Τι έδειξε η μεγάλη μελέτη "Solidarity" του ΠΟΥ για την αξιολόγηση θεραπειών του κορονοϊού

Τον Μάρτιο του 2020, ο ΠΟΥ ξεκίνησε μια μεγάλη, διεθνή, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (η οποία έλαβε την ονομασία Solidarity - Αλληλεγγύη), σε νοσηλευόμενους ασθενείς κορονοϊού.

THETOC TEAM
ΓΡΑΦΕΙ: THETOC TEAM
Παραμένουν στην Εντατική 10 εγκαυματίες από την πυρκαγιά στο Μάτι

Τον Φεβρουάριο του 2020, ένα ερευνητικό φόρουμ του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για την Covid-19 συνέστησε την αξιολόγηση των θεραπειών σε μεγάλες, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές ορισμένων φαρμάκων που μπορεί να είχαν τουλάχιστον κάποια μέτρια επίδραση στη θνησιμότητα με βάση προκαταρκτικά αποτελέσματα : τα φάρμακα αυτά ήταν το remdesivir, η υδροξυχλωροκίνη (hydroxychloroquine), η lopinavir και η ιντερφερόνη-β 1α (interferon beta-1a). Οι καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), συνοψίζουν αυτά τα δεδομένα.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Οι δοκιμές με φάρμακα

Τον Μάρτιο του 2020, ο ΠΟΥ ξεκίνησε μια μεγάλη, διεθνή, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (η οποία έλαβε την ονομασία Solidarity - Αλληλεγγύη), σε νοσηλευόμενους ασθενείς για να αξιολογήσει την δραστικότητα αυτών των τεσσάρων φαρμάκων. Η κλινική δοκιμή ήταν "προσαρμοζόμενη", δηλαδή, κατά τη διάρκεια της μελέτης τα μη αποτελεσματικά φάρμακα θα μπορούσαν να απορριφθούν και να προστεθούν άλλα, καθώς θα αναλύονταν τα δεδομένα και θα εξελισσόταν η έρευνα πάνω στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων. Τελικά, η υδροξυχλωροκίνη, η λοπιναβίρη και η ιντερφερόνη, με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης, απορρίφθηκαν και σταμάτησε η περαιτέρω δοκιμή τους, ενώ άλλα φάρμακα, όπως μονοκλωνικά αντισώματα, θα προστεθούν. Οι ερευνητές αναφέρουν σε πρόσφατο τεύχος του ιατρικού περιοδικού New England Journal of Medicine τα αρχικά αποτελέσματα για τα πρώτα τέσσερα φάρμακα.

Το πρωτόκολλο της κλινικής σχεδιάστηκε για να περιλαμβάνει εκατοντάδες νοσοκομεία σε δεκάδες χώρες. Τα υπό αξιολόγηση φάρμακα ήταν το remdesivir, η υδροξυχλωροκίνη, η λοπιναβίρη και η ιντερφερόνη βήτα-1α (που χορηγήθηκε μαζί με λοπιναβίρη έως τις 4 Ιουλίου). Τα σχήματα υδροξυχλωροκίνης, λοπιναβίρης και ιντερφερόνης διακόπηκαν για "ματαιότητα" στις 19 Ιουνίου, 4 Ιουλίου και 16 Οκτωβρίου 2020, αντίστοιχα, δηλαδή η ανάλυση έδειξε ότι είναι απίθανο να υπάρχει σημαντικό όφελος από την χορήγηση τους.

Οι συμμετέχοντες στην μελέτη αντιστοιχήθηκαν τυχαία, σε ίση αναλογία, είτε να μην λάβουν κανένα ερευνητικό φάρμακο ή να λάβουν ένα από τα υπό δοκιμή φάρμακα, από αυτά που ήταν διαθέσιμα στο ερευνητικό κέντρο που συμμετείχε στην μελέτη, αλλά δεν χρησιμοποιήθηκαν placebo.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Ο στόχος της μελέτης

Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της θνησιμότητας στο νοσοκομείο (δηλαδή, ο θάνατος κατά την αρχική νοσηλεία). Από τις 22 Μαρτίου έως τις 4 Οκτωβρίου 2020, συνολικά 11.330 ασθενείς συμμετείχαν στη δοκιμή από 405 νοσοκομεία σε 30 χώρες και στις έξι περιοχές του ΠΟΥ. Συνολικά 2750 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν remdesivir, 954 υδροξυχλωροκίνη, 1411 λοπιναβίρη (χωρίς ιντερφερόνη), 2063 σε ιντερφερόνη (συμπεριλαμβανομένων 651 έως ιντερφερόνη συν λοπιναβίρη) και 4088 δεν έλαβαν κάποιο σε ερευνητικό φάρμακο. Οι περισσότεροι ασθενείς (81%) ήταν νεότεροι από 70 ετών, 62% ήταν άνδρες, 25% είχαν διαβήτη, 8% ήταν ήδη διασωληνωμένοι. Τα χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας και της αντίστοιχης ομάδας ελέγχου. Καταγράφηκαν 1253 θάνατοι στο νοσοκομείο (11.8% των ασθενών κατέληξαν , ορισμένοι μετά την 28η ημέρα). Ο κίνδυνος θανάτου σχετιζόταν με διάφορους παράγοντες, ιδιαίτερα από την ηλικία (θνησιμότητα 20.4% σε ασθενείς ≥70 ετών και 6.2% σε ηλικίες <50 έτη) και το αν ήταν ήδη διασωληνωμένοι όταν ξεκίνησαν την θεραπεία (θνησιμότητα 39% σε διασωληνωμένους και 9.5% σε ασθενείς που δεν ήταν διασωληνωμένοι).

Κανένα από τα υπό δοκιμή φάρμακα δεν είχε συγκεκριμένη επίδραση στη θνησιμότητα, είτε συνολικά, είτε σε οποιαδήποτε υποομάδα ανάλογα με την ηλικία, την ανάγκη για διασωλήνωση κατά την είσοδο στην μελάτη, τη γεωγραφική περιοχή ή τη χρήση γλυκοκορτικοειδών.

Οι περαιτέρω αναλύσεις, όπως οι αυτές που απέκλεισαν τους ασθενείς που έλαβαν γλυκοκορτικοειδή ή η ανάλυση της θνησιμότητας μεταξύ ασθενών που δεν ήταν διασωληνωμένοι κατά την είσοδο στην μελέτη, δεν έδειξαν επίσης σαφή θετική επίδραση οποιουδήποτε από τα φάρμακα της κλινικής δοκιμής. Επίσης, κανένα από τα υπό δοκιμή φάρμακα δεν ελάττωσε την πιθανότητα διασωλήνωσης ή τον χρόνο μέχρι της ανάρρωση και τη λήψη εξιτηρίου από το νοσοκομείο.

Δεν υπήρξε κανένας θάνατος που να αποδόθηκε σε κάποιο από τα φάρμακα της κλινικής δοκιμής.

Έτσι τα κύρια αποτελέσματα της εξελισσόμενης αυτή μελέτης, όσον αφορά στην θνησιμότητα, την ανάγκη διασωλήνωσης και μηχανικού αερισμού και η διάρκεια της νοσηλείας δεν επηρεάστηκαν από κανένα από τα υπό δοκιμή φάρμακα, είτε συνολικά είτε σε κάποια συγκεκριμένη υποομάδα. Η ομοιότητα αυτού του μηδενικού αποτελέσματος και για τα τέσσερα φάρμακα δείχνει ότι κανένα από αυτά δεν έχει ουσιώδη επίδραση στην εξέλιξη της μείζονος νόσου. Για καθένα από αυτά τα τέσσερα φάρμακα αρκετές χιλιάδες ασθενείς έχουν πλέον αξιολογηθεί σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές. Οι Καθηγητές του ΕΚΠΑ αναφέρουν ότι τα φτωχά αποτελέσματα από τα σχήματα που δοκιμάστηκαν αρκούν για να καταρρίψουν τις αρχικές ελπίδες, που γεννήθηκαν με βάση αποτελέσματα από μικρότερες ή μη τυχαιοποιημένες μελέτες, ότι κάποιο από αυτά τα φάρμακα θα μπορούσε να μειώσει ουσιαστικά τη θνησιμότητα, την ανάγκη για διασωλήνωση.

Για τρία από τα τέσσερα φάρμακα που μελετήθηκαν (υδροξυχλωροκίνη, λοπιναβίρη και ιντερφερόνη βήτα-1α), δεν υπάρχουν ενδείξεις οφέλους ενώ το όφελος όσον αφορά το τέταρτο (remdesivir) μπορεί να περιορίζεται στην ελάττωση της διάρκειας της νοσηλείας. Τα επόμενα ερωτήματα σχετικά με το remdesivir μπορεί να απαντηθούν μόνο σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές. Πρέπει το remdesivir να προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου; Ποιος είναι ο καταλληλότερος χρόνος για τη χρήση του remdesivir και θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες;

Η κλινική δοκιμή Solidarity εντάσσει περίπου 2.000 ασθενείς ανά μήνα και θα μπορέσει επίσης να αξιολογήσει περαιτέρω θεραπείες, όπως ανοσοτροποποιητικά φάρμακα ή μονοκλωνικά αντισώματα κατά του SARS-Cov-2.

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr

ΤΙ ΕΔΕΙΞΕ Η ΕΡΕΥΝΑ 14 Ιαν 2021 | 10:20

Η μόλυνση από κορονοϊό παρέχει τουλάχιστον πεντάμηνη φυσική ανοσία, ανάλογη αυτής των εμβολίων

Η φυσική ανοσία μετά από μία λοίμωξη Covid-19 μπορεί να είναι εξίσου αποτελεσματική με τον εμβολιασμό κατά του κορονοϊού, για μία περίοδο τουλάχιστον πέντε μηνών.

ΜΕ ΑΜΚΑ ΑΛΛΟΔΑΠΩΝ 14 Ιαν 2021 | 07:53

Μεγάλη κομπίνα με εικονικές συνταγογραφήσεις από 50χρονο καρδιολόγο και 67χρονο μαϊμού δικηγόρο από τη Συρία

Συνταγογραφούσαν παράνομα φάρμακα με το ΑΜΚΑ αλλοδαπών. Ο καρδιολόγος εργαζόταν και σε ιατρείο γνωστού επαγγελματικού συλλόγου, ενώ ο άεργος Σύρος είχε καταθέσεις που υπερβαίνουν τις 400.000 ευρώ…

ΤΙ ΑΝΕΦΕΡΕ Ο ΔΙΕΥΘΥΝΩΝ ΣΥΜΒΟΥΛΟΣ 12 Ιαν 2021 | 08:30

Κορονοϊός: Η Moderna λέει ότι το εμβόλιο της παρέχει ανοσία τουλάχιστον για ένα χρόνο

Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει εντός του 2021 δοκιμές για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των νέων μεταλλάξεων του κορονοϊού.

ΣΑΦΗΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ 11 Ιαν 2021 | 21:54

"Βόμβα" ΠΟΥ: Δεν θα πετύχουμε το 2021 συλλογική ανοσία κατά του κορονοϊού

Ο ΠΟΥ εκτιμά ότι τα υγειονομικά και κοινωνικά μέτρα θα πρέπει να τηρούνται τουλάχιστον έως το τέλος της χρονιάς.

ΓΙΑ ΤΟ ΕΤΟΣ 2020 08 Ιαν 2021 | 10:55

Η Ακαδημία Αθηνών απένειμε το βραβείο "Νικολάου Καρόλου" στη Pfizer Hellas Band

Η Pfizer Hellas Band ιδρύθηκε το 2013 και όλα αυτά τα χρόνια πραγματοποίησε δεκάδες συναυλίες.

ΚΑΤΑ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ ΜΙΑ ΕΒΔΟΜΑΔΑ 08 Ιαν 2021 | 10:17

Nέα έρευνα για τον κορονοϊό: Δύο φάρμακα για την αρθρίτιδα μειώνουν τον κίνδυνο θανάτου και τον χρόνο παραμονής σε ΜΕΘ

Ποια είναι τα φάρμακα κατά της αρθρίτιδας που φαίνεται πως βοηθούν κατά του κορονοϊού.

ΟΙ ΠΡΟΒΛΕΨΕΙΣ 03 Ιαν 2021 | 09:59

Περιοδικό "Science": Οι επιστημονικές εξελίξεις που αναμένεται να ξεχωρίσουν το 2021 - Τι περιμένουμε για τον κορονοϊό

Το κορυφαίο επιστημονικό περιοδικό "Science" προχώρησε σε ορισμένες προβλέψεις για τις επιστημονικές ειδήσεις. Νέο αντικαρκινικό φάρμακο επί θύραις.

ΕΧΟΥΜΕ 40 ΘΑΝΑΤΟΥΣ ΚΑΤΩ ΤΩΝ 39 ΕΤΩΝ 31 Δεκ 2020 | 10:27

Βασιλακόπουλος για άνοιγμα σχολείων: Σαν πατέρας το θέλω, σαν πνευμονολόγος λέω ότι είναι πρόωρο

"Τα δύσκολα είναι μπροστά μας… Τέλη Ιανουαρίου – αρχές Μαρτίου είναι η δυσκολότερη περίοδος", είπε ο πνευμονολόγος.

ΠΕΡΙΜΕΝΕΙ ΝΑ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΙ ΚΑΙ Η ΙΔΙΑ 31 Δεκ 2020 | 10:06

Αθηνά Λινού: Στα μέσα του φθινοπώρου η ανοσία του πληθυσμού

Σημείωσε ότι πρέπει να εμβολιαστούν τουλάχιστον 6 εκατομμύρια πολίτες.

ΤΙ ΛΕΕΙ Ο ΑΜΕΡΙΚΑΝΟΣ "ΤΣΙΟΔΡΑΣ" 31 Δεκ 2020 | 08:58

Φάουτσι: Θα θέσουμε υπό έλεγχο την επιδημία ως το φθινόπωρο του 2021

Δήλωσε ότι προβλέπει πως οι ΗΠΑ θα πετύχουν ως το φθινόπωρο του 2021 ανοσία της αγέλης.

ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΣΤΟΝ ΣΥΡΙΖΑ 29 Δεκ 2020 | 15:25

Μητσοτάκης: Δωρεάν τα φάρμακα στους χαμηλοσυνταξιούχους και το 2021- Καμία επιβάρυνση

Με απόφαση του Κυριάκου Μητσοτάκη θα συνεχιστεί και το 2021, η μηδενική συμμετοχή των χαμηλοσυνταξιούχων στην φαρμακευτική δαπάνη

ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΣΤΟ FACEBOOK 29 Δεκ 2020 | 12:43

Δωρεάν τα φάρμακα στους χαμηλοσυνταξιούχους και το 2021 με απόφαση Μητσοτάκη

Ο πρωθυπουργός ξεκαθαρίζει ότι εκατοντάδες χιλιάδες χαμηλοσυνταξιούχοι θα έχουν και το 2021 δωρεάν τα φάρμακά τους, χωρίς καμία δική τους επιβάρυνση.

ΕΠΙΦΥΛΑΚΤΙΚΟΣ ΓΙΑ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ 29 Δεκ 2020 | 11:52

Σύψας: Μέχρι το καλοκαίρι πρέπει να έχουν εμβολιαστεί 4 - 4,5 εκατομμύρια άνθρωποι για να είμαστε σε πιο ασφαλή νερά

"Ακόμη δεν είναι γνωστό αν ο εμβολιασμένος μεταδίδει τον ιο" είπε ο καθηγητής Νίκος Σύψας.