοι: Αύξηση 539% στις νοσηλείες - 4 στους 10 ανεμβολίαστους θα μολυνθούν μέχρι τέλος του έτους

Έκκληση λοιμωξιολόγων στους ανεμβολίαστους πολίτες να εμβολιαστούν - "Τις τελευταίες ημέρες ζοριζόμαστε με τα κρεβάτια στις κοινές κλίνες"

ΤΑ ΜΕΤΡΑ ΠΗΓΑΝ...ΠΕΡΙΠΑΤΟ 24 Ιουλ 2021 | 21:27

Μεγάλες διαδηλώσεις αρνητών του εμβολιασμού σε Γαλλία και Ιταλία: Συγκρούσεις στο Παρίσι [Εικόνες]

Διαδηλωτές κατά του εμβολιασμού και των περιορισμών για την Covid-19 συγκρούστηκαν με τη γαλλική αστυνομία - Συνθήματα κατά του Ντράγκι στη Ρώμη

«ΜΕΝΟΥΝ ΣΤΟ ΣΩΜΑ ΜΑΣ ΜΕΡΙΚΕΣ ΗΜΕΡΕΣ» 24 Ιουλ 2021 | 11:15

Το ΕΚΠΑ εξηγεί και ξεκαθαρίζει: Τα εμβόλια της COVID-19 δεν αλλάζουν το DNA μας - "Αβάσιμος ο φόβος"

Σπάνιες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν, αλλά τεράστιο το όφελος τους για την πρόληψη και προστασία από τον ιό

ΤΡΟΜΑΖΕΙ Η ΜΕΤΑΛΛΑΞΗ ΔΕΛΤΑ 23 Ιουλ 2021 | 22:18

"Καμπανάκι" από το Ινστιτούτο Ρόμπερτ Κοχ: Μη ρεαλιστική η ανοσία της αγέλης το φθινόπωρο

Μέτρα έως και την επόμενη άνοιξη "βλέπει" το Ινστιτούτο Ρόμπερτ Κοχ που εκτιμά ότι παιδιά και έφηβοι θα είναι τον ερχόμενο χειμώνα στο επίκεντρο του κορονοϊού.

100 ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΙΣ ΖΗΤΟΥΝ ΝΑ ΑΡΘΕΙ Η ΠΑΤΕΝΤΑ 23 Ιουλ 2021 | 20:30

Στίγκλιτς: Να αρθούν οι πατέντες των εμβολίων

Ο Γιόζεφ Στίγκλιτς καλεί τις δυτικές κυβερνήσεις να άρουν τις ευρεσιτεχνίες για τα εμβόλια κατά της πανδημίας

ΠΡΟΣΦΥΓΗ ΣΤΑ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΑ 23 Ιουλ 2021 | 19:31

Καμία... έκπληξη: Αντίθετη η ΠΟΕΔΗΝ στην υποχρεωτικότητα του εμβολιασμού των υγειονομικών - Προαναγγέλλει κινητοποιήσεις

Η ΠΟΕΔΗΝ δυστυχώς δεν... εκπλήσσει καλώντας την κυβέρνηση να αποσύρει τις διατάξεις της υποχρεωτικότητας προαναγγέλοντας κινητοποιήσεις και προσφυγή στα δικαστήρια

ΠΟΙΕΣ ΗΛΙΚΙΕΣ ΑΦΟΡΑ 23 Ιουλ 2021 | 16:53

Εμβόλιο Moderna: "Πράσινο φως" από τον ΕΜΑ για τη χρήση του σε εφήβους

Πρόκειται για το εμβόλιο της Moderna με την επωνυμία Spikevax.

ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΠΝΕΥΜΟΝΟΛΟΓΙΑΣ 23 Ιουλ 2021 | 11:58

Βασιλακόπουλος: Κοινή λογική να επεκταθεί η υποχρεωτικότητα στον εμβολιασμό

"Πρέπει να πείσουμε αυτούς τους ανθρώπους που διστάζουν να εμβολιαστούν ότι η μόνη λύση είναι ο μαζικός εμβολιασμός", είπε ο καθηγητής.

ΣΥΝΑΝΤΗΣΗ ΜΕ ΣΑΚΕΛΛΑΡΟΠΟΥΛΟΥ 23 Ιουλ 2021 | 11:35

Απάντηση Μητσοτάκη στους αντιεμβολιαστές: Το Σύνταγμα αξιώνει από όλους κοινωνική αλληλεγγύη

Μήνυμα του πρωθυπουργού στους αντιεμβολιαστές κατά τη συνάντησή του με την Πρόεδρο της Δημοκρατίας.

ΤΙ ΕΙΠΕ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ 23 Ιουλ 2021 | 11:01

Ανοιχτό το ενδεχόμενο να μπαίνουν στα καταστήματα μόνο εμβολιασμένοι- Δήλωση έκπληξη από Γεωργιάδη

Ανοιχτό το ενδεχόμενο να μην επιτρέπεται στους ανεμβολίαστους να εισέρχονται σε κλειστούς χώρους, όπως σε καταστήματα λιανεμπορίου, άφησε ο υπουργός Ανάπτυξης.

ΟΣΑ ΕΙΠΕ Η ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΠΑΙΔΕΙΑΣ 23 Ιουλ 2021 | 10:10

Κεραμέως: Καλούμε εκπαιδευτικούς, φοιτητές και παιδιά άνω των 15 να εμβολιαστούν

Κάλεσμα σε εκπαιδευτικούς, φοιτητές και μαθητές άνω των 15 ετών να εμβολιαστούν απηύθυνε η υπουργός Παιδείας, Νίκη Κεραμέως.

ΤΙ ΕΙΠΕ Ο ΒΑΣΙΛΗΣ ΚΙΚΙΛΙΑΣ 23 Ιουλ 2021 | 09:33

Μπόνους σε γιατρούς και φαρμακοποιούς: 10 ευρώ για ραντεβού, 20 ευρώ για εμβόλιο, 50 ευρώ για εμβολιασμό κατ' οίκον

Νέα κίνητρα για να πειστούν όσο το δυνατόν περισσότεροι πολίτες να εμβολιαστούν ανακοίνωσε σήμερα σε γιατρούς και φαρμακοποιούς ο υπουργός Υγείας, Βασίλης Κικίλιας.

ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΠΝΕΥΜΟΝΟΛΟΓΙΑΣ 23 Ιουλ 2021 | 08:35

Τζανάκης: Στο τέταρτο κύμα όλοι θα έρθουμε σε επαφή με τον ιό - Η διαφορά εμβολιασμένων και ανεμβολίαστων

Ο κ. Τζανάκης εκτίμησε ότι στο τέταρτο κύμα όλοι θα έρθουμε σε επαφή με τον κορονοϊό, αλλά υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ εμβολιασμένων - ανεμβολίαστων.