Νέα θεραπεία: Έγκριση του upadacitinib στην ΕΕ για την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα

pexels

Το upadacitinib είναι ήδη εγκεκριμένο για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα και πρόκειται για μία θεραπεία που θα είναι στο επόμενο διάστημα διαθέσιμη και τους Έλληνες ασθενείς με τη νόσο. Οι δύο νέες εγκρίσεις που μόλις έλαβε από την Ευρωπαϊκή Ένωση προσθέτουν στη φαρέτρα των ειδικών ένα ακόμη αποτελεσματικό "όπλο" για δύο ρευματικά νοσήματα, την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.

Δύο ρευματικές παθήσεις με συχνή καθυστέρηση στη διάγνωση και μεγάλη επιβάρυνση για τον ασθενή

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία ετερογενής, συστηματική φλεγμονώδης πάθηση με κύριες εκδηλώσεις σε πολλές περιοχές, συμπεριλαμβανομένων των αρθρώσεων και του δέρματος. Στην ψωριασική αρθρίτιδα, το ανοσοποιητικό σύστημα προκαλεί την εκδήλωση φλεγμονής που είναι δυνατό να οδηγήσει σε δερματικές βλάβες που σχετίζονται με την ψωρίαση, πόνο, κόπωση και δυσκαμψία στις αρθρώσεις.

Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι μία χρόνια, φλεγμονώδης μυοσκελετική νόσος που επηρεάζει κυρίως την σπονδυλική στήλη και χαρακτηρίζεται από εξουθενωτικά συμπτώματα μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται πόνος, περιορισμένη κινητικότητα, δομική βλάβη.

Ο αριθμός των ασθενών για τα δύο αυτά νοσήματα είναι μικρός, γεγονός που τις κατατάσσει στις σπάνιες παθήσεις. Σύμφωνα με τα παγκόσμια δεδομένα, η ΨΑ έχει επιπολασμό 0,2% του πληθυσμού και περίπου ίδιο είναι το ποσοστό των ασθενών με ΑΣ. Όπως συμβαίνει με το σύνολο των ρευματικών παθήσεων, συχνά αργούν να διαγνωστούν καθώς τα αρχικά τους συμπτώματα είναι ήπια και περνούν απαρατήρητα. Πρόκειται για νοσήματα τα οποία μπορεί να έχουν πολύ μεγάλη επίπτωση στην υγεία αλλά και την ποιότητα ζωής των ασθενών και για τα οποία επιστήμη έχει δώσει πολύ σημαντικές λύσεις και συνεχίζει να δίνει χάρη στην έγκριση καινοτόμων φαρμάκων.

Μία σημαντική έγκριση για τους ασθενείς

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το upadacitinib (15 mg) της AbbVie, έναν από του στόματος, άπαξ ημερησίως χορηγούμενο, εκλεκτικό και αναστρέψιμο αναστολέα JAK (κινάση Janus) για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα και ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε δεδομένα από τρεις πιλοτικές κλινικές μελέτες, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 και SELECT-AXIS 1, που καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του upadacitinib σε πολλές παραμέτρους ενεργότητας της νόσου.

"Η ψωριασική αρθρίτιδα και η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα έχουν σημαντικές επιπτώσεις σε πολλές πτυχές της ζωής των ατόμων που ζουν με αυτές τις παθήσεις", δήλωσε ο Tom Hudson, MD, Senior VP, R&D, chief scientific officer της AbbVie. "Είμαστε περήφανοι που προσφέρουμε το upadacitinib ως μια νέα θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και ως μια πρώτη στην κατηγορία της θεραπευτική επιλογή σε όσους ζουν με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα. Οι συγκεκριμένες εγκρίσεις αποτελούν σημαντικό ορόσημο στην πορεία της δέσμευσής μας για την ανάπτυξη ενός χαρτοφυλακίου λύσεων, οι οποίες προάγουν τα πρότυπα φροντίδας για τα άτομα που ζουν με ρευματικές παθήσεις".

"Η ψωριασική αρθρίτιδα και η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι πολύπλευρες παθήσεις που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρό πόνο, περιορισμένη κινητικότητα και μόνιμη δομική βλάβη", δήλωσε ο Iain McInnes, Καθηγητής Ιατρικής και Καθηγητής Ρευματολογίας Versus Arthritis στο Πανεπιστήμιο του Glasgow στο Ηνωμένο Βασίλειο. "Σε κλινικές μελέτες, το upadacitinib κατέδειξε βελτίωση σε πολλές εκδηλώσεις των συγκεκριμένων παθήσεων. Οι εγκρίσεις του upadacitinib για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας προσφέρουν στους ιατρούς στην Ευρωπαϊκή Ένωση μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή και στους ασθενείς τους μια νέα ευκαιρία, ώστε να πετύχουν ουσιαστική ανακούφιση από τα εξουθενωτικά συμπτώματά τους".

Και στις δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3, SELECT-PsA 1 και SELECT-PsA 2, το upadacitinib πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ACR20 τη 12η εβδομάδα έναντι εικονικού φαρμάκου σε ενήλικες με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι παρουσίαζαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε μη βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD) ή βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD), αντίστοιχα. Το upadacitinib πέτυχε επίσης μη κατωτερότητα έναντι του adalimumab# (40 mg, κάθε δεύτερη εβδομάδα) όσον αφορά στην επίτευξη ανταπόκρισης ACR 20 τη 12η εβδομάδα. Οι ασθενείς που έλαβαν upadacitinib παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργικότητα (όπως μετρήθηκε βάσει του δείκτη HAQ-DI [ερωτηματολόγιο αξιολόγησης υγείας-δείκτης αναπηρίας] τη 12η εβδομάδα) και στα συμπτώματα τού δέρματος (όπως μετρήθηκε βάσει επίτευξης PASI-75 τη 16η εβδομάδα)†, ενώ ένα μεγαλύτερο ποσοστό πέτυχε ελάχιστη ενεργότητα της νόσου (MDA) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο την 24η εβδομάδα.

Επιπλέον, το upadacitinib πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ASAS 40 (κριτήρια ανταπόκρισης της Διεθνούς Εταιρείας για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας) τη 14η εβδομάδα έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη SELECT-AXIS 1, μία μελέτη Φάσης 2/3 σε ενήλικες ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD) και παρουσίαζαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs).6 Επίσης, το upadacitinib πέτυχε στατιστική σημαντικότητα σε αρκετά, προσαρμοσμένα για πολλαπλότητα, κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία έναντι του εικονικού φαρμάκου, στα οποία περιλαμβάνονται η μερική ύφεση κατά ASAS (Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας) τη 14η εβδομάδα και η βελτίωση κατά 50% στον Δείκτη Ενεργότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας (BASDAI 50) τη 14η εβδομάδα.

Τα αποτελέσματα ασφάλειας από τις μελέτες SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 και SELECT-AXIS 1 έχουν ήδη ανακοινωθεί και ήταν αντίστοιχα με εκείνα που παρατηρήθηκαν στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, χωρίς να εντοπιστούν νέοι σημαντικοί κίνδυνοι ασφάλειας.

Η Άδεια Κυκλοφορίας σημαίνει ότι το upadacitinib είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr