Ενθουσιασμένος ο Μόσιαλος για τις εξελίξεις με το εμβόλιο της Pfizer - Τά έξι στοιχεία που περιλαμβάνει ο φάκελος αδειοδότησης

Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα σχολιάζει ο Ηλίας Μόσιαλος για το αίτημα άδεια χρήσης του εμβολίου της Pfizer

THETOC TEAM
ΓΡΑΦΕΙ: THETOC TEAM
μοσιαλος

Με ενθουσιασμό υποδέχτηκε o καθηγητής της πολιτικής της υγείας στη Σχολή Οικονομικών του Λονδίνου (LSE) Ηλίας Μόσιαλος την αίτηση για επείγουσα αδειοδότηση για χρήση του εμβολίου για τον κορονοϊό που κατέθεσαν οι Pfizer και BioNTech στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Ο κ. Μόσιαλος με ανάρτησή του στο Facebook έκανε λόγο για "καλά νέα στο μέτωπο των εμβολίων" τονίζοντας πως "παραμένουμε αισιόδοξοι" ενώ παρέθεσε και όλα τα νεότερα σχετικά με την αίτηση έκτακτης αδειοδοτησης του υποψηφίου Covid-19 εμβολίου των Pfizer και BioNTech στις ρυθμιστικές υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ (FDA).

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Που βασίζεται η αίτηση άδειας χρήσης

Η υποβολή του φακέλου βασίζεται:

1. στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.

3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).

4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.

5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% ​​του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.

6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Τι άλλο γνωρίζουμε;

1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.

2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.

3. Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.

Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι.

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr

`
Η ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΗΓΟΡΙΚΟΥ ΣΥΛΛΟΓΟΥ 24 Νοε 2020 | 16:42

Κορονοϊός: Πέθανε χτυπημένος από τον ιό ο πρώην βουλευτής Σερρών του ΠΑΣΟΚ, Τάσος Παπαδόπουλος

Ο Τάσος Παπαδόπουλος είχε εκλεγεί βουλευτής για πρώτη φορά το 1981 και επανεκλέχθηκε το 1985, ενώ διετέλεσε και Πρόεδρος στο Νοσοκομείο Σερρών

ΡΕΛΑΝΣ ΤΟΥ ΠΡΩΘΥΠΟΥΡΓΟΥ 24 Νοε 2020 | 16:25

Μητσοτάκης: Μονιμοποιούνται όλοι οι γιατροί στις ΜΕΘ με συμβάσεις ορισμένου χρόνου

Την προκήρυξη νέων θέσεων ώστε όλοι οι γιατροί που υπηρετούν με συμβάσεις ορισμένου χρόνου στις ΜΕΘ, προανήγγειλε ο Κυριάκος Μητσοτάκης

ΜΕ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΤΟΥ ΣΤΟ TWITTER 24 Νοε 2020 | 16:23

Έξαλλος ο Πάνος Καμμένος για την ειδική θεραπεία στον Ιερώνυμο:Ήμαρτον πια, είναι χριστιανικό αυτό;

Εξοργισμένος για την ειδική θεραπεία που ακολουθεί ο Αρχιεπίσκοπος Ιερώνυμος εμφανίστηκε ο Πάνος Καμμένος

Ο ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ ΤΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΟΣ 24 Νοε 2020 | 16:10

Στουρνάρας: Bιώσιμο έως το 2030 το Δημόσιο Χρέος της Ελλάδας

Ο Γιάννης Στουρνάρας σημείωσε πως το χρέος της χώρας παραμένει βιώσιμο τουλάχιστον ως το 2030.

ΑΤΟΠΗΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΙΛΙΡ ΜΕΤΑ 24 Νοε 2020 | 16:09

Σάλος στην Αλβανία: Σε "κορονο-πάρτι" VIP ο πρόεδρος της χώρας - "Βροχή" τα πρόστιμα [Βίντεο]

Τα μέτρα προστασίας ενάντια στον κορονοϊό που ισχύουν στην Αλβανία παραβίασε ο πρόεδρος της χώρας, Ιλίρ Μέτα.

ΟΜΟΤ. ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΓΕΝΕΤΙΚΗΣ ΤΟΥ ΑΠΘ 24 Νοε 2020 | 16:03

Κορονοϊός: Πώς έγινε πιο φονικός ο ιός στην Ελλάδα - Οι τρεις μεταλλάξεις και οι καιρικές συνθήκες στο δεύτερο κύμα

Οι καιρικές συνθήκες αλλά και οι τρείς μεταλλάξεις δημιούργησαν το νέο στέλεχος του κορονοϊού

ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΗΡΗΣΗ ΤΩΝ ΜΕΤΡΩΝ 24 Νοε 2020 | 16:00

Κορονοϊός: Μπαράζ έλεγχων για την τήρηση των μέτρων σε όλη την Κεντρική Μακεδονία - Πάνω από 100.000 μόνο στη Θεσσαλονίκη

Με τον κορονοϊό στα ύψη, συνεχίζονται οι έλεγχοι σε όλη την Κεντρική Μακεδονία κατά της διασποράς του ιού.

ΕΩΣ ΚΑΙ ΠΕΝΤΕ Η ΕΞΙ ΗΜΕΡΕΣ 24 Νοε 2020 | 15:39

Κορονοϊός: Αυτά είναι τα κοντέινερ "υπερ-ψύχους" που θα μεταφέρουν τα εμβόλια [Εικόνες]

Τα "παθητικά" δοχεία, τα οποία χρησιμοποιούν ξηρό πάγο για να διατηρούν τα εμβόλια κορονοϊού σε εξαιρετικά κρύες θερμοκρασίες.

ΜΕ ΤΗΝ ΠΑΝΔΗΜΙΑ ΝΑ ΜΗΝ ΥΠΟΧΩΡΕΙ 24 Νοε 2020 | 15:01

Κορονοϊός: Χρυσοχοΐδης από Θεσσαλονίκη - Nα δώσουμε 10 μέρες στο Σύστημα Υγείας να ανασάνει [βίντεο]

Λόγω της έξαρσης του κορονοϊού, ο υπουργός Μ. Χρυσοχοΐδης σημείωσε από τη Θεσσαλονίκη πως αυστηροποιούνται οι έλεγχοι.

Η ΜΕΓΑΛΗ ΑΠΩΛΕΙΑ 24 Νοε 2020 | 14:45

Θρηνεί τον φίλο του ο Αντώνης Κανάκης: Προσπαθώ ακόμα να το χωνέψω

Το συγκινητικό μήνυμα του Αντώνη Κανάκη για τον φίλο του Σάκη Σωτηράκη που πέθανε απο κορονοϊό.

ΜΕ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΤΟΥΣ ΣΤΟΝ ΥΠΟΥΡΓΟ ΥΓΕΙΑΣ 24 Νοε 2020 | 14:03

Κορονοϊός: Όλοι οι γιατροί - βουλευτές του ΣΥΡΙΖΑ στην μάχη κατά της πανδημίας - Και ο Πολάκης

Στη διάθεση του ΕΣΥ τίθενται και όλοι οι βουλευτές - γιατροί του ΣΥΡΙΖΑ. Επιστολή Γεροβασίλη σε Τασούλα.

ΝΕΑ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΑ 24 Νοε 2020 | 13:59

Συναγερμός στη Λάρισα: 35 κρούσματα σε δομή ατόμων με αναπηρία στον Αμπελώνα

Συναγερμός σήμανε στη δομή του Αριστέα, ένα κέντρο προστασίας Ατόμων με Αναπηρία, στον Αμπελώνα Λάρισας, καθώς εντοπίστηκαν 35 κρούσματα κορονοϊού.

ΟΛΑ ΤΑ ΟΝΟΜΑΤΑ 24 Νοε 2020 | 13:57

Αυτοί είναι οι βουλευτές - γιατροί που ρίχνονται στη μάχη κατά της πανδημίας - Από ΝΔ, ΣΥΡΙΖΑ, ΚΚΕ, Ελληνική Λύση

Ποιοι είναι οι βουλευτές - γιατροί που απέχουν από τα βουλευτικά τους καθήκοντα και μπαίνουν στην πρώτη γραμμή της μάχης κατά του κορονοιού.