Ανάκληση παρτίδας «Lysopaine» από τον ΕΟΦ

Την ανάκληση της παρτίδας 152040 του φαρμακευτικού προϊόντος «Lysopaine, Subl.tab» αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

THETOC TEAM
ΓΡΑΦΕΙ: THETOC TEAM
Ανάκληση παρτίδας «Lysopaine» από τον ΕΟΦ

Την ανάκληση της παρτίδας 152040 του φαρμακευτικού προϊόντος «Lysopaine, Subl.tab» αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)

3. Την υπ’ αριθ. 45729/16-05-2017 ενημέρωση της εταιρείας Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση της παρτίδας 152040 του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄Lysopaine, Subl.tab΄΄, κατόπιν ενημέρωσης του ΚΑΚ ότι τα αποτελέσματα των εν εξελίξει μελετών σταθερότητας, που αφορούν στην περιεχόμενη παπαΐνη, βρέθηκαν εκτός προδιαγραφών.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ.

Η εταιρεία Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Χολαργός, 31/05/2017

Η Πρόεδρος του ΕΟΦ
α/α η Α΄ Αντιπρόεδρος του ΕΟΦ
ΔΕΣΠΟΙΝΑ ΜΑΚΡΙΔΑΚΗ

Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις

Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για ό,τι συμβαίνει τώρα στην Ελλάδα και τον Κόσμο στο thetoc.gr

ΜΕΛΕΤΗ ΤΟΥ ΕΚΠΑ 25 Οκτ 2021 | 08:45

Ελληνική έρευνα για το εμβόλιο Pfizer και τη μετάλλαξη Δέλτα: Τα 3 συμπεράσματα

Τα άτομα με υψηλούς τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του WA1 εξουδετερώνουν αποτελεσματικά και τη μετάλλαξη Δέλτα.

25 Οκτ 2021 | 08:27

Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση; Τα 14 συμπληρώματα που έχει αποδειχθεί ότι βοηθούν στη μείωσή της

Μελατονίνη, προβιοτικά και όσα βοηθούν στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.

ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ 24 Οκτ 2021 | 10:22

Κορονοϊός: Εμβόλια και εγκυμοσύνη - Τι δείχνουν δύο νέες μελέτες για τον κίνδυνο αποβολής

Τα ευρήματα των δύο μελετών για τον κορονοϊό δημοσιεύτηκαν σε διεθνούς κύρους επιστημονικά περιοδικά.

ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ 23 Οκτ 2021 | 11:03

Εμβόλιο Pfizer: Πόσο αποτελεσματικό είναι για τα παιδιά 5-11 ετών

Τρία παιδιά που είχαν εμβολιαστεί με Pfizer, αρρώστησαν με κορονοϊό, έναντι 16 ανεμβολίαστων παιδιών που αρρώστησαν στην ομάδα ελέγχου του placebo.

ΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 22 Οκτ 2021 | 09:23

Επιδεινώθηκαν παγκοσμίως οι καταθλιπτικές και αγχώδεις διαταραχές, λόγω της πανδημίας

Αυξημένη επίπτωση καταθλιπτικής διαταραχής εν μέσω πανδημίας, με τις γυναίκες και τους νεότερους ανθρώπους να επηρεάζονται περισσότερο.

22 Οκτ 2021 | 09:21

Πέντε διατροφικές συνήθειες που καταστρέφουν την υγεία του εντέρου μας

Οι διατροφικές μας συνήθειες είναι ένας από τους σημαντικότερους τρόπους πρόληψης για υγιές έντερο.

ΣΕ ΠΑΝΩ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΜΙΣΟΥΣ 22 Οκτ 2021 | 09:14

Κορονοϊός: Ανεπαρκής η προστασία του εμβολίου στους ασθενείς με καρκίνο αίματος

Πάνω από τους μισούς εμβολιασμένους ασθενείς με καρκίνους αίματος δεν έχουν επαρκή ανοσία έναντι του κορονοϊού.

ΝΕΑ ΕΡΕΥΝΑ 22 Οκτ 2021 | 08:34

Εμβόλιο Pfizer: Ποιοι εμφανίζουν χαμηλότερα αντισώματα έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση

Ποιες ομάδες εμφάνισαν χαμηλότερους τίτλους αντισωμάτων από το εμβόλιο μετά από έξι μήνες.

ΔΗΜΟΣΙΕΥΜΑ ΤΩΝ FINANCIAL TIMES 21 Οκτ 2021 | 15:56

Pfizer: Η τρίτη δόση του εμβολίου προστατεύει κατά 95,6% από τον κορονοϊό- Ακόμα και έναντι της Δέλτα

Οι δοκιμές της Pfizer έδειξαν ότι η Τρίτη δόση του εμβολίου είναι εξαιρετικά αποτελεσματική

ΓΙΝΕΤΑΙ ΜΕ ΜΙΣΗ ΔΟΣΗ 21 Οκτ 2021 | 11:03

FDA: Επίσημη σύσταση για αναμνηστική δόση σε όσους έχουν εμβολιαστεί με Moderna και Johnson & Johnson - Με ποιο εμβόλιο

Ο FDA ανακοίνωσε τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης σε όσους έχουν χορηγηθεί τα εμβόλια της Moderna και της Johnson & Johnson.

ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΦΡΙΚΗ 21 Οκτ 2021 | 09:48

ΠΟΥ: Η πανδημία θα παραταθεί ως το τέλος του 2022 λόγω της άνισης κατανομής των εμβολίων

Η υγειονομική κρίση θα μπορούσε "εύκολα να παραταθεί ως αργά το 2022" προειδοποιεί ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας.

ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ 21 Οκτ 2021 | 08:56

Ερευνα: Πόσο βοηθούν τα ηλεκτρονικά τσιγάρα τους καπνιστές να κόψουν το κανονικό τσιγάρο

Τι αναφέρει νέα αμερικανική επιστημονική μελέτη για τους καπνιστές που κόβουν το παραδοσιακό τσιγάρο και γυρνούν στο ηλεκτρονικό.

ΙΣΡΑΗΛΙΝΗ ΜΕΛΕΤΗ 21 Οκτ 2021 | 08:40

Εμβόλιο Pfizer/BioNTech: Πάνω από 90% η αποτελεσματικότητα στους εφήβους

Πάνω από 90% η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Pfizer/BioNTech και στους εφήβους, σύμφωνα με ισραηλινή μελέτη.