Μόσιαλος: Καλά νέα από το εμβόλιο της Johnson & Johnson - Τι δείχνουν οι κλινικές δοκιμές

"Καλά νέα από το υποψήφιο εμβόλιο κατά του κορονοϊού, μίας δόσης της Johnson & Johnson", γράφει ο κ. Μόσιαλος.

THETOC TEAM
ΓΡΑΦΕΙ: THETOC TEAM

Δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό New England Journal of Medicine, τα αποτελέσματα της Φάσης 1-2 με συμμετοχή 805 συμμετεχόντων, της κλινικής δοκιμής του υποψηφίου εμβολίου της Johnson & Johnson, κατά του κορονοϊού.

Όπως γράφει σε ανάρτησή του ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας του LSE, Ηλίας Μόσιαλος, το εμβόλιο είναι ασφαλές και φαίνεται πως ακόμα και με μία δόση δημιουργεί μια πολλά υποσχόμενη απόκριση σε αντισώματα -αλλά και ανοσοκυτταρική απόκριση- με ελάχιστες παρενέργειες, τόσο σε νέους όσο και σε ηλικιωμένους.

"Εάν το εμβόλιο μίας δόσης αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό, η εταιρεία αναμένει να υποβάλει αίτηση για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης στο FDA και λίγο αργότερα, με αντίστοιχες αιτήσεις σε όλο τον κόσμο", σημειώνει ο ίδιος.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου για το εμβόλιο της Johnson & Johnson:

Καλά νέα από το υποψήφιο COVID-19 εμβόλιο μίας δόσης της Johnson & Johnson.
Δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό New England Journal of Medicine, τα αποτελέσματα της Φάσης 1-2 με συμμετοχή 805 συμμετεχόντων, της κλινικής δοκιμής του υποψηφίου εμβολίου της Johnson & Johnson.

Το εμβόλιο είναι ασφαλές και φαίνεται πως ακόμα και με μία δόση δημιουργεί μια πολλά υποσχόμενη απόκριση σε αντισώματα -αλλά και ανοσοκυτταρική απόκριση- με ελάχιστες παρενέργειες, τόσο σε νέους όσο και σε ηλικιωμένους.

Το ερώτημα είναι αν τα επίπεδα της ανοσοαπόκρισης που προκαλούνται με μία δόση μας παρέχουν πλήρη προστασία Η συγκεκριμένη φάση της κλινικής δοκιμής όμως δεν θα δώσει στοιχεία αποτελεσματικότητας, δηλαδή δεν θα μας δείξει εάν το εμβόλιο προστατεύει τους ανθρώπους από μόλυνση ή συμπτώματα κοροναϊού. Η ερώτηση αυτή θα απαντηθεί με τα αποτελέσματα που θα προκύψουν από την κλινική δοκιμή Φάσης 3.

Το εμβόλιο δοκιμάστηκε σε μια ομάδα ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω και σε μια ομάδα ηλικίας 18 έως 55 ετών. Ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα ή τη δοσολογία του εμβολίου, ο εμβολιασμός διέγειρε το ανοσοποιητικό σύστημα των εθελοντών. Έως την 29η ημέρα μετά την πρώτη δόση του εμβολίου το 90% όλων των συμμετεχόντων είχε παράγει εξουδετερωτικά αντισώματα (αυτά που αναμένεται να σταματήσουν τη μόλυνση των κυττάρων από τον ιό). Τα αποτελέσματα επίσης έδειξαν πως δύο μήνες μετά την πρώτη δόση όλοι οι συμμετέχοντες είχαν αντισώματα. Τα επίπεδα αυτών των αντισωμάτων παρέμειναν σταθερά για τουλάχιστον 71 ημέρες.

Αναμένονται τα δεδομένα της Φάσης 3 για το υποψήφιο εμβόλιο στα τέλη Ιανουαρίου 2021.

Ωστόσο, καθώς αυτή η φάση της κλινικής δοκιμής εξαρτάται από τα συμπτωματικά περιστατικά ασθένειας σε εμβολιασθέντες, ο χρόνος είναι κατά προσέγγιση. Με την πανδημία να μαίνεται, αναμένεται να καταγράφουν τα συμπτωματικά περιστατικά -που ορίζει το πρωτόκολλο της μελέτης- γρήγορα.

Εάν το εμβόλιο μίας δόσης αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό, η εταιρεία αναμένει να υποβάλει αίτηση για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης στο FDA και λίγο αργότερα, με αντίστοιχες αιτήσεις σε όλο τον κόσμο.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Παραθέτω μερικές λεπτομέρειες από τη δημοσίευση:

Στη συγκεκριμένη δημοσίευση παρουσιάζονται -ενδιάμεσα- στοιχεία αυτής της φάσης της κλινικής μελέτης. Αυτά αφορούν κυρίως την ασφάλεια, την αντιδραστικότητα και την ανοσογονικότητα των 2 δοσολογικών σχημάτων (χαμηλή και υψηλή δόση) για τους νεότερους ή πιο ηλικιωμένους εθελοντές μετά τη λήψη της πρώτης δόσης του εμβολίου.

Πρόκειται δηλαδή για αποτελέσματα από μια (ελεγχόμενη με εικονικό εμβόλιο, τυχαιοποιημένη) κλινική δοκιμή που διεξάχθηκε σε πολλαπλά κέντρα. Στο συνολικό σχεδιασμό της κλινικής μελέτης εξετάζεται, όπως είπα:

• η χρήση 1 ή 2 δόσεων του εμβολίου (με διαφορά 56 ημερών), και
• η λήψη υψηλής ή χαμηλής δόσης του εμβολίου,
σε υγιείς ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 55 ετών ή ηλικίας 65 ετών και άνω.

Μετά την ενδιάμεση ανάλυση των αποτελεσμάτων όπως παρουσιάζονται στη δημοσίευση, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν μετα την πρώτη δόση - σε όλες τις ηλικίες- ήταν κόπωση, κεφαλαλγία, μυαλγία και πόνος στο σημείο της ένεσης. Η πιο συχνή συστημική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πυρετός. Οι συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λιγότερο συχνές στους συμμετέχοντες ηλικίας 65 ετών και άνω σε σχέση με τους νεότερους, όπως και σε όσους έλαβαν τη χαμηλή δόση σε σχέση με εκείνους που έλαβαν την υψηλή δόση του εμβολίου.

Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν στο 90% ή περισσότερο των συμμετεχόντων την ημέρα 29 μετά την πρώτη δόση του εμβολίου. Έφτασαν το 100% των συμμετεχόντων την ημέρα 57, με μια περαιτέρω αύξηση ανεξάρτητα από τη δοσολογία του εμβολίου ή την ηλικιακή ομάδα.

Οι τίτλοι των αντισωμάτων παρέμειναν σταθεροί έως την ημέρα 71 τουλάχιστον.
Την ημέρα 14, ανιχνεύθηκαν επίσης και κυτταρικές αποκρίσεις (CD4 + Τ-κυττάρων) σε ποσοστό 76-83% των νεότερων συμμετεχόντων και στο 60-67% των ηλικιωμένων.

Το προφίλ ασφάλειας και ανοσογονικότητας του εμβολίου όπως προκύπτει από αυτά τα αποτελέσματα, συστήνει την περαιτέρω ανάπτυξη και δοκιμή αυτού του εμβολίου. Επίσης είναι σημαντικό να αναφέρουμε πως η εταιρεία έχει δεδομένα σταθερότητας του εμβολίου σε θερμοκρασία 2-8 C για 3 μήνες.

Πολύ ενθαρρυντικά τα νέα λοιπόν. Περιμένουμε τα δεδομένα από τη φάση 3 της κλινικής δοκιμής του εμβολίου της Johnson & Johnson, την τελευταία εβδομάδα του Ιανουαρίου.

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr

ΥΠΑΡΧΕΙ ΚΙΝΔΥΝΟΣ; 26 Ιαν 2021 | 10:38

Η νέα ανάρτηση Μόσιαλου για τη σχέση του κορονοϊού με τα βρέφη και το θηλασμό

Πολλοί επιστημονικοί σύλλογοι αλλά και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχουν εξηγήσει πως το εμβόλιο είναι βιολογικά και κλινικά απίθανο να θέσει σε κίνδυνο το θηλάζον παιδί γράφει ο Ηλίας Μόσιαλος.

ΠΩΣ ΞΕΓΕΛΟΥΝ ΤΟΥΣ ΙΔΙΟΚΤΗΤΕΣ 26 Ιαν 2021 | 10:06

Κορονοϊός: Με αυτόν τον τρόπο στήνονται τα κορονοπάρτι - Το μεγάλο κόλπο μέσω Αirbnb

Κρυφά πάρτι μέχρι τις πρωινές ώρες με αλκοόλ και χωρίς μέτρο προστασίας διοργανώνονται το τελευταίο διάστημα στη Θεσσαλονίκη σε μισθωμένα σπίτια και βίλες μέσω Airbnb.

ΤΑ ΑΙΤΗΜΑΤΑ ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ 26 Ιαν 2021 | 09:50

Επιδότηση των επιχειρήσεων για διατήρηση των θέσεων εργασίας έως το τέλος του 2021 ζητούν οι έμποροι

Η ανάσχεση των συνεπειών της πανδημίας στην απασχόληση και ειδικά στους πληττόμενους κλάδους απασχόλησε εμπόρους και Υπουργείο.

ΚΑΜΠΑΝΑΚΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ 26 Ιαν 2021 | 09:48

Κορονοϊός: Ένας στους οκτώ ασθενείς εμφανίζουν την πρώτη ψυχιατρική διαταραχή μέσα σε έξι μήνες

Μέσα σε ένα εξάμηνο από την αρχική διάγνωση της λοίμωξης Covid-19, σχεδόν το 34% των ασθενών είχαν εμφανίσει κάποια ψυχιατρικό ή νευρολογικό πρόβλημα.

ΤΙ ΔΙΑΠΙΣΤΩΘΗΚΕ 26 Ιαν 2021 | 09:43

Κορονοϊός: Ποιες αλλεργικές αντιδράσεις εκδηλώθηκαν μετά την πρώτη δόση του εμβολίου της Moderna

Συνολικά αναφέρθηκαν 1.266 (0.03%) ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη του εμβολίου. Εξ’ αυτών οι 108 περιπτώσεις διερευνήθηκαν περαιτέρω ως πιθανές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις από το εμβόλιο της Moderna.

ΕΜΦΑΝΙΖΕΙ ΗΠΙΑ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ 26 Ιαν 2021 | 09:35

Εξαδάκτυλος: Δεν ξέρω πώς κόλλησα κορονοϊό - Λαμβάνω κολχικίνη, φοβήθηκα πολύ

Ο κ. Εξαδάκτυλος μίλησε για την αγωνία του ως προς την έκβαση της κατάστασης της υγείας του - Ανέφερε ότι ήδη λαμβάνει κολχικίνη και δεν γνωρίζει πώς κόλλησε κορονοϊό.

ΠΡΟΤΕΙΝΕΙ ΝΑ ΦΟΡΑΜΕ 2 ΜΑΣΚΕΣ 26 Ιαν 2021 | 09:09

Λινού: Ξεπέρασε το 4% ο δείκτης θετικότητας – Ανησυχία για μεταλλάξεις και "κόκκινες" περιοχές [βίντεο]

Η κ. Λινού εξήγησε πως ο δείκτης θετικότητας στον κορονοϊό, που ξεπέρασε το 4%, προκαλεί προβλήματα στις "κόκκινες" περιοχές.

ΑΙΣΘΗΣΗ ΑΠΟ ΔΗΜΟΣΙΕΥΜΑΤΑ 26 Ιαν 2021 | 09:00

Γερμανική βόμβα για το εμβόλιο της AstraZeneca: Μόνο 8% αποτελεσματικότητα στους άνω των 65 ετών - Διαψεύδει η εταιρεία

Σύμφωνα με γερμανικά ΜΜΕ, το εμβόλιο της AstraZeneca ;έχει πολύ χαμηλή αποτελεσματικότητα στις ηλικίες άνω των 65 ετών- Διαψεύδει η εταιρεία.

ΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 26 Ιαν 2021 | 08:51

Σοκάρει έρευνα για καπνιστές με κορονοϊό: Διπλάσιος ο κίνδυνος θανάτου και υπερδιπλάσιος για νοσηλεία

Οι μακροχρόνιοι καπνιστές με κορονοϊό αντιμετωπίζουν υπερδιπλάσιο κίνδυνο να χρειασθούν εισαγωγή στο νοσοκομείο και σχεδόν διπλάσιο κίνδυνο να πεθάνουν.

ΤΙ ΕΙΠΕ ΓΙΑ ΤΟ ΑΝΟΙΓΜΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ 26 Ιαν 2021 | 08:39

Καμπανάκι Σαρηγιάννη: Εχουμε αυξητική πορεία της πανδημίας - Είμαστε όπως την πρώτη ή δεύτερη εβδομάδα του Οκτωβρίου

Όπως είπε ο καθηγητής κ Σαρηγιάννης, οι νέες μεταλλάξεις τον ανησυχούν πολύ, κυρίως για τον αυξημένο ρυθμό μετάδοσης.

ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΔΥ 26 Ιαν 2021 | 08:17

Παναγιωτακόπουλος: Η κολχικίνη δεν είναι το φάρμακο που θα μας σώσει από τον κορονοϊό [βίντεο]

Στη χρήση της κολχικίνης για την καταστολή των συμπτωμάτων του κορονοϊού, αναφέρθηκε ο αντιπρόεδρος του ΕΟΔΥ, Γιώργος Παναγιωτακόπουλος.

ΤΙ ΕΙΠΕ ΓΙΑ ΤΑ ΣΧΟΛΕΙΑ 26 Ιαν 2021 | 08:09

Βατόπουλος: Δεν αποκλείω τρίτο lockdown - Πιθανόν να επικρατήσει η μετάλλαξη του κορονοϊού σε σχέση με τον αρχικό

Ο κ. Βατόπουλος τόνισε πως ούτε έχει ζητηθεί ούτε έχει τεθεί θέμα να μην ανοίξουν τα Γυμνάσια και τα Λύκεια την προσεχή Δευτέρα. Για την απαγόρευση συναθροίσεων άνω των 100 ατόμων, είπε ότι δεν ήταν πρόταση της επιτροπής.

25 Ιαν 2021 | 23:35

Στέλλα Κυριακίδου για AstraZeneca: Ανεπαρκείς εξηγήσεις για τις καθυστερήσεις των δόσεων

Τη δυσαρέσκεια της ΕΕ απέναντι στην AstraZeneca εξέφρασε η Επίτροπος Υγείας της ΕΕ, Στέλλα Κυριακίδου