EMA: Πράσινο φως στην κατεπείγουσα έγκριση για το χάπι της Pfizer για τον κορονοϊό

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έδωσε το πράσινο φως στην κατεπείγουσα έγκριση του χαπιού που έχει αναπτύξει η Pfizer κατά του κορoνοϊού "Paxlovid".

Σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες, θα μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς με κορoνοϊό, πριν από τη διασωλήνωση.

Διαβάστε Επίσης

Σύνοδος Κορυφής: Οι "27" για την πανδημία - "Απαιτείται συνεχής συντονισμός για τα ταξίδια"

Τα χάπια της Pfizer λαμβάνονται κάθε 12 ώρες για πέντε ημέρες, με τη θεραπεία να ξεκινά λίγο μετά την έναρξη των συμπτωμάτων. Σύμφωνα με την εταιρεία, κανένας κατά τη διάρκεια των δοκιμών που έλαβε τη θεραπεία της Pfizer δεν πέθανε, σε σύγκριση με 12 θανάτους μεταξύ των ληπτών εικονικού φαρμάκου.

"Η γνωμοδότηση του Οργανισμού μπορεί τώρα να χρησιμοποιηθεί για την υποστήριξη των εθνικών συστάσεων για την πιθανή χρήση του φαρμάκου προτού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας" ανέφερε ο ΕΜΑ σε ανακοίνωσή του.

#BREAKING European Medicines Agency (EMA) approves Pfizer Covid pill for emergency use, pending formal approval across the bloc pic.twitter.com/2ULzoVdvUh

— AFP News Agency (@AFP) December 16, 2021

#BREAKING EU medicines agency (EMA) recommends two new Covid treatments, Kineret and Xevudy pic.twitter.com/ASBxddMnWl

— AFP News Agency (@AFP) December 16, 2021

Μπουρλά: Η ισχυρότερη μείωση ιικού φορτίου που έχει παρατηρηθεί μέχρι σήμερα σε θεραπεία από το στόμα

"Τα εργαστηριακά δεδομένα δείχνουν ότι το υποψήφιο αντιιικό μας για τον COVID-19 είναι ένας ισχυρός αναστολέας της πρωτεάσης Όμικρον ο οποίος, σε συνδυασμό με τα υπάρχοντα δεδομένα από άλλες παραλλαγές που προκαλούν ανησυχία, υποδηλώνει ότι πιθανότατα θα διατηρήσει ισχυρή αντιική δράση έναντι των τρεχουσών μεταλλάξεων και άλλων κορονοϊών, είχε γράψει στο Twitter ο CEO της εταιρείας, Άλμπερτ Μπουρλά.

Όπως σημείωνε, "αυτά τα δεδομένα δείχνουν σημαντική μείωση του ιικού φορτίου τόσο για τυπικούς ενήλικες όσο και για ενήλικες υψηλού κινδύνου, αντιπροσωπεύοντας την ισχυρότερη μείωση ιικού φορτίου που έχει παρατηρηθεί μέχρι σήμερα σε θεραπεία του COVID-19 που χορηγείται από το στόμα".

O ΕΜΑ συνέστησε την έγκριση του "Kineret" για τη θεραπεία κατά της Covid-19

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησε την έγκριση του "Kineret" (anakinra) για τη θεραπεία κατά της Covid-19.

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε την επέκταση της ένδειξης του Kineret (anakinra) ώστε να συμπεριλάβει τη θεραπεία του COVID-19 σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονία που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο (οξυγόνο χαμηλής ή υψηλής ροής) και που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.

Το Kineret, που διατίθεται στην αγορά από τη Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο (που σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος). Είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στην ΕΕ για τη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών καταστάσεων. Σε ασθενείς με COVID-19, το φάρμακο θεωρείται ότι μειώνει τη φλεγμονή που σχετίζεται με τη νόσο COVID-19 και έτσι μειώνει τη βλάβη των κατώτερων αεραγωγών, αποτρέποντας την ανάπτυξη σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας.

Διαβάστε Επίσης

Σύνοδος Κορυφής ΕΕ: Η ανησυχία για την μετάλλαξη Όμικρον στη συνάντηση των 27 ηγετών

Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 606 νοσηλευόμενοι ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή πνευμονία COVID-19.

Η μελέτη έδειξε μεγαλύτερες βελτιώσεις στα κλινικά συμπτώματα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kineret συν τυπική φροντίδα, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν τυπική φροντίδα. Το Kineret μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της κατάστασης ενός ασθενούς σε πιο σοβαρή νόσο ή θάνατο κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης 28 ημερών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το θεραπευτικό όφελος του Kineret σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο υποστηρίχθηκε από την αύξηση του αριθμού των ασθενών που ανάρρωσαν πλήρως και τη μείωση του αριθμού των ασθενών των οποίων η κατάσταση επιδεινώθηκε σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια ή θάνατο.

Η μελέτη έδειξε επίσης ότι η ασφάλεια του Kineret σε ασθενείς με COVID-19 ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τις άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις. Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για ασθενείς όπως αυτοί που μελετήθηκαν σε αυτήν την κλινική δοκιμή. Η αποτελεσματικότητα του Kineret δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς που χρειάζονται μη επεμβατικό ή μηχανικό αερισμό ή οξυγόνωση εξωσωματικής μεμβράνης (σύστημα υποστήριξης ζωής με παράκαμψη καρδιάς-πνεύμονα).

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr