To Guselkumab της Janssen πέτυχε διατηρήσιμη και πλήρη κάθαρση του δέρματος στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας

Νέα δεδομένα Φάσης 3 έδειξαν ότι το πρώτο στην κατηγορία του Guselkumab πέτυχε διατηρήσιμη και πλήρη κάθαρση του δέρματος επί διάστημα 5 ετών στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας καθώς και έντονη ισχυρή βελτίωση των αρθρώσεων επί διάστημα 52 εβδομάδων στην ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ)

Τα ποσοστά κάθαρσης του δέρματος διατηρήθηκαν έως τα πέντε έτη, καθώς το 55,5 τοις εκατό των ασθενών πέτυχε βαθμολογία IGA (Συνολική Αξιολόγηση του Ερευνητή) ίση με 0 και το 53 τοις εκατό πέτυχε ανταπόκριση του δείκτη PASI (Δείκτης Έκτασης και Βαρύτητας Ψωρίασης) 100 στη μελέτη VOYAGE 2

Το guselkumab, ο πρώτος και μόνος εκλεκτικός αναστολέας της ιντερλευκίνης-23 (IL-23) που έχει λάβει έγκριση τόσο για την ψωρίαση όσο και για την ΨΑ, βελτίωσε τη συνολική ενεργότητα της νόσου της ΨΑ όπως αυτή αξιολογήθηκε με σύνθετους δείκτες ενεργότητας της νόσου καθώς και τα αξονικά συμπτώματα της ΨΑ όπως αυτά αξιολογήθηκαν με τον Δείκτη Ενεργότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath στις μελέτες DISCOVER-1 και DISCOVER-2

Η Φαρμακευτική Εταιρεία Janssen της Johnson & Johnson ανακοίνωσε πρόσφατα νέα δεδομένα Φάσης 3 τα οποία έδειξαν ότι το guselkumab εξασφάλισε διατηρήσιμα ποσοστά πλήρους κάθαρσης του δέρματος για το μεγαλύτερο μέρος των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας για διάστημα 5 ετών (252 εβδομάδων),a και βελτίωσε την ενεργότητα της νόσου και τα αξονικά συμπτώματα σε ενηλίκους με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) για διάστημα 1 έτους (52 εβδομάδων).1,2,3 Τα δεδομένα αυτά παρουσιάστηκαν στο συνέδριο Virtual Meeting Experience (VMX) της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD), όπου η Janssen παρουσίασε συνολικά 22 περιλήψεις. Το guselkumab είναι η πρώτη και μόνη θεραπεία με έναν εκλεκτικό αναστολέα της ιντερλευκίνης-23(IL-23) που έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας καθώς και ενηλίκων με ενεργή ΨΑ.4

"Οι άνθρωποι που ζουν με την ψωριασική νόσο μπορεί να έχουν μπροστά τους μια ζωή με σωματικό πόνο και δυσφορία, γεγονός που επιβαρύνει σημαντικά τη ζωή τους", ανέφερε ο Kristian Reich,b M.D., Ph.D., Καθηγητής Μεταφραστικής Έρευνας στις Φλεγμονώδεις Δερματικές Παθήσεις, Ινστιτούτο Έρευνας για τις Υπηρεσίες Υγείας στη Δερματολογία και τη Νοσηλευτική, Πανεπιστημιακό Ιατρικό Κέντρο του Αμβούργου (Έπεντορφ, Γερμανία) και επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης VOYAGE 2. "Οι βελτιώσεις στα σημεία και τα συμπτώματα που παρατηρούνται με το guselkumab είναι αξιόλογες τόσο για τους ασθενείς, οι οποίοι ζουν με τον φόβο της επανεμφάνισης της νόσου, όσο και για τους ιατρούς τους, καθώς τα δεδομένα αυτά έρχονται να προστεθούν στα αυξανόμενα στοιχεία για αυτή την πρώτη στην κατηγορία της θεραπεία με έναν αναστολέα της IL-23 για τη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και την ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα".

Τι δείχνουν τα αποτελέσματα:

Ποσοστά διατηρήσιμης και πλήρους κάθαρσης του δέρματος: Στη μελέτη της ψωρίασης VOYAGE 2 (αναρτημένη δημοσίευση #27859), το 55,5 τοις εκατό των ασθενών στην ομάδα του guselkumabc πέτυχε βαθμολογία IGA (Συνολική Αξιολόγηση του Ερευνητή)d ίση με 0 που δηλώνει πλήρη κάθαρση του δέρματος, ενώ το 53 τοις εκατό πέτυχε ανταπόκριση του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας Ψωρίασης (PASI)e 100 (PASI 100) την εβδομάδα 252.1 Επιπλέον, στην ίδια μελέτη, το 82 τοις εκατό πέτυχε ανταπόκριση PASI 90 και το 85 τοις εκατό πέτυχε βαθμολογία IGA 0/1 (καθαρό δέρμα/σχεδόν καθαρό δέρμα).1 Τα υψηλά επίπεδα αποτελεσματικότητας διατηρήθηκαν επί 5 έτη θεραπείας με guselkumab βάσει αναλύσεων που έγιναν με τη χρήση προκαθορισμένων κανόνων θεραπευτικής αποτυχίας (οι ασθενείς που διέκοψαν λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, επιδείνωσης της ψωρίασης ή χρήσης μιας "απαγορευμένης" θεραπείας θεωρήθηκαν μη ανταποκριθέντες).1

Ισχυρή βελτίωση των συμπτωμάτων των αρθρώσεων: Το guselkumab 100 mg κάθε 4 εβδομάδες και κάθε 8 εβδομάδες βελτίωσε την ενεργότητα της νόσου της ΨΑ στις αρθρώσεις και σε πολλαπλά πεδία έως την εβδομάδα 52 και στις δύο μελέτες της ΨΑ, την DISCOVER-1 και την DISCOVER-2, όπως αυτή μετρήθηκε με τον Δείκτη Ενεργότητας της Νόσου για την ΨΑ, την Ελάχιστη Ενεργότητα Νόσου, την Πολύ Χαμηλή Ενεργότητα Νόσου, και την ύφεση που προσδιορίστηκε με τη χρήση του Δείκτη Ενεργότητας της Νόσου για την ΨΑ (αναρτημένη δημοσίευση #27038).2 Διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης που συσχετίζονται με τους σύνθετους δείκτες ανάμεσα στο guselkumab και το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 8 και αυξήθηκαν με το πέρασμα του χρόνου έως την εβδομάδα 52.2 Επιπλέον, δεδομένα από μια ξεχωριστή περίληψη δείχνουν ότι το guselkumab είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-23 που προκαλεί διατηρήσιμες βελτιώσεις των αξονικών συμπτωμάτων της ΨΑ σε σχέση με την έναρξη, σύμφωνα με τη βαθμολογία του Δείκτη Ενεργότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI)f και το ποσοστό των ασθενών που πετυχαίνουν ανταπόκριση BASDAI 50 έως την εβδομάδα 52 (αναρτημένη δημοσίευση #27851).3

Τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας: Στις δύο μελέτες της ψωρίασης, τη VOYAGE 1 και τη VOYAGE 2, το 78,4 τοις εκατό των ασθενών (n=1.349/1.721) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με guselkumab συνέχισαν τη θεραπεία έως την εβδομάδα 252 (7.166 ανθρωποέτη παρακολούθησης).5 Αυτή η διεξοδική ανάλυση ασφάλειας των μελετών VOYAGE 1 και VOYAGE 2 έδειξε ένα σταθερό προφίλ ασφάλειας για το guselkumab από το έτος 1 έως το έτος 5 με χαμηλά ποσοστά ανεπιθύμητων συμβάντων (ΑΣ) που οδήγησαν σε διακοπή καθώς και σοβαρών ΑΣ (αναρτημένη δημοσίευση #28095).5 Έως την εβδομάδα 264, για τους ασθενείς στην ομάδα του guselkumab, την ομάδα αλλαγής θεραπείας από adalimumab σε guselkumab και τη συνδυασμένη ομάδα του guselkumabγ σημειώθηκαν 5,18, 4,55 και 5,01 σοβαρά ΑΣ, 0,97, 0,52 και 0,85 σοβαρές λοιμώξεις, 0,31, 0,42 και 0,34 μη μελανωματικοί καρκίνοι του δέρματος (NMSC) καθώς και 0,50, 0,31 και 0,45 άλλες κακοήθειες ανά 100 ανθρωποέτη παρακολούθησης, αντίστοιχα.5 Και στις δύο μελέτες το guselkumab έγινε καλά ανεκτό και τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν ήταν γενικά χαμηλά και βρίσκονταν σε συμφωνία με προηγούμενες μελέτες του guselkumab και την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.1,4,5

"Τα διατηρήσιμα ποσοστά ανταπόκρισης που διαπιστώθηκαν στο μεγαλύτερο μέρος των ασθενών που εντάχθηκαν στις μελέτες VOYAGE και DISCOVER αναδεικνύουν ακόμα περισσότερο τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζει το guselkumab βοηθώντας τους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα και έρχονται να προστεθούν στο πλήθος επιστημονικών γνώσεων που προκύπτουν από το εκτενές ερευνητικό πρόγραμμα του guselkumab", ανάφερε ο Lloyd S. Miller, M.D., Ph.D., Αντιπρόεδρος, Disease Area Leader Ανοσοδερματολογίας, Janssen Research & Development, LLC.

Υποσημειώσεις:

a. Η VOYAGE 2 συμπεριέλαβε μια φάση τυχαιοποιημένης απόσυρσης και ορισμένοι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία. Όλοι οι ασθενείς είχαν ξαναξεκινήσει τη θεραπεία έως την εβδομάδα 76. Ξεκινώντας από την 76η εβδομάδα και μετά, οι ασθενείς και οι ερευνητές της μελέτης γνώριζαν ότι όλοι οι συμμετέχοντες λάμβαναν guselkumab.1

b. Ο δρ Reich είναι σύμβουλος της Janssen επί πληρωμή. Δεν έλαβε αποζημίωση για τις επαφές του με τον τύπο.

c. Στην ομάδα του guselkumab συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί ώστε να λάβουν 100 mg guselkumab με υποδόριες ενέσεις τις εβδομάδες 0, 4 και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες και ασθενείς οι οποίοι αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο και στη συνέχεια άλλαξαν θεραπεία σε 100 mg guselkumab υποδορίως την εβδομάδα 16. Στην ομάδα που άλλαξε θεραπεία από adalimumab σε guselkumab συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί ώστε να λάβουν 80 mg adalimumab με υποδόρια ένεση την εβδομάδα 0, 40 mg την εβδομάδα 1 και κατόπιν 40 mg κάθε 2 βδομάδες έως την εβδομάδα 47 (VOYAGE 1) ή την εβδομάδα 23 (VOYAGE 2). Η ομάδα αυτή κατόπιν άλλαξε θεραπεία σε guselkumab 100 mg κάθε 8 εβδομάδες την εβδομάδα 52 (VOYAGE 1), ή πέρασε σε απόσυρση της θεραπείας (με χορήγηση εικονικού φαρμάκου) την εβδομάδα 28 και επαναθεραπεία με guselkumab μετά από απώλεια ≥50 τοις εκατό της βελτίωσης του PASI, ή άλλαξε θεραπεία σε guselkumab 100 mg τις εβδομάδες 28 και 32 και κατόπιν κάθε 8 εβδομάδες (VOYAGE 2). Η συνδυασμένη ομάδα του guselkumab περιλαμβάνει την ομάδα του guselkumab και την ομάδα που άλλαξε θεραπεία από adalimumab σε guselkumab, όπως ορίζεται παραπάνω.5

d. Η Συνολική Αξιολόγηση του Ερευνητή (βαθμολογία IGA) είναι ένα σύστημα βαθμολόγησης 5 σημείων που χρησιμοποιείται για τον χαρακτηρισμό της βαρύτητας της ψωρίασης. Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από 0 έως 5 και αντιστοιχούν σε καθαρό δέρμα (0), σχεδόν καθαρό δέρμα (1), ήπια νόσο (2), μέτρια νόσο (3), σοβαρή νόσο (4) και πολύ σοβαρή νόσο (5).6

e. Οι ανταποκρίσεις PASI 75/90/100 ορίζονται ως βελτίωση κατά τουλάχιστον 75/90/100 τοις εκατό στη βαθμολογία PASI σε σχέση με την έναρξη. Η βαθμολογία PASI μετρά την έκταση της επιφάνειας που είναι καλυμμένη από ψωριασικές πλάκες σε κάθε περιοχή του σώματος, καθώς και τον βαθμό ερυθρότητας, το πάχος και τον βαθμό φολίδωσης των πλακών.7

f. Ο δείκτης BASDAI αποτελείται από μια κλίμακα 0-10 (όπου το 0 αντιστοιχεί σε καθόλου πρόβλημα ενώ το 10 είναι το χειρότερο πρόβλημα), η οποία χρησιμοποιείται για να δοθεί απάντηση σε έξι ερωτήσεις αναφορικά με τα κυριότερα συμπτώματα της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας: κόπωση, πόνος στη σπονδυλική στήλη, πόνος στις αρθρώσεις, ενθεσίτιδα, πρωινή δυσκαμψία και διάρκεια της πρωινής δυσκαμψίας.8

Σχετικά με την ψωρίαση

Τι είναι

Η πιο συχνή μορφή ψωρίασης είναι η ψωρίαση κατά πλάκας, που συνήθως δημιουργεί περιοχές παχυσμένου, ερυθρού ή φλεγμονώδους δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια, οι οποίες είναι γνωστές ως πλάκες.9 Η μη σταθερή φύση της ψωρίασης σημαίνει ότι, ακόμα και όταν οι πλάκες φαίνεται να υποχωρούν, οι ασθενείς εξακολουθούν να ανησυχούν για την επανεμφάνισή τους.10

Επιπτώσεις

Περίπου 14 εκατ. άτομα στην Ευρώπη ζουν με την ψωρίαση, η οποία συχνά προκαλεί μεγάλη σωματική και ψυχολογική επιβάρυνση.11 Τα προβλήματα ψυχικής υγείας είναι συχνά στα άτομα με ψωρίαση και οι επιπτώσεις που μπορεί να έχει η νόσος στην ποιότητα ζωής είναι συγκρίσιμες με εκείνες του διαβήτη και του καρκίνου.12 Η ψωρίαση συσχετίζεται επίσης με διάφορες συννοσηρότητες όπως είναι η ψωριασική αρθρίτιδα, οι καρδιαγγειακές παθήσεις, το μεταβολικό σύνδρομο, η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και η οστεοπόρωση.13 Επιπλέον, πολλά άτομα έρχονται αντιμέτωπα με κοινωνικό αποκλεισμό, διακρίσεις και στιγματισμό εξαιτίας της πάθησής τους.14

Σχετικά με τη VOYAGE 2 (NCT02207244, EudraCT 2014-000720-18)23,24

Αυτή η Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με ενεργό συγκριτικό παράγοντα μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του guselkumab σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και με adalimumab σε ενηλίκους με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Οι ασθενείς (N=992) τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν guselkumab 100 mg με υποδόριες ενέσεις (n=496) τις εβδομάδες 0, 4 και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες (q8w), ή εικονικό φάρμακο (n=248) τις εβδομάδες 0, 4 και 12 και στη συνέχεια να αλλάξουν θεραπεία σε guselkumab 100 mg την εβδομάδα 16, ή adalimumab 80 mg (n=248) την εβδομάδα 0, 40 mg την εβδομάδα 1 και στη συνέχεια 40 mg κάθε 2 εβδομάδες (q2w) έως την εβδομάδα 23. Τις Εβδομάδες 28-72 συμπεριλήφθηκε στον σχεδιασμό της μελέτης μια φάση τυχαιοποιημένης απόσυρσης. Κατά την περίοδο ανοιχτής θεραπείας (εβδομάδες 76-252) όλοι οι ασθενείς έλαβαν guselkumab 100 mg q8w. Έγινε αξιολόγηση των αναφερόμενων από τον ιατρό και των αναφερόμενων από τον ασθενή εκβάσεων. Η ανάλυση της αποτελεσματικότητας έγινε με τη χρήση προκαθορισμένων κανόνων θεραπευτικής αποτυχίας (οι ασθενείς που διέκοψαν λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, επιδείνωσης της ψωρίασης ή χρήσης μιας "απαγορευμένης" θεραπείας θεωρήθηκαν μη ανταποκριθέντες). Έγινε συνδυασμός των δεδομένων για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε guselkumab και για εκείνους που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο και αργότερα άλλαξαν θεραπεία σε guselkumab την εβδομάδα 16. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν για διάστημα έως 264 εβδομάδων.

Οι αξιολογήσεις της αποτελεσματικότητας περιέλαβαν τα ποσοστά των ασθενών που πέτυχαν ανταποκρίσεις PASI 75, PASI 90 και PASI 100 καθώς και βαθμολογίες IGA ίσες με 0/1 και 0, βαθμολογία DLQI (Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής) ίση με 0/1, βαθμολογία PSSD (Ημερολόγιο Συμπτωμάτων και Σημείων της Ψωρίασης) ίση με 0, το Σύντομο Ερωτηματολόγιο Έρευνας Υγείας 36 Στοιχείων (SF-36), τη Νοσοκομειακή Κλίμακα Άγχους και Κατάθλιψης (HADs) και το Ερωτηματολόγιο Εργασιακών Περιορισμών (WLQ). Η ανάλυση της αποτελεσματικότητας έγινε με τη χρήση προκαθορισμένων κανόνων θεραπευτικής αποτυχίας, καταλογισμό μη ανταποκριθέντων και με μεθοδολογία βασισμένη στην παρατήρηση (as-observed).

Η VOYAGE 2 αποτελεί μέρος ενός εκτενούς προγράμματος κλινικής ανάπτυξης Φάσης 3 για το guselkumab στην ψωρίαση, το οποίο περιλαμβάνει επίσης τη VOYAGE 1, τη NAVIGATE και την ECLIPSE, που είναι η πρώτη άμεσα συγκριτική μελέτη Φάσης 3 ενός αναστολέα της IL-23 (guselkumab) με έναν αναστολέα της IL-17 (σεκουκινουμάμπη).25-27

Σχετικά με την DISCOVER-1 (NCT03162796, EudraCT 2016-001163-37)28,29

Η DISCOVER-1 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του guselkumab που χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση σε συμμετέχοντες με ενεργή ΨΑ, συμπεριλαμβανομένων όσων είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με έναν ή δύο αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF). Η DISCOVER-1 αξιολόγησε 381 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν για διάστημα ενός έτους περίπου. Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η ανταπόκριση κατά το Αμερικανικό Κολέγιο Ρευματολογίας (ACR) 20 την εβδομάδα 24, και τα δεδομένα για το πρωτεύον τελικό σημείο έχουν ήδη παρουσιαστεί σε επιστημονικά συνέδρια. Εκτός από την ανταπόκριση ACR20, αξιολογήθηκαν πολλές άλλες κλινικές εκβάσεις όπως οι ανταποκρίσεις ACR50/70, η αποδρομή της φλεγμονής των μαλακών μορίων, η ενθεσίτιδα και η δακτυλίτιδα, η βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, η κάθαρση του δέρματος (IGA) καθώς και γενικές εκβάσεις της υγείας (Σύντομο Ερωτηματολόγιο Έρευνας Υγείας 36 Στοιχείων [SF-36], συνοπτική βαθμολογία σωματικών συνιστωσών [PCS] και συνοπτική βαθμολογία ψυχικών συνιστωσών [MCS]).

Η μελέτη είχε μια φάση διαλογής διάρκειας έως έξι εβδομάδων, και κατόπιν μια φάση τυφλοποιημένης θεραπείας διάρκειας 52 εβδομάδων η οποία συμπεριέλαβε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο από την εβδομάδα 0 έως την εβδομάδα 24 και μια περίοδο με τυφλοποιημένη ενεργή θεραπεία από την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 52. Είχε επίσης μια φάση παρακολούθησης της ασφάλειας που συνεχίστηκε έως την εβδομάδα 60 (δηλ. περίπου 12 εβδομάδες από την τελευταία χορήγηση του παράγοντα της μελέτης την εβδομάδα 48). Οι αξιολογήσεις της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας, της φαρμακοκινητικής, της ανοσογονικότητας και των βιοδεικτών πραγματοποιήθηκαν στη μελέτη βάσει καθορισμένου χρονοδιαγράμματος.

Σχετικά με το guselkumab

Το guselkumab, που έχει αναπτυχθεί από τη Janssen, είναι το πρώτο εγκεκριμένο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται εκλεκτικά με την υπομονάδα p19 της IL-23, αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-23.4 Το guselkumab έχει λάβει έγκριση ως συνταγογραφούμενο φάρμακο στην ΕΕ για τη θεραπεία των ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία, και επίσης έχει εγκεκριμένες ενδείξεις για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας στις ΗΠΑ, τον Καναδά, την Ιαπωνία και μια σειρά άλλων χωρών σε ολόκληρο τον κόσμο.4 Το guselkumab, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, έχει λάβει επίσης έγκριση στην ΕΕ για τη θεραπεία της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή παρουσίασαν δυσανεξία σε μια προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD), ενώ επιπλέον έχει εγκριθεί για την ΨΑ στις ΗΠΑ, τον Καναδά, την Ιαπωνία και μια σειρά από άλλες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο.4 Η IL-23 είναι σημαντικός κινητήριος παράγοντας στην παθογένεση φλεγμονωδών ανοσομεσολαβούμενων νοσημάτων όπως είναι η ψωρίαση και η ΨΑ.32 Στην ΕΕ, το guselkumab χορηγείται με υποδόρια ένεση σε δόση των 100 mg μία φορά κάθε 8 εβδομάδες, μετά από δόσεις έναρξης που χορηγούνται τις εβδομάδες 0 και 4 τόσο για την ψωρίαση κατά πλάκας όσο και για την ΨΑ, ενώ η υποδόρια χορήγηση δόσης 100 mg κάθε 4 εβδομάδες μπορεί να εξετάζεται σε ασθενείς με ΨΑ που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο αρθρικής βλάβης σύμφωνα με την κλινική κρίση.4

Οι φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson διατηρούν τα αποκλειστικά δικαιώματα κυκλοφορίας του guselkumab.

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας4

Οι πολύ συχνές (≥10 τοις εκατό) και οι συχνές (≥1 τοις εκατό) ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) κατά τις ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών με το guselkumab ήταν: λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, αυξημένες τρανσαμινάσες, κεφαλαλγία, διάρροια, αρθραλγία και αντιδράσεις της θέσης ένεσης. Οι όχι συχνές ADR (≥0,1 τοις εκατό) που παρατηρήθηκαν ήταν: λοιμώξεις από τον ιό του απλού έρπητα, λοιμώξεις τριχοφυτίας, γαστρεντερίτιδα, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, υπερευαισθησία, αναφυλαξία, κνίδωση και εξάνθημα.

Για τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες του guselkumab, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tremfya#product-%20information-section.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θα πρέπει να αναφέρονται. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση, και ως εκ τούτου είναι σημαντικό να αναφέρονται τυχόν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr