Johnson & Johnson: Καλά νέα - Επίσημη αίτηση άδειας χρήσης του εμβολίου της για τον κορονοϊό σε ΠΟΥ και ΕΕ

Η Johnson & Johnson υπέβαλε αίτηση στον EMA για τη χορήγηση ευρωπαϊκής άδειας για το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιό της κατά του κορονοϊού

THETOC TEAM
ΓΡΑΦΕΙ: THETOC TEAM
Johnson & Johnson

Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση (cMAA), για την απόκτηση άδειας για το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο μονής δόσης της Janssen κατά του κορονοϊού. Η υποβολή της αίτησης βασίζεται σε πρώτης γραμμής δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 ENSEMBLE.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

"Σε ολόκληρη την Ευρώπη, εξακολουθεί να υπάρχει επείγουσα ανάγκη για περισσότερα εμβόλια κατά της COVID-19. Η αίτηση που υποβλήθηκε σήμερα αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου, επειδή διασφαλίζει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχει μία ακόμα επιλογή, η οποία θα συμβάλει στη μείωση των επιπτώσεων που έχει επιφέρει η πανδημία στην Ευρώπη και σε ολόκληρο τον κόσμο", ανέφερε ο Paul Stoffels, M.D., Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Σύμβουλος της Johnson & Johnson.

Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση, η Εταιρεία υποχρεούται να εκπληρώσει συγκεκριμένες υποχρεώσεις εντός καθορισμένων χρονοδιαγραμμάτων, μία από τις οποίες θα είναι η παροχή πρόσθετων δεδομένων.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Η Εταιρεία ανακοίνωσε τον Δεκέμβριο ότι είχε ξεκινήσει η διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης της αδειοδότησης από τον EMA για το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19, μια διαδικασία που δίνει στον EMA τη δυνατότητα να ανασκοπεί τα δεδομένα καθώς γίνονται διαθέσιμα. Επιπλέον, διαδικασίες προοδευτικής αξιολόγησης για το ερευνητικό εμβόλιο μονής δόσης κατά της COVID-19 έχουν ξεκινήσει σε πολυάριθμες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο, καθώς και από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (Π.Ο.Υ). Η Εταιρεία υπέβαλε αίτηση για Αδειοδότηση Έκτακτης Χρήσης (EUA) στις Ηνωμένες Πολιτείες στις 4 Φεβρουαρίου 2021.

Δοκιμές σε 3 ηπείρους

Το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19 αξιοποιεί την πλατφόρμα εμβολίων AdVac της Εταιρείας, η οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης για την ανάπτυξη και παρασκευή του εγκεκριμένου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Εμβολίου της Janssen κατά του Έμπολα και για τη δημιουργία των ερευνητικών εμβολίων της Εταιρείας κατά του Ζίκα, του RSV και του HIV.

Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω. Η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του ερευνητικού εμβολίου της Janssen στην προστασία κατά της μέτριας και της σοβαρής νόσου COVID-19, με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από την ημέρα 14 και από την ημέρα 28 ως συμπρωτεύοντα τελικά σημεία.

Η δοκιμή, που πραγματοποιήθηκε σε 8 χώρες και 3 ηπείρους, περιλαμβάνει έναν ποικιλόμορφο και ευρύ πληθυσμό.

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr

ΤΙ ΔΕΙΧΝΟΥΝ ΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 06 Μαρ 2021 | 09:11

ΑΕΠ: Πώς αποφύγαμε την πολύ βαθιά ύφεση παρά την επιστροφή στα επίπεδα του 2002 - Η εξήγηση και η ελπίδα

Το ΑΕΠ της χώρας έχασε 17,5 δις. ευρώ μέσα σε ένα έτος και προσγειώθηκε στα 165,83 δις. ευρώ. Αυτή είναι και η χειρότερη επίδοση που έχει καταγραφεί από το 2002 και μετά.

ΠΛΗΡΟΤΗΤΑ 86% 06 Μαρ 2021 | 08:48

"Σφαγή" για ένα κρεβάτι ΜΕΘ: Ασφυκτική η κατάσταση στα νοσοκομεία - Προς επίταξη και ο ιδιωτικός τομέας

Ολονύχτια μάχη στα νοσοκομεία της Αθήνας για να μείνουν κενές ΜΕΘ. Οι πληρότητες στις ΜΕΘ Covid άγγιζαν χθες το βράδυ το 86%, σε σύνολο 332 κλινών.

ΤΑ ΝΕΑ ΜΕΤΡΑ 06 Μαρ 2021 | 08:27

Πρώτο Σαββατοκύριακο με νέα μέτρα: Τέλος οι μακρινές βόλτες για τους Αθηναίους - Τι ισχύει για ψώνια, άσκηση και SMS

Κομβικής σημασίας η συμπεριφορά των Αθηναίων κατά τη διάρκεια του διημέρου - Ο καλός καιρός και οι βόλτες σε πάρκα και παραλίες που... απαγορεύονται

ΟΥΡΕΣ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΙΣ ΑΙΘΟΥΣΕΣ 05 Μαρ 2021 | 23:51

Νέα Υόρκη: Άνοιξαν ξανά μετά από έναν χρόνο τα σινεμά - "Καλό το Netflix, αλλά..."

Στη Νέα Υόρκη οι κινηματογράφοι έλαβαν άδεια να ανοίξουν ξανά μετά από ένα χρόνο παύσης λειτουργίας εξαιτίας της πανδημίας του κορονοϊού.

AΛΛΑΖΟΥΝ ΟΛΑ 05 Μαρ 2021 | 22:11

Tο σχέδιο για τις μετακινήσεις μετά το lockdown - Αλλαγές και στα SMS

Aλλάζουν όλα στις μετακινήσεις - Με κωδικό στο 13032 και διάρκεια 3 ωρών στα καταστήματα της περιοχής μας

ΤΡΟΜΑΖΟΥΝ ΟΙ ΑΡΙΘΜΟΙ 05 Μαρ 2021 | 21:50

Κορονοϊός: Στα όριά του το ΕΣΥ με 3.200 νοσηλευόμενους - 330 εισαγωγές την ημέρα στα νοσοκομεία

Στα 16.500 τα ενεργά κρούσματα κορονοϊού στην επικράτεια - Συναγερμός στις ΜΕΘ με 196 διασωληνώσεις την τελευταία εβδομάδα - Στο 87% η πληρότητα στην Αττική

ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΠΝΕΥΜΟΝΟΛΟΓΙΑΣ 05 Μαρ 2021 | 21:47

Προειδοποίηση Τζανάκη: Μπορεί να δούμε και 3.000 κρούσματα - Αποκλιμάκωση μετά τις 20 Μαρτίου

Ο κ. Τζανάκης εκτίμησε ότι οι μεταλλάξεις του κορονοϊού έχουν ήδη επικρατήσει στα κρούσματα.

ΠΡΩΤΟ 24ΩΡΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥ ΝΕΟΥ ΚΥΚΛΟΥ 05 Μαρ 2021 | 21:30

Σκέρτσος: Τα περιοριστικά μέτρα αποδίδουν - Δύσκολοι οι επόμενοι δύο μήνες

Τα περιοριστικά μέτρα κατά του κορονοϊού αποδίδουν - Στο συμπέρασμα αυτό καταλήγει η κυβέρνηση, δια του υφυπουργού παρά τω πρωθυπουργώ 'Ακη Σκέρτσου

ΑΥΣΤΗΡΟΙ ΕΛΕΓΧΟΙ 05 Μαρ 2021 | 20:44

Τσικνοπέμπτη: Έξι συλλήψεις και πρόστιμα 650.000 ευρώ για παραβίαση των μέτρων

1.530 παραβάσεις για μετακινήσεις αλλά και 328 παραβάσεις για μάσκες βεβαίωσε η ΕΛΑΣ την Τσικνοπέμπτη

Ο ΕΠΙΚΕΦΑΛΗΣ ΛΟΙΜΩΞΙΟΛΟΓΟΣ ΣΤΙΣ ΗΠΑ 05 Μαρ 2021 | 20:44

Άντονι Φάουτσι στον Αλέξη Παπαχελά: Τι είπε για το άνοιγμα του τουρισμού στην Ελλάδα - Από τι εξαρτάται

Ο Άντονι Φάουτσι μιλώντας στον ΣΚΑΪ αναφέρθηκε επίσης στην ασφάλεια των εμβολίων και στις παρενέργειες.

05 Μαρ 2021 | 20:35

Επικοινωνία Μπάιντεν - Φον ντερ Λάιεν: Νέα ώθηση στην εταιρική σχέση - "Παγώνουν" προσωρινά οι δασμοί

Ο Τζο Μπάιντεν δήλωσε ότι είναι αποφασισμένος να "επαναδραστηριοποιήσει" την εταιρική σχέση της Ουάσινγκτον με την ΕΕ.

ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ 05 Μαρ 2021 | 20:16

ΠΟΥ: Στα μέσα Μαρτίου τα αποτελέσματα της έρευνας στην Κίνα για την προέλευση του κορονοϊού

Το τρέχον χρονοδιάγραμμα προβλέπει τη δημοσιοποίηση της έκθεσης "την εβδομάδα της 14ης-15ης Μαρτίου", σύμφωνα με τον εμπειρογνώμονα Πέτερ Μπεν Εμπάρεκ

ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΕΚΠΑ 05 Μαρ 2021 | 20:05

Πρόβλεψη Τούντα για το Πάσχα: Με περιορισμούς αλλά καλύτερα από πέρυσι [βίντεο]

Ο κ. Τούντας εκτίμησε ότι θα επιτρέπονται οι μετακινήσεις την περίοδο του Πάσχα, αλλά με περιορισμούς.