Κορονοϊός-εμβόλιο: Επείγουσα έγκριση ζητάει η Pfizer μέσα στον Νοέμβρη - Τι αναφέρει η εταιρεία

Η Pfizer θα ζητήσει επείγουσα έγκριση για το εμβόλιό της κατά του κορονοϊού από τις αμερικανικές αρχές την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου

THETOC TEAM
ΓΡΑΦΕΙ: THETOC TEAM

Η γιγάντια αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Pfizer προβλέπει να ζητήσει επείγουσα έγκριση για το εμβόλιό της κατά του κορονοϊού από τις αμερικανικές αρχές την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, ανακοίνωσε σήμερα ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλός της.

"Επιτρέψτε μου να είμαι σαφής, υποθέτοντας ότι τα δεδομένα θα είναι θετικά, η Pfizer θα ζητήσει επείγουσα έγκριση χρήσης στις Ηνωμένες Πολιτείες λίγο αφού περάσουμε το στάδιο της ασφάλειας, στη διάρκεια της τρίτης εβδομάδας του Νοεμβρίου", αναφέρει ο Άλμπερτ Μπούρλα σε ανοικτή επιστολή του που δημοσιοποιήθηκε στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης.

Τί αναφέρει ο Άλμπερτ Μπούρλα

"Καθώς πλησιάζουμε σε μια σημαντική ανάγνωση δεδομένων από το πρόγραμμα εμβολίων COVID-19, ήθελα να μιλήσω απευθείας με τα δισεκατομμύρια ανθρώπους, εκατομμύρια επιχειρήσεις και εκατοντάδες κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο που επενδύουν τις ελπίδες τους σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό COVID- 19 εμβόλιο για να ξεπεραστεί αυτή η πανδημία.

Γνωρίζω ότι υπάρχει μεγάλη σύγχυση σχετικά με το τι ακριβώς θα χρειαστεί για να διασφαλιστεί η ανάπτυξή του και η έγκρισή του, και λαμβάνοντας υπόψη τα κρίσιμα ζητήματα δημόσιας υγείας και τη σημασία της διαφάνειας, θα ήθελα να δώσω μεγαλύτερη σαφήνεια γύρω από τα χρονοδιαγράμματα ανάπτυξης για την Pfizer και το συνεργαζόμενο εμβόλιο COVID-19 της BioNTech.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Υπάρχουν τρεις βασικοί τομείς όπου, όπως και με όλα τα εμβόλια, πρέπει να επιδείξουμε επιτυχία για να ζητήσουμε έγκριση για δημόσια χρήση. Πρώτον, το εμβόλιο πρέπει να αποδειχθεί αποτελεσματικό, πράγμα που σημαίνει ότι μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της νόσου COVID-19 σε τουλάχιστον την πλειονότητα των εμβολιασμένων ασθενών. Δεύτερον και εξίσου σημαντικό, το εμβόλιο πρέπει να αποδειχθεί ασφαλές, με ισχυρά δεδομένα ασφάλειας που παράγονται από χιλιάδες ασθενείς. Και τέλος, πρέπει να αποδείξουμε ότι το εμβόλιο μπορεί να παρασκευάζεται με συνέπεια με τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας.

Προκειμένου να διασφαλιστεί η εμπιστοσύνη του κοινού και να ξεκαθαριστεί η σύγχυση, πιστεύω ότι είναι σημαντικό για το κοινό να κατανοήσει τα εκτιμώμενα χρονοδιαγράμματα για καθέναν από αυτούς τους τρεις τομείς.

Όπως είπα προηγουμένως, λειτουργούμε με την ταχύτητα της επιστήμης. Αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να γνωρίζουμε εάν το εμβόλιο μας θα έχει τεθεί σε ισχύ έως τα τέλη Οκτωβρίου. Για να γίνει αυτό, πρέπει να συγκεντρώσουμε έναν ορισμένο αριθμό περιπτώσεων COVID-19 στη δοκιμή μας για να συγκρίνουμε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί με εκείνα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δεδομένου ότι πρέπει να περιμένουμε να εμφανιστεί ένας ορισμένος αριθμός περιπτώσεων, αυτά τα δεδομένα μπορεί να έρθουν νωρίτερα ή αργότερα με βάση τις αλλαγές στα ποσοστά μόλυνσης.

1

Καθώς η Pfizer είναι "τυφλή" σχετικά με το ποιος έλαβε το εμβόλιο έναντι του εικονικού φαρμάκου, μια επιτροπή ανεξάρτητων επιστημόνων θα επανεξετάσει τα πλήρη δεδομένα και θα μας ενημερώσει εάν το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό ή όχι βάσει προκαθορισμένων κριτηρίων σε βασικά σημεία ενδιάμεσης ανάλυσης καθ 'όλη τη διάρκεια της δοκιμής. Η Pfizer θα συνεχίσει να εκτελεί τη δοκιμή μέσω του τελικού σημείου ανάλυσής της, ακόμη και αν έχει κηρυχθεί αποτελεσματική σε προγενέστερο στάδιο. Με το πνεύμα της ειλικρίνειας, θα μοιραστούμε οποιαδήποτε οριστική ανάγνωση (θετική ή αρνητική) με το κοινό το συντομότερο δυνατό, συνήθως λίγες μέρες μετά την ειδοποίηση των ανεξάρτητων επιστημόνων.

Ένα βασικό σημείο που θα ήθελα να καταστήσω σαφές είναι ότι η αποτελεσματικότητα θα ικανοποιούσε μόνο μία από τις τρεις προϋποθέσεις και, από μόνη της, δεν θα ήταν αρκετή για να υποβάλουμε αίτηση για έγκριση για δημόσια χρήση.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Η δεύτερη απαίτηση είναι να αποδειχθεί ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές. Τα εσωτερικά μας πρότυπα για την ασφάλεια των εμβολίων και εκείνα που απαιτούνται από τις ρυθμιστικές αρχές είναι υψηλά. Στην περίπτωση της άδειας έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ για πιθανό εμβόλιο COVID-19, η FDA απαιτεί από τις εταιρείες να παρέχουν δύο μήνες δεδομένων ασφαλείας για τους μισούς συμμετέχοντες στη δοκιμή μετά την τελική δόση του εμβολίου. Με βάση την τρέχουσα εγγραφή στη δοκιμή και το ρυθμό δοσολογίας, εκτιμούμε ότι θα φτάσουμε σε αυτό το ορόσημο την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου. Η ασφάλεια είναι και θα παραμείνει η πρώτη μας προτεραιότητα και θα συνεχίσουμε να παρακολουθούμε και να αναφέρουμε δεδομένα ασφαλείας για όλους τους συμμετέχοντες στη δοκιμή για δύο χρόνια.

Και τέλος, εάν επιτύχουμε μια θετική ένδειξη αποτελεσματικότητας και ένα ισχυρό προφίλ ασφάλειας, η τελευταία απαίτηση θα είναι η υποβολή δεδομένων παρασκευής που αποδεικνύουν την ποιότητα και τη συνέπεια του εμβολίου που θα παραχθεί. Η Pfizer έχει επενδύσει σε κίνδυνο από τις πρώτες μέρες της πανδημίας για να τελειοποιήσει τις παραγωγικές μας διαδικασίες και να αυξήσει γρήγορα την ικανότητα. Αναμένουμε να έχουμε τα δεδομένα κατασκευής μας έτοιμα για υποβολή πριν επιτευχθεί το ορόσημο ασφαλείας.

Επιτρέψτε μου λοιπόν να είμαι σαφής, υποθέτοντας θετικά δεδομένα, η Pfizer θα υποβάλει αίτηση για χρήση έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ αμέσως μετά την επίτευξη του ορόσημου ασφαλείας την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου. Όλα τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στην εφαρμογή μας στις ΗΠΑ θα εξεταστούν όχι μόνο από τους επιστήμονες του FDA, αλλά και από μια εξωτερική επιτροπή ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων σε μια δημόσια συνεδρίαση που συγκλήθηκε από τον οργανισμό.

Τα παραπάνω χρονοδιαγράμματα αντικατοπτρίζουν τις καλύτερες εκτιμήσεις μας για το πότε θα μπορούσαν να επιτευχθούν αυτά τα σημαντικά ορόσημα. Εδώ και 171 χρόνια η Pfizer είναι γνωστή για τα ποιοτικά μας πρότυπα. Σκοπός μας είναι να ανακαλύψουμε ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή των ασθενών. Δεν μπορώ να σκεφτώ μια ανακάλυψη που θα ήταν πιο σημαντική για μεγαλύτερο αριθμό ανθρώπων από ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο COVID-19.

Εν τω μεταξύ, ελπίζω εσείς και οι αγαπημένοι σας να μείνετε ασφαλείς και υγιείς".

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr

ΣΥΝΕΔΡΙΑΖΕΙ Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ 23 Ιουν 2021 | 11:43

Καταργούνται οι μάσκες στους εξωτερικούς χώρους: Στις 18:00 ανακοινώσεις από τον Χαρδαλιά

Στις 18:00 ο Νίκος Χαρδαλιάς ανακοινώνει στις αποφάσεις για τις μάσκες - Πού καταργούνται και πού διατηρούνται.

ΕΙΧΕ ΠΕΡΑΣΕΙ ΚΟΡΟΝΟΙΟ ΤΟΝ ΔΕΚΕΜΒΡΙΟ 23 Ιουν 2021 | 11:24

Μυστήριο με θάνατο γιατρού στην Κατερίνη: Πέθανε από ανακοπή μετά τη 2η δόση του εμβολίου της Pfizer

Σύμφωνα με τον πρόεδρο του Ιατρικού Συλλόγου Πιερίας, ο άνδρας είχε λάβει τη δεύτερη δόση του εμβολίου της Pfizer το Σάββατο και το απόγευμα της Κυριακής.

Η ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΣΤΟ FACEBOOK 23 Ιουν 2021 | 09:59

Εκανε και τη δεύτερη δόση ο Νίκος Ανδρουλάκης: Το πιο αποτελεσματικό όπλο είναι το εμβόλιο

Ολοκλήρωσε τον εμβολιασμό του κατά του κορονοϊού ο ευρωβουλευτής του ΚΙΝΑΛ, Νίκος Ανδρουλάκης, στέλνοντας το δικό του μήνυμα, με ανάρτησή του στα social media.

ΤΟ ΝΕΟ ΣΤΕΛΕΧΟΣ ΕΙΝΑΙ ΠΙΟ ΜΕΤΑΔΟΤΙΚΟ 23 Ιουν 2021 | 09:50

Κορονοϊός: Η ινδική μετάλλαξη θα επικρατήσει το καλοκαίρι στις ΗΠΑ - Ανάγκη ολοκλήρωσης του εμβολιασμού

Το στέλεχος Δέλτα του ιού SARS-CoV-2 μπορεί να επικρατήσει στις ΗΠΑ το καλοκαίρι. Ανάγκη ολοκλήρωσης του εμβολιασμού όσο το δυνατόν πιο άμεσα.

ΣΥΝΕΔΡΙΑΖΕΙ Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ 23 Ιουν 2021 | 08:54

Βγαίνουν οι μάσκες στους εξωτερικούς χώρους: Σήμερα η απόφαση των ειδικών - Πού θα συνεχίσουμε να τις φοράμε

Η κατάργηση της μάσκας στους εξωτερικύς χώρους θα συζητηθεί στη σημερινή συνεδρίαση των ειδικών. Τι θα γίνει με τους εσωτερικούς χώρους.

ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΠΑΘΟΛΟΓΙΑΣ 23 Ιουν 2021 | 08:30

Προειδοποίηση Γώγου: Απέχουμε ακόμη αρκετά από το να χτίσουμε τείχος ανοσίας με 70% εμβολιασμένους

Όπως είπε ο κ. Γώγος, για να αποκτήσουμε ανοσία θα πρέπει να εμβολιαστεί τουλάχιστον το 70% του πληθυσμού.

ΕΜΒΟΛΙΟ COMIRNATY 23 Ιουν 2021 | 08:18

Εμβόλιο BioNTech/Pfizer: Δύο νέες μονάδες παραγωγής σε Γερμανία και Ελβετία

Δύο πρόσθετες μονάδες παραγωγής για το εμβόλιο Comirnaty, κατά της COVID-19, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, ενέκρινε η επιτροπή του ΕΜΑ για τα ανθρώπινα φάρμακα.

ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΠΝΕΥΜΟΝΟΛΟΓΙΑΣ ΕΚΠΑ 23 Ιουν 2021 | 08:15

Βασιλακόπουλος: Σίγουρα θα έρθει τέταρτο κύμα και θα αφορά τους ανεμβολίαστους

Όσον αφορά στους εμβολιασμένους, ο κ. Βασιλακόπουλος είπε ότι δεν υπάρχει σχεδόν καμία πιθανότητα να νοσήσει σοβαρά κάποιος.

ΑΝΗΣΥΧΙΑ ΣΤΙΣ ΑΡΧΕΣ 23 Ιουν 2021 | 08:05

Στο τραπέζι και τρίτη δόση του εμβολίου: Από τι θα εξαρτηθεί - Οι εκτιμήσεις των ειδικών για την ινδική μετάλλαξη

Βασική αιτία, η εξάπλωση των μεταλλάξεων και ειδικότερα της ινδικής μετάλλαξης δέλτα, που ήδη έχει επικρατήσει στο Ηνωμένο Βασίλειο και εντείνει την ανησυχία για τη μετάδοσή της.

ΣΕ 137 ΣΗΜΕΙΑ 23 Ιουν 2021 | 06:21

ΕΟΔΥ: Πού θα πραγματοποιούνται σήμερα δωρεάν rapid test

Σε 137 σημεία όλης της χώρας θα μεταβούν τα κλιμάκια του ΕΟΔΥ σήμερα, προκειμένου να κάνουν rapid test.

ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ ΚΑΙ ΟΙ ΩΡΕΣ 22 Ιουν 2021 | 21:47

Rapid test: Πού θα γίνουν δωρεάν την Τετάρτη - Σε 137 σημεία ο ΕΟΔΥ

Σε 137 σημεία όλης της χώρας θα μεταβούν τα κλιμάκια του ΕΟΔΥ την Τετάρτη προκειμένου να κάνουν rapid test.

Ο ΣΥΜΒΟΥΛΟΣ ΤΟΥ ΛΕΥΚΟΥ ΟΙΚΟΥ 22 Ιουν 2021 | 21:37

Συναγερμός Φάουτσι για τη μετάλλαξη Δέλτα του κορονοϊού: "Η μεγαλύτερη απειλή" στον έλεγχο της πανδημίας

Σύμφωνα με τον Φάουτσι, η μεταδοτικότητα της μετάλλαξης Δέλτα είναι αδιαμφισβήτητα μεγαλύτερη, ενώ συνδέεται και με αυξημένη σοβαρότητα της νόσου.

ΠΟΣΟΙ ΕΧΟΥΝ ΚΑΝΕΙ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΔΟΣΗ 22 Ιουν 2021 | 20:52

ΗΠΑ: Ο Μπάιντεν χάνει τον στόχο για εμβολιασμό του 70% του ενήλικου πληθυσμού έως την 4η Ιουλίου

Ο στόχος του Τζο Μπάιντεν για εμβολιασμό του 70% του ενήλικου πληθυσμού έως την 4η Ιουλίου δεν θα επιτευχθεί, σύμφωνα με τον Λευκό Οίκο