Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το upadacitinib, έναν από του στόματος χορηγούμενο, εκλεκτικό και αναστρέψιμο αναστολέα της κινάσης Janus (JAK), για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Η συνιστώμενη δόση του upadacitinib για την ατοπική δερματίτιδα σε ενήλικες είναι 15 mg ή 30 mg άπαξ ημερησίως, με βάση την παρουσίαση του εκάστοτε ασθενή, και 15 mg άπαξ ημερησίως για εφήβους (12-17 ετών) και ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω. Το upadacitinib μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή.
"Πρόκειται για ένα σημαντικό ορόσημο για την AbbVie στο πλαίσιο της επιδίωξής μας να αλλάξουμε τα δεδομένα για τη φροντίδα της ατοπικής δερματίτιδας", δήλωσε ο Michael Severino, M.D., vice chairman και president της AbbVie. "Είμαστε ενθουσιασμένοι που προσφέρουμε μία επιπλέον θεραπευτική επιλογή στην Ευρώπη ώστε να παρέχουμε ανακούφιση μειώνοντας την επιβάρυνση από τον αδιάκοπο κνησμό και τα εξανθήματα που πολλοί ασθενείς αντιμετωπίζουν στην καθημερινή τους ζωή, παρά τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές".
Η μελέτη στην οποία βασίζεται η έγκριση
Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βασίζεται σε δεδομένα από ένα από τα μεγαλύτερα προγράμματα εγκριτικών μελετών Φάσης 3 στην ατοπική δερματίτιδα στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.500 ενήλικες και έφηβοι με μέτρια έως σοβαρή νόσο. Οι συγκεκριμένες μελέτες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μονοθεραπείας με upadacitinib (Measure Up 1 [MU1] και Measure Up 2 [MU2]) και σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή (AD Up [AU]) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Και στις τρεις μελέτες, το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν βελτίωση ίση με τουλάχιστον 75% στον δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας Εκζέματος (Eczema Area and Severity Index/EASI-75) και βαθμολογία 0/1 (καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα) βάσει της επικυρωμένης Γενικής Αξιολόγησης του Ερευνητή για την Ατοπική Δερματίτιδα (vIGA-AD) τη 16η εβδομάδα.
"Ως δερματολόγος που ερευνά την ατοπική δερματίτιδα και ασχολείται με την αντιμετώπισή της εδώ και τουλάχιστον 25 χρόνια, έχω διαπιστώσει, προσωπικά, τις εξουθενωτικές επιπτώσεις που μπορεί να έχει η νόσος στην καθημερινή ζωή ενός ατόμου", δήλωσε ο Alan Irvine, M.D., D.Sc., καθηγητής δερματολογίας στο Κολλέγιο Τρίνιτι του Δουβλίνου στην Ιρλανδία και ερευνητής κλινικής μελέτης του upadacitinib. "Είναι απαραίτητα περισσότερα εργαλεία για να βοηθήσουν τους κλινικούς ιατρούς στην αντιμετώπιση και τη διαχείριση αυτής της πολύπλοκης νόσου. Ο βαθμός και η πρώιμη εμφάνιση κάθαρσης του δέρματος και ανακούφισης από τον κνησμό στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 του upadacitinib συνιστούν πολύ ενθαρρυντικά αποτελέσματα. Τα αποτελέσματα δίνουν τη δυνατότητα στους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα να προωθήσουν τους θεραπευτικούς τους στόχους".
Η Άδεια Κυκλοφορίας συνεπάγεται ότι το upadacitinib είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν, στη Νορβηγία και στη Βόρεια Ιρλανδία. Το upadacitinib έχει ήδη λάβει έγκριση για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας στη Ρωσία, στη Σαουδική Αραβία, στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, στη Νέα Ζηλανδία και στη Χιλή. Επί του παρόντος, βρίσκεται υπό αξιολόγηση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Σχετικά με το upadacitinib
Το upadacitinib, που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από τους επιστήμονες της AbbVie, είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK ο οποίος μελετάται σε αρκετές φλεγμονώδεις παθήσεις ανοσολογικής αρχής. Σε ανθρώπινες κυτταρικές δοκιμασίες δραστικότητας, το upadacitinib αναστέλλει ειδικά τη σηματοδότηση από τις JAK1 ή JAK1/3 με λειτουργική εκλεκτικότητα έναντι των υποδοχέων της κυτοκίνης οι οποίοι δρουν κατά ζεύγη της JAK2. Το upadacitinib 15 mg έχει επίσης λάβει έγκριση από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, καθώς και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενήλικες με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα και ενήλικες με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα. Επιπλέον, βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές μελέτες Φάσης 3 του upadacitinib στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, την ατοπική δερματίτιδα, την ψωριασική αρθρίτιδα, την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn, την ελκώδη κολίτιδα, τη γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα και την αρτηρίτιδα Takayasu.
Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις
Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr
