Τι έδειξε η μεγάλη μελέτη "Solidarity" του ΠΟΥ για την αξιολόγηση θεραπειών του κορονοϊού

Τον Μάρτιο του 2020, ο ΠΟΥ ξεκίνησε μια μεγάλη, διεθνή, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (η οποία έλαβε την ονομασία Solidarity - Αλληλεγγύη), σε νοσηλευόμενους ασθενείς κορονοϊού.

THETOC TEAM
ΓΡΑΦΕΙ: THETOC TEAM
Παραμένουν στην Εντατική 10 εγκαυματίες από την πυρκαγιά στο Μάτι

Τον Φεβρουάριο του 2020, ένα ερευνητικό φόρουμ του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για την Covid-19 συνέστησε την αξιολόγηση των θεραπειών σε μεγάλες, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές ορισμένων φαρμάκων που μπορεί να είχαν τουλάχιστον κάποια μέτρια επίδραση στη θνησιμότητα με βάση προκαταρκτικά αποτελέσματα : τα φάρμακα αυτά ήταν το remdesivir, η υδροξυχλωροκίνη (hydroxychloroquine), η lopinavir και η ιντερφερόνη-β 1α (interferon beta-1a). Οι καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), συνοψίζουν αυτά τα δεδομένα.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Οι δοκιμές με φάρμακα

Τον Μάρτιο του 2020, ο ΠΟΥ ξεκίνησε μια μεγάλη, διεθνή, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (η οποία έλαβε την ονομασία Solidarity - Αλληλεγγύη), σε νοσηλευόμενους ασθενείς για να αξιολογήσει την δραστικότητα αυτών των τεσσάρων φαρμάκων. Η κλινική δοκιμή ήταν "προσαρμοζόμενη", δηλαδή, κατά τη διάρκεια της μελέτης τα μη αποτελεσματικά φάρμακα θα μπορούσαν να απορριφθούν και να προστεθούν άλλα, καθώς θα αναλύονταν τα δεδομένα και θα εξελισσόταν η έρευνα πάνω στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων. Τελικά, η υδροξυχλωροκίνη, η λοπιναβίρη και η ιντερφερόνη, με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης, απορρίφθηκαν και σταμάτησε η περαιτέρω δοκιμή τους, ενώ άλλα φάρμακα, όπως μονοκλωνικά αντισώματα, θα προστεθούν. Οι ερευνητές αναφέρουν σε πρόσφατο τεύχος του ιατρικού περιοδικού New England Journal of Medicine τα αρχικά αποτελέσματα για τα πρώτα τέσσερα φάρμακα.

Το πρωτόκολλο της κλινικής σχεδιάστηκε για να περιλαμβάνει εκατοντάδες νοσοκομεία σε δεκάδες χώρες. Τα υπό αξιολόγηση φάρμακα ήταν το remdesivir, η υδροξυχλωροκίνη, η λοπιναβίρη και η ιντερφερόνη βήτα-1α (που χορηγήθηκε μαζί με λοπιναβίρη έως τις 4 Ιουλίου). Τα σχήματα υδροξυχλωροκίνης, λοπιναβίρης και ιντερφερόνης διακόπηκαν για "ματαιότητα" στις 19 Ιουνίου, 4 Ιουλίου και 16 Οκτωβρίου 2020, αντίστοιχα, δηλαδή η ανάλυση έδειξε ότι είναι απίθανο να υπάρχει σημαντικό όφελος από την χορήγηση τους.

Οι συμμετέχοντες στην μελέτη αντιστοιχήθηκαν τυχαία, σε ίση αναλογία, είτε να μην λάβουν κανένα ερευνητικό φάρμακο ή να λάβουν ένα από τα υπό δοκιμή φάρμακα, από αυτά που ήταν διαθέσιμα στο ερευνητικό κέντρο που συμμετείχε στην μελέτη, αλλά δεν χρησιμοποιήθηκαν placebo.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Ο στόχος της μελέτης

Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της θνησιμότητας στο νοσοκομείο (δηλαδή, ο θάνατος κατά την αρχική νοσηλεία). Από τις 22 Μαρτίου έως τις 4 Οκτωβρίου 2020, συνολικά 11.330 ασθενείς συμμετείχαν στη δοκιμή από 405 νοσοκομεία σε 30 χώρες και στις έξι περιοχές του ΠΟΥ. Συνολικά 2750 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν remdesivir, 954 υδροξυχλωροκίνη, 1411 λοπιναβίρη (χωρίς ιντερφερόνη), 2063 σε ιντερφερόνη (συμπεριλαμβανομένων 651 έως ιντερφερόνη συν λοπιναβίρη) και 4088 δεν έλαβαν κάποιο σε ερευνητικό φάρμακο. Οι περισσότεροι ασθενείς (81%) ήταν νεότεροι από 70 ετών, 62% ήταν άνδρες, 25% είχαν διαβήτη, 8% ήταν ήδη διασωληνωμένοι. Τα χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας και της αντίστοιχης ομάδας ελέγχου. Καταγράφηκαν 1253 θάνατοι στο νοσοκομείο (11.8% των ασθενών κατέληξαν , ορισμένοι μετά την 28η ημέρα). Ο κίνδυνος θανάτου σχετιζόταν με διάφορους παράγοντες, ιδιαίτερα από την ηλικία (θνησιμότητα 20.4% σε ασθενείς ≥70 ετών και 6.2% σε ηλικίες <50 έτη) και το αν ήταν ήδη διασωληνωμένοι όταν ξεκίνησαν την θεραπεία (θνησιμότητα 39% σε διασωληνωμένους και 9.5% σε ασθενείς που δεν ήταν διασωληνωμένοι).

Κανένα από τα υπό δοκιμή φάρμακα δεν είχε συγκεκριμένη επίδραση στη θνησιμότητα, είτε συνολικά, είτε σε οποιαδήποτε υποομάδα ανάλογα με την ηλικία, την ανάγκη για διασωλήνωση κατά την είσοδο στην μελάτη, τη γεωγραφική περιοχή ή τη χρήση γλυκοκορτικοειδών.

Οι περαιτέρω αναλύσεις, όπως οι αυτές που απέκλεισαν τους ασθενείς που έλαβαν γλυκοκορτικοειδή ή η ανάλυση της θνησιμότητας μεταξύ ασθενών που δεν ήταν διασωληνωμένοι κατά την είσοδο στην μελέτη, δεν έδειξαν επίσης σαφή θετική επίδραση οποιουδήποτε από τα φάρμακα της κλινικής δοκιμής. Επίσης, κανένα από τα υπό δοκιμή φάρμακα δεν ελάττωσε την πιθανότητα διασωλήνωσης ή τον χρόνο μέχρι της ανάρρωση και τη λήψη εξιτηρίου από το νοσοκομείο.

Δεν υπήρξε κανένας θάνατος που να αποδόθηκε σε κάποιο από τα φάρμακα της κλινικής δοκιμής.

Έτσι τα κύρια αποτελέσματα της εξελισσόμενης αυτή μελέτης, όσον αφορά στην θνησιμότητα, την ανάγκη διασωλήνωσης και μηχανικού αερισμού και η διάρκεια της νοσηλείας δεν επηρεάστηκαν από κανένα από τα υπό δοκιμή φάρμακα, είτε συνολικά είτε σε κάποια συγκεκριμένη υποομάδα. Η ομοιότητα αυτού του μηδενικού αποτελέσματος και για τα τέσσερα φάρμακα δείχνει ότι κανένα από αυτά δεν έχει ουσιώδη επίδραση στην εξέλιξη της μείζονος νόσου. Για καθένα από αυτά τα τέσσερα φάρμακα αρκετές χιλιάδες ασθενείς έχουν πλέον αξιολογηθεί σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές. Οι Καθηγητές του ΕΚΠΑ αναφέρουν ότι τα φτωχά αποτελέσματα από τα σχήματα που δοκιμάστηκαν αρκούν για να καταρρίψουν τις αρχικές ελπίδες, που γεννήθηκαν με βάση αποτελέσματα από μικρότερες ή μη τυχαιοποιημένες μελέτες, ότι κάποιο από αυτά τα φάρμακα θα μπορούσε να μειώσει ουσιαστικά τη θνησιμότητα, την ανάγκη για διασωλήνωση.

Για τρία από τα τέσσερα φάρμακα που μελετήθηκαν (υδροξυχλωροκίνη, λοπιναβίρη και ιντερφερόνη βήτα-1α), δεν υπάρχουν ενδείξεις οφέλους ενώ το όφελος όσον αφορά το τέταρτο (remdesivir) μπορεί να περιορίζεται στην ελάττωση της διάρκειας της νοσηλείας. Τα επόμενα ερωτήματα σχετικά με το remdesivir μπορεί να απαντηθούν μόνο σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές. Πρέπει το remdesivir να προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου; Ποιος είναι ο καταλληλότερος χρόνος για τη χρήση του remdesivir και θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες;

Η κλινική δοκιμή Solidarity εντάσσει περίπου 2.000 ασθενείς ανά μήνα και θα μπορέσει επίσης να αξιολογήσει περαιτέρω θεραπείες, όπως ανοσοτροποποιητικά φάρμακα ή μονοκλωνικά αντισώματα κατά του SARS-Cov-2.

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr

Η ΥΠΕΡΜΕΤΑΔΟΣΗ ΚΑΙ ΟΙ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟΙ 02 Ιαν 2022 | 12:26

Γιατί η Όμικρον μπορεί να οδηγήσει σε συλλογική ανοσία - Τι υποστηρίζουν επιστήμονες στο Ισραήλ

Πώς μπορεί η απότομη αύξηση των μολύνσεων με τη μετάλλαξη Όμικρον να οδηγήσει στη συλλογική ανοσία. "Το κόστος θα είναι πάρα πολλές μολύνσεις" λένε Ιρσαηλινοί επιστήμονες.

ΕΛΑΒΕ ΑΔΕΙΑ ΓΙΑ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΧΡΗΣΗ 23 Δεκ 2021 | 12:03

Εμβόλιο Novavax: Προκαλεί ανοσολογική απόκριση κατά της μετάλλαξης Όμικρον

Το εμβόλιο κατά της COVID-19 της Novavax Inc είναι αποτελεσματικό στην πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης κατά της μετάλλαξης Όμικρον.

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΑΝΗΣΥΧΙΑ 22 Δεκ 2021 | 08:26

Μετάλλαξη Ομικρον: Τι δείχνουν τα πρώτα ερευνητικά στοιχεία - Μεταδίδουν και οι εμβολιασμένοι - Ρεκόρ κρουσμάτων

Η μετάλλαξη Όμικρον έχει τη δυνατότητα να διπλασιάζει τον αριθμό των κρουσμάτων ανά δύο με τρεις ημέρες, ενώ στη μετάδοση συμμετέχουν και οι εμβολιασμένοι.

ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΣΤΟ ΠΑΓΚΟΣΜΙΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟ ΦΟΡΟΥΜ 18 Ιαν 2022 | 20:22

Ηχηρό "καμπανάκι" ΠΟΥ: Ο κορονοϊός θα είναι επικίνδυνος και σε ενδημικό στάδιο - Ισως να μην εξαλείψουμε ποτέ τον ιό

Ο ΠΟΥ προειδοποιεί ότι δεν θα απαλλαγούμε από τον κοορονοϊό φέτος - "Ενδέχεται να μην εξαλείψουμε ποτέ τον ιό".

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΤΥΠΟΥ ΣΤΗ ΓΕΝΕΥΗ 18 Ιαν 2022 | 19:59

ΠΟΥ: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι τα υγιή παιδιά χρειάζονται αναμνηστική δόση

Ποιες χώρες έχουν ξεκινήσει τη χορήγηση αναμνηστικών δόσεων σε παιδιά και εφήβους.

ΑΜΕΡΙΚΑΝΟΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΕΣ ΕΞΗΓΟΥΝ 18 Ιαν 2022 | 19:27

Ερευνα: Οι περισσότερες παρενέργειες των εμβολίων οφείλονται σε αυθυποβολή και όχι στο εμβόλιο

Το δίδυμο φαινόμενο του placebo/nocebo αποτελεί χαρακτηριστική περίπτωση της δύναμης που έχουν οι νοητικοί και ψυχικοί παράγοντες.

18 Ιαν 2022 | 09:03

Πόνος στην κοιλιά: Αέρια στο έντερο, πέτρα στη χολή, πέτρα στα νεφρά και άλλες πιθανές αιτίες

Ο πόνος στην κοιλιά είναι κάτι που μπορεί να μας ταλαιπωρήσει όλους. Το πρόβλημα είναι πως τα πιθανά αίτιά του είναι πολλά.

ΝΕΑ ΕΡΕΥΝΑ 17 Ιαν 2022 | 22:17

Κορονοϊός: Αυτοί είναι οι γενετικοί παράγοντες που μας κάνουν να χάνουμε γεύση και όσφρηση

Γενετικές παραλλαγές που βρίσκονται κοντά σε δύο γονίδια αυξάνουν κατά 11% την πιθανότητα της απώλειας όσφρησης ή γεύσης μετά από λοίμωξη λόγω κορονοϊού.

ΔΕΝ ΕΠΑΡΚΕΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ 17 Ιαν 2022 | 20:25

Ισραήλ: Προκαταρκτική μελέτη δείχνει ότι η 4η δόση είναι λιγότερο αποτελεσματική κατά της μετάλλαξης Όμικρον

Τα εμβόλια προκάλεσαν αύξηση του αριθμού των αντισωμάτων, ωστόσο αυτό μάλλον δεν επαρκεί για την Όμικρον", δήλωσαν Ισραηλινοί επιστήμονες

ΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΠΟ ΤΗ Ν. ΑΦΡΙΚΗ 17 Ιαν 2022 | 16:07

Σπαντιδέας: Όλα δείχνουν ότι τελειώνει η πανδημία, θα κάνουμε καλό Πάσχα - Δεν θα ισχύει η υποχρεωτικότητα εμβολιασμού

Ολα τα δεδομένα από την Όμικρον δείχνουν ότι οδηγούμαστε στο τέλος της πανδημίας, εκτιμά ο Παθολόγος – Κλινικός Φαρμακολόγος, Αναστάσιος Σπαντιδέας

ΠΟΙΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΑΦΟΡΑ 17 Ιαν 2022 | 15:59

Χαλάρωση των μέτρων στην εστίαση από την άλλη εβδομάδα - Το "παράθυρο" Πλεύρη

Ο Θάνος Πλεύρης άφησε ανοιχτό το ενδεχόμενο χαλάρωσης των μέτρων, πιθανότατα από την επόμενη εβδομάδα

ΑΠΟ ΠΟΥ ΠΗΡΕ ΤΟ ΟΝΟΜΑ ΤΗΣ 17 Ιαν 2022 | 09:54

Blue Monday 2022: Σήμερα η πιο μελαγχολική μέρα του έτους - Οι 3 λόγοι που το αποδεικνύουν

Ως η πιο καταθλιπτική ημέρα του χρόνου θεωρείται η τρίτη Δευτέρα του Ιανουαρίου που έχει καθιερωθεί να ονομάζεται Blue Monday.

17 Ιαν 2022 | 08:51

Κηλίδες Bier: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα σημάδια στο δέρμα σας, ελέγξτε το συκώτι σας

Πώς είναι οι κηλίδες Bier, τι σημαίνουν για την υγεία του ήπατος και πώς θα τις διακρίνουμε από άλλες δερματικές διαταραχές.